Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravity Stent-Retriever-system til reperfusion af okklusionslager i store kar (GRASSROOT)

20. maj 2026 opdateret af: Gravity Medical Technology, INC

Gravity Stent-Retriever-system til reperfusion af okklusion af store kar (GRASSROOT)

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supernova stent retriever-enheden, udviklet af Gravity Medical Technology, til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Enheden bruges til at fjerne blodpropper og genoprette blodgennemstrømningen til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Marengo Cims Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyt fokalt neurologisk underskud i overensstemmelse med at være af akut cerebral iskæmi-oprindelse
  • Alder 18-85 år (inklusive)
  • Interventionalister vurderer, at behandling med Supernovaen (første indsættelse i målkar) kan opnås inden for 24 timer efter symptomdebut
  • Patienten enten: a) kvalificeret til og modtog IV t-PA inden for 3 timer efter symptomdebut i den korrekte dosis på 0,9 mg/kg, eller b) ikke kvalificeret til IV t-PA
  • Adgang NIH Stroke Scale score på 8-25
  • Ingen kendt signifikant invaliditet før slag (pre-slag mRS 0 eller 1)
  • Kateterangiografisk bekræftelse af okklusion af store kar i den intrakranielle indre carotisarterie, M1- eller M2-segmenterne af den midterste cerebrale arterie eller basilarterien, der er tilgængelig for Supernova-enheden

  • For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt:

    1. MR-kriterium: volumen af ​​diffusionsrestriktion visuelt vurderet ≤50 ml, ELLER
    2. CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline NCCT
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant eller uafhængig læge i tilfælde af mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der allerede deltager i en anden undersøgelse af et forsøgsbehandlingsudstyr eller -behandling
  • Brug et hvilket som helst andet intraarterielt rekanaliseringslægemiddel eller udstyr før brug af Supernova (Supernova er ikke førstevalgsenheden)
  • Angiografisk tydelig overdreven arteriel tortuositet, der forhindrer enhedens adgang til tromben
  • For alle patienter, alvorlig vedvarende hypertension med SBP >220 og/eller DBP >120; for patienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertension trods behandling med SBP >185 og/eller DBP > 110
  • Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Koagulationsfaktormangel eller oral anti-koagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold (INR) på mere end 3,0
  • Behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange laboratorienormalen
  • Patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; skal have en partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange den normale for at være berettiget.
  • Blodpladetal på mindre end 50.000/µL
  • Anamnese med svær allergi over for kontrastmiddel, nikkel eller Nitinol.
  • Intrakraniel blødning
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Intrakraniel tumor (bortset fra lille meningeom, ≤ 2 cm i diameter)
  • Stenose eller enhver okklusion i indsættelsesstedet eller i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer enhedens adgang til tromben (f.eks. stenose eller okklusion i den cervikale indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre)
  • Tilstedeværelse af intrakraniel aterosklerotisk sygdom, der kræver redningsterapi (for eksempel intrakraniel stenting)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt aktuel brug af narkotiske stoffer på behandlingstidspunktet
  • Tidligere nyligt slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30.
  • Kendt cerebral vaskulitis
  • Hurtigt forbedret neurologisk status defineret som forbedring på mere end 8 point på NIHSS eller forbedring til NIHSS på < 6 før proceduren
  • Kliniske symptomer tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  • Igangværende anfald på grund af slagtilfælde
  • Bevis på aktiv systemisk infektion
  • Kendt cancer med metastaser
  • Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis
  • Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
  • Aneurisme i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supernova revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
Enhed: Supernova revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusion
Tidsramme: Dag 0 (afslutning på proceduren)

Rate af vellykket reperfusion, defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi (mTICI) grad på 2b eller højere

Grad 0: Ingen reperfusion Grad 3: Fuldstændig reperfusion
Dag 0 (afslutning på proceduren)
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter undersøgelsesproceduren
Sikkerhed (hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) målt ved SITS-MOST-kriterierne) SITS-MOST-definitionen af ​​SICH er en lokal eller fjern type II parenkymal blødning inden for 22 til 36 timer efter behandling (eller tidligere) forbundet med en ≥ firepunktsforringelse af NIHSS-scoren fra baseline eller fra den laveste score fra baseline til 24 timer, eller fører til døden.
sICH målt inden for 24 (18-36) timer efter undersøgelsesproceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage
Sikkerhed (dødelighed af alle årsager)
Mortalitet af alle årsager målt efter 90 (±14) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på ≤2
Tidsramme: 90 (±14) dage efter behandling

Effektivitet

(Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.

Score 0: Ingen symptomer Score 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Score 2: Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Score 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Score 4: Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Score 5: Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Score 6: Død)
90 (±14) dage efter behandling
Vellykket reperfusion ved første pas
Tidsramme: Vurderet ved første gennemgang af interventionen under proceduren
Effektivitet (Vellykket reperfusion defineret som mTICI 2b eller bedre ved første gennemløb)
Vurderet ved første gennemgang af interventionen under proceduren
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Sikkerhed (Forekomst af enhver asymptomatisk intrakraniel blødning efter proceduren)
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Neurologisk forringelse
Tidsramme: Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)
Sikkerhed (defineret som en stigning på ≥4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score)
Dag 1 (inden for 24 timer (18-36 timer) efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Efterforskere

  • Studiestol: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Supernova revaskulariseringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner