Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravity Stent-Retriever-system til reperfusion af okklusionslager i store kar (GRASSROOT)

20. maj 2026 opdateret af: Gravity Medical Technology, INC

Gravity Stent-Retriever-system til reperfusion af okklusion af store kar (GRASSROOT)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supernova stent retriever-enheden, udviklet af Gravity Medical Technology, til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Enheden bruges til at fjerne blodpropper og genoprette blodgennemstrømningen til hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyt fokalt neurologisk underskud i overensstemmelse med at være af akut cerebral iskæmi-oprindelse
  • Alder 18-85 år (inklusive)
  • Interventionalister vurderer, at behandling med Supernovaen (første indsættelse i målkar) kan opnås inden for 24 timer efter symptomdebut
  • Patienten enten: a) kvalificeret til og modtog IV t-PA inden for 3 timer efter symptomdebut i den korrekte dosis på 0,9 mg/kg, eller b) ikke kvalificeret til IV t-PA
  • Adgang NIH Stroke Scale score på 8-25
  • Ingen kendt signifikant invaliditet før slag (pre-slag mRS 0 eller 1)
  • Kateterangiografisk bekræftelse af okklusion af store kar i den intrakranielle indre carotisarterie, M1- eller M2-segmenterne af den midterste cerebrale arterie eller basilarterien, der er tilgængelig for Supernova-enheden

  • For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt:

    1. MR-kriterium: volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 ml, ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline NCCT
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant eller uafhængig læge i tilfælde af mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der allerede deltager i en anden undersøgelse af et forsøgsbehandlingsudstyr eller -behandling
  • Brug et hvilket som helst andet intraarterielt rekanaliseringslægemiddel eller udstyr før brug af Supernova (Supernova er ikke førstevalgsenheden)
  • Angiografisk tydelig overdreven arteriel tortuositet, der forhindrer enhedens adgang til tromben
  • For alle patienter, alvorlig vedvarende hypertension med SBP >220 og/eller DBP >120; for patienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertension trods behandling med SBP >185 og/eller DBP > 110
  • Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Koagulationsfaktormangel eller oral anti-koagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold (INR) på mere end 3,0
  • Behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange laboratorienormalen
  • Patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; skal have en partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange den normale for at være berettiget.
  • Blodpladetal på mindre end 50.000/µL
  • Anamnese med svær allergi over for kontrastmiddel, nikkel eller Nitinol.
  • Intrakraniel blødning
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Intrakraniel tumor (bortset fra lille meningeom, ≤ 2 cm i diameter)
  • Stenose eller enhver okklusion i indsættelsesstedet eller i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer enhedens adgang til tromben (f.eks. stenose eller okklusion i den cervikale indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre)
  • Tilstedeværelse af intrakraniel aterosklerotisk sygdom, der kræver redningsterapi (for eksempel intrakraniel stenting)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt aktuel brug af narkotiske stoffer på behandlingstidspunktet
  • Tidligere nyligt slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30.
  • Kendt cerebral vaskulitis
  • Hurtigt forbedret neurologisk status defineret som forbedring på mere end 8 point på NIHSS eller forbedring til NIHSS på < 6 før proceduren
  • Kliniske symptomer tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  • Igangværende anfald på grund af slagtilfælde
  • Bevis på aktiv systemisk infektion
  • Kendt cancer med metastaser
  • Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis
  • Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
  • Aneurisme i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supernova revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
Enhed: Supernova revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusion
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)

Rate af vellykket reperfusion, defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi (mTICI) grad på 2b eller højere

Grad 0: Ingen reperfusion Grad 3: Fuldstændig reperfusion
Dag 0 (afslutning på proceduren)
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter undersøgelsesproceduren
Sikkerhed (hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) målt ved SITS-MOST-kriterierne) SITS-MOST-definitionen af ​​SICH er en lokal eller fjern type II parenkymal blødning inden for 22 til 36 timer efter behandling (eller tidligere) forbundet med en ≥ firepunktsforringelse af NIHSS-scoren fra baseline eller fra den laveste score fra baseline til 24 timer, eller fører til døden.
sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter undersøgelsesproceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage
Sikkerhed (dødelighed af alle årsager)
Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på ≤2
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandling

Effektivitet

(Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.

Score 0: Ingen symptomer Score 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Score 2: Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Score 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Score 4: Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Score 5: Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Score 6: Død)
90 (±14) dage efter behandling
Vellykket reperfusion ved første pas
Tidsramme: Vurderet ved første gennemgang af interventionen under proceduren
Effektivitet (Vellykket reperfusion defineret som mTICI 2b eller bedre ved første gennemløb)
Vurderet ved første gennemgang af interventionen under proceduren
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Sikkerhed (Forekomst af enhver asymptomatisk intrakraniel blødning efter proceduren)
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Neurologisk forringelse
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Sikkerhed (defineret som en stigning på ≥4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score)
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gravity Medical Technology, INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger