Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af nær-infrarød helkropsvarmechok multimodal teknik til behandling af kastrationsresistent prostatakræft

31. januar 2024 opdateret af: Pengyuan Liu
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge kombinationen af ​​ET-SPACE NIR-bestråling termisk stimulering af hele kroppen, ICI (Tislelizumab) og RTK-hæmmer (Anlotinib) i den multimodale behandling af CRPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den indledende effektivitet og sikkerhed af den multimodale terapi vil blive evalueret på dyreniveau for fuldt ud at validere den potentielle gennemførlighed af terapien. Efterfølgende vil effektiviteten af ​​den multimodale terapi blive verificeret på det organoide niveau, og baseret på hvilket et translationelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den multimodale terapi på humant niveau, og patienterne vil blive fulgt op i en længere periode, for at indsamle detaljerede data om forbedring af livskvaliteten. Til sidst vil den synergistiske effekt af den multimodale terapi blive analyseret på molekylært og celleniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af PC og klinisk bekræftet diagnose af CRPC;
  • Fuldstændig og pålidelig sygehistorie og medicinske optegnelser;
  • Ingen andre primære tumorer undtagen CRPC;
  • Blodprøver, leverfunktion, nyrefunktion og elektrokardiogram er grundlæggende normale;
  • Patienter med ECOG-score 0~3, i alderen ≥18 år og <90 år gamle;
  • Patienter med god compliance, i stand til at acceptere regelmæssig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre ondartede tumorer end PC inden for de seneste 5 år;
  • Alvorlige abnormiteter i patientens laboratorieindeks kan bringe patientsikkerheden i fare eller kompromittere denne undersøgelse;
  • Ledsaget af alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere denne terapi;
  • Med akutte sygdomme, såsom akut infektion, aktiv blødning;
  • De, der for nylig har deltaget i andre kliniske forsøg og ikke har bestået udvaskningsperioden;
  • Dem, der ikke kan tåle systemisk varmestress, såsom klaustrofobiske patienter;
  • Dem, der har en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget;
  • Patienter med andre årsager til ikke at kunne blive optaget i undersøgelsen, mener undersøgelsens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunmålrettet terapigruppe
ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdosis på 12mg, senere justeret i henhold til instruktionerne), po., d1~14, q21d.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi er i øjeblikket et hot spot inden for tumorforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistof designet til at målrette den negative immunregulerende vej overudtrykt i tumorceller, som kan frigive de antitumor immunsuppressive signaler og genoprette drabet på tumorer af immuncellerne og dermed udøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Medicin: Målrettet terapi
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at kombinationen af ​​RTK-hæmmere og ICI'er kan udøve synergistiske virkninger på forskellige mekanismer, som kan kompensere for manglerne ved enkelt-middel RTK-hæmmere og enkelt-agent ICI'er i behandlingen af ​​CRPC og blive en potentiel ny terapeutisk strategi for solide ondartede tumorer. RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navne:
  • RTK-hæmmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Eksperimentel: Hypertermi-immunmålrettet terapigruppe
ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkropshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og bibehold derefter 1 time. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdosis på 12mg, senere justeret i henhold til instruktionerne), po., d2~15, q21d.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi er i øjeblikket et hot spot inden for tumorforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistof designet til at målrette den negative immunregulerende vej overudtrykt i tumorceller, som kan frigive de antitumor immunsuppressive signaler og genoprette drabet på tumorer af immuncellerne og dermed udøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Medicin: Målrettet terapi
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at kombinationen af ​​RTK-hæmmere og ICI'er kan udøve synergistiske virkninger på forskellige mekanismer, som kan kompensere for manglerne ved enkelt-middel RTK-hæmmere og enkelt-agent ICI'er i behandlingen af ​​CRPC og blive en potentiel ny terapeutisk strategi for solide ondartede tumorer. RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navne:
  • RTK-hæmmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Enhed: Hypertermi
Termisk stimulation er et hurtigt udviklende fysioterapeutisk værktøj, som spiller en stadig vigtigere rolle inden for omfattende tumorterapi på grund af dets unikke lave bivirkninger og høje kompatibilitet. En lang række kliniske undersøgelser har vist, at tilføjelsen af ​​varmestress til multimodal tumorterapi ikke øger toksiciteten og bivirkningerne væsentligt, og kombinationen af ​​varmestress med andre terapier kan have effekten af ​​"1+1>2". ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkropshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og bibehold derefter 1 time.
Andre navne:
  • ET-SPACE helkropshypertermi
  • nær infrarød bestråling
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, Kina)
  • varmestress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk objektiv responsrate (BORR)
Tidsramme: 3 uger

Registrer PSA-niveauer i blodet før og under behandlingen, sammenlign PSA-forskelle niveauer ved baseline og efter behandling, og evaluer effektiviteten.

Bio Complete Response (BCR): PSA forbliver normalt eller falder til normalt (4ng/ml) i mindst 3 uger.

Partiel biokemisk respons (BPR): PSA faldt med ≥ 50 % fra baseline og opretholdt i mindst 3 uger.

BPRR=BCR+BPR/Alle patienter × 100 %.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for biosygdomsbekæmpelse (BDCR)
Tidsramme: 3 uger

Bio Complete Response (BCR): PSA forbliver normalt eller falder til normalt (4ng/ml) i mindst 3 uger.

Partiel biokemisk respons (BPR): PSA faldt med ≥ 50 % fra baseline og opretholdt i mindst 3 uger.

Bio Progressionssygdom (BPD): PSA steg med ≥ 25 % fra baseline. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alle patienter × 100 %.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pengyuan Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEAIS007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger