Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af nær-infrarød helkropsvarmechok multimodal teknik til behandling af kastrationsresistent prostatakræft

31. januar 2024 opdateret af: Pengyuan Liu
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge kombinationen af ​​ET-SPACE NIR-bestråling termisk stimulering af hele kroppen, ICI (Tislelizumab) og RTK-hæmmer (Anlotinib) i den multimodale behandling af CRPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende effektivitet og sikkerhed af den multimodale terapi vil blive evalueret på dyreniveau for fuldt ud at validere den potentielle gennemførlighed af terapien. Efterfølgende vil effektiviteten af ​​den multimodale terapi blive verificeret på det organoide niveau, og baseret på hvilket et translationelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den multimodale terapi på humant niveau, og patienterne vil blive fulgt op i en længere periode, for at indsamle detaljerede data om forbedring af livskvaliteten. Til sidst vil den synergistiske effekt af den multimodale terapi blive analyseret på molekylært og celleniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af PC og klinisk bekræftet diagnose af CRPC;
  • Fuldstændig og pålidelig sygehistorie og medicinske optegnelser;
  • Ingen andre primære tumorer undtagen CRPC;
  • Blodprøver, leverfunktion, nyrefunktion og elektrokardiogram er grundlæggende normale;
  • Patienter med ECOG-score 0~3, i alderen ≥18 år og <90 år gamle;
  • Patienter med god compliance, i stand til at acceptere regelmæssig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre ondartede tumorer end PC inden for de seneste 5 år;
  • Alvorlige abnormiteter i patientens laboratorieindeks kan bringe patientsikkerheden i fare eller kompromittere denne undersøgelse;
  • Ledsaget af alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere denne terapi;
  • Med akutte sygdomme, såsom akut infektion, aktiv blødning;
  • De, der for nylig har deltaget i andre kliniske forsøg og ikke har bestået udvaskningsperioden;
  • Dem, der ikke kan tåle systemisk varmestress, såsom klaustrofobiske patienter;
  • Dem, der har en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget;
  • Patienter med andre årsager til ikke at kunne blive optaget i undersøgelsen, mener undersøgelsens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmålrettet terapigruppe
ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d; RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdosis på 12mg, senere justeret i henhold til instruktionerne), po., d1~14, q21d.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi er i øjeblikket et hot spot inden for tumorforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistof designet til at målrette den negative immunregulerende vej overudtrykt i tumorceller, som kan frigive de antitumor immunsuppressive signaler og genoprette drabet på tumorer af immuncellerne og dermed udøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Medicin: Målrettet terapi
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at kombinationen af ​​RTK-hæmmere og ICI'er kan udøve synergistiske virkninger på forskellige mekanismer, som kan kompensere for manglerne ved enkelt-middel RTK-hæmmere og enkelt-agent ICI'er i behandlingen af ​​CRPC og blive en potentiel ny terapeutisk strategi for solide ondartede tumorer. RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navne:
  • RTK-hæmmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Eksperimentel: Hypertermi-immunmålrettet terapigruppe
ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkropshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og bibehold derefter 1 time. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d2, q21d; RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg (ved en startdosis på 12mg, senere justeret i henhold til instruktionerne), po., d2~15, q21d.
Medicin: Immunterapi
Immunterapi er i øjeblikket et hot spot inden for tumorforskning. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) er et monoklonalt antistof designet til at målrette den negative immunregulerende vej overudtrykt i tumorceller, som kan frigive de antitumor immunsuppressive signaler og genoprette drabet på tumorer af immuncellerne og dermed udøve antitumoreffekter. ICI-kur: Tislelizumab, 200 mg, ivgtt., d1, q21d.
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
  • ICI
  • Tislelizumab (BeiGene, Kina)
Medicin: Målrettet terapi
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at kombinationen af ​​RTK-hæmmere og ICI'er kan udøve synergistiske virkninger på forskellige mekanismer, som kan kompensere for manglerne ved enkelt-middel RTK-hæmmere og enkelt-agent ICI'er i behandlingen af ​​CRPC og blive en potentiel ny terapeutisk strategi for solide ondartede tumorer. RTK-hæmmerregime: Anlotinib, 12mg, po., d2~15, q21d.
Andre navne:
  • RTK-hæmmer
  • Anlotinib (CHIATAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP, Kina)
Enhed: Hypertermi
Termisk stimulation er et hurtigt udviklende fysioterapeutisk værktøj, som spiller en stadig vigtigere rolle inden for omfattende tumorterapi på grund af dets unikke lave bivirkninger og høje kompatibilitet. En lang række kliniske undersøgelser har vist, at tilføjelsen af ​​varmestress til multimodal tumorterapi ikke øger toksiciteten og bivirkningerne væsentligt, og kombinationen af ​​varmestress med andre terapier kan have effekten af ​​"1+1>2". ET-SPACE nær-infrarød bestråling helkropshypertermi: d1, d8, q21d, rektal temperatur når 38,5 ~ 39 ℃ og bibehold derefter 1 time.
Andre navne:
  • ET-SPACE helkropshypertermi
  • nær infrarød bestråling
  • ET-SPACE™ (Shenzhen ET Medical, Kina)
  • varmestress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk objektiv responsrate (BORR)
Tidsramme: 3 uger

Registrer PSA-niveauer i blodet før og under behandlingen, sammenlign PSA-forskelle niveauer ved baseline og efter behandling, og evaluer effektiviteten.

Bio Complete Response (BCR): PSA forbliver normalt eller falder til normalt (4ng/ml) i mindst 3 uger.

Partiel biokemisk respons (BPR): PSA faldt med ≥ 50 % fra baseline og opretholdt i mindst 3 uger.

BPRR=BCR+BPR/Alle patienter × 100 %.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for biosygdomsbekæmpelse (BDCR)
Tidsramme: 3 uger

Bio Complete Response (BCR): PSA forbliver normalt eller falder til normalt (4ng/ml) i mindst 3 uger.

Partiel biokemisk respons (BPR): PSA faldt med ≥ 50 % fra baseline og opretholdt i mindst 3 uger.

Bio Progressionssygdom (BPD): PSA steg med ≥ 25 % fra baseline. BDCR=BCR+BPR+BPD/Alle patienter × 100 %.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pengyuan Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAIS007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner