Ansigtsfølelsesgenkendelse ved søvnløshed og følelsesmæssig regulering (REFIRE)
Introduktion Kronisk søvnløshed er en udbredt lidelse i den almindelige befolkning, der påvirker op til 20 % ifølge det franske nationale institut for sundhed og medicinsk forskning, hvilket fører til et fald i livskvalitet og en øget risiko for at udvikle visse psykiatriske lidelser, især svære depressive episoder . Kronisk søvnløshed, især når det ledsages af reduceret søvnvarighed, er blevet forbundet med kognitive svækkelser dokumenteret i litteraturen, såsom nedsat koncentration, arbejdshukommelse, årvågenhed og visse eksekutive funktioner.
Mens nogle undersøgelser tyder på subjektiv kognitiv svækkelse i søvnløshed, forbliver den inkonklusiv, når den måles objektivt. Personer med kronisk søvnløshed rapporterer ofte om en global forværring af det sociale liv, karakteriseret ved irritabilitet, opmærksomhedsbesvær, asteni og social isolation. Dette rejser spørgsmål om potentielle svækkelser i sociale evner, især med hensyn til at genkende ansigtsfølelser, som kan være forbundet med de subjektive klager over nedsat livskvalitet hos personer med søvnløshed.
Adskillige undersøgelser har undersøgt ansigtsfølelsesgenkendelse ved søvnløshed, hvor nogle indikerer svækkelser i følelsesgenkendelse eller evaluering af følelsesintensitet. Andre viste mangler i at genkende specifikke følelser (såsom vrede) eller repræsentationer (såsom træthed), som var forbundet med opmærksomhedsunderskud og ændringer i visuelle fikseringspunkter i øjensporingsstudier.
Nogle forfattere fandt dog ingen signifikant sammenhæng mellem søvnløshedsklager og svækket ansigtsfølelsesgenkendelse. Ansigtsfølelsesgenkendelse er blevet undersøgt ved brug af eye-tracking i svære depressive episoder, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelser. Eye-tracking undersøgelser har afsløret opmærksomhedsforstyrrelser mod negative følelser i depression og underskud i visuel opmærksomhed på øjenregionen ved autisme, hvilket bidrager til svækket ansigtsfølelsesgenkendelse. Hidtil har ingen undersøgelse sammenlignet evner til genkendelse af ansigtsfølelser mellem individer med søvnløshed og en kontrolgruppe, i betragtning af opmærksomhedsunderskud og følelsesmæssig dysregulering beskrevet i søvnløshed.
Metoder Undersøgelsen har til formål at sammenligne to grupper: en med isoleret søvnløshed (uden associerede psykiatriske lidelser) og en kontrolgruppe (uden søvnløshed eller psykiatriske lidelser). Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser vil blive udelukket baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 (DSM-V) psykiatriske interviews. Deltagere i alderen over 65 eller under 18 vil også blive udelukket for at afbøde potentielle skævheder relateret til demens og kognitive ændringer, der ikke er relateret til søvnløshed.
Søvnløshedsgruppen vil bestå af personer, der søger behandling på søvncentret på Angers Universitetshospital for kronisk søvnløshed (varende mere end 3 måneder). Søvnløshed vil blive bekræftet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), med en score på over 15, mens personer med subklinisk søvnløshed (ISI-score mellem 7 og 15) vil blive udelukket. Kontrolgruppen vil have en ISI-score under 7 (som indikerer fravær af søvnløshed).
Hovedformålet er at afgøre, om ansigtsfølelsesgenkendelse er forskellig mellem søvnløshed og kontrolgrupper. Sekundære mål inkluderer vurdering af forskelle mellem eksplicitte ansigtsfølelsesgenkendelsestests (kontrollerede tilstande) og eye-tracking-tests (implicit hukommelse) i begge grupper for at evaluere opmærksomhedsforstyrrelser. Derudover har undersøgelsen til formål at udforske forskelle i ansigtsfølelsesgenkendelsestest baseret på følelsesmæssige reguleringsprofiler (adaptiv eller ikke-adaptiv regulering).
Forventede resultater Hypotesen er, at ansigtsfølelsesgenkendelse under kontrollerede forhold (eksplicit hukommelse) ikke vil adskille sig mellem søvnløshed og kontrolgrupper. Der forventes dog forskelle i implicitte hukommelsestest (eye-tracking) på grund af de opmærksomhedsproblemer, der tidligere er beskrevet i søvnløshed. Derudover forventes variationer i ansigtsfølelsesgenkendelse baseret på følelsesmæssige reguleringsprofiler, som kan påvirke ansigtsfølelsesgenkendelse ved søvnløshed.
Undersøgelsens resultater kunne bidrage til en bedre forståelse af kognitive klager relateret til søvnløshed, især inden for sociale interaktioner, ved objektivt at vurdere og specificere potentielle skævheder. Denne forskning kan også informere målrettede terapeutiske tilgange, især i kognitiv adfærdsterapi, med fokus på kognitiv remediering og omstrukturering. I sidste ende kunne undersøgelsens resultater guide udviklingen af specifikke rehabiliteringsprogrammer centreret om ansigtsfølelsesgenkendelse, følelsesmæssige underskud og følelsesmæssig dysregulering i søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Hver gruppe vil gennemgå to ansigtsfølelsesgenkendelsestest, den ene under kontrollerede forhold med ubegrænset tid (eksplicit hukommelsesgenkendelse) og den anden bruger eye-tracking til at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser (implicit hukommelsesgenkendelse). De to grupper vil derefter blive sammenlignet for at bestemme forskelle i ansigtsfølelsesgenkendelsesevner mellem søvnløshed og kontrolgrupper (primært resultat). Undersøgelsen vil også udforske de samme evner ved hjælp af eye-tracking (under hensyntagen til opmærksomhedsforstyrrelser og visuel fiksering) og sammenligne resultaterne baseret på følelsesmæssige reguleringsprofiler (i betragtning af den potentielle effekt af følelsesmæssig dysregulering, som er mere hyppigt beskrevet ved søvnløshed).
Data vil blive indsamlet af en læge ved hjælp af papirbaserede spørgeskemaer og indtastet i en anonymiseret database på hospitalets begrænsede netværksdrev. Den anonymiserede deltagerkode vil bestå af det første bogstav i fornavnet, det første bogstav i efternavnet, gruppe (0: kontroller/1: søvnløshed) og inklusionsnummer (f.eks. JG-0-001). Dette forskningsprojekt vil blive udført i samarbejde med Voksenpsykiatrien, Søvncentret og Oftalmologitjenesten på Angers Universitetshospital og vil være en del af Laboratory of Psychology i Pays de la Loire (LPPL - Research Unit 4638).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Benedicte GOHIER
- Telefonnummer: 02 41 35 32 44
- E-mail: BeGohier@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie HAUTEFORT
- Telefonnummer: 0763947304
- E-mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Bénédicte Gohier
- Telefonnummer: 0241353243
- E-mail: begohier@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier før inklusion
- Alder mellem 18 og 65
- Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
- Til søvnløshedsgruppe: kendt søvnløshed (patient behandlet for søvnløshed)
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsgruppe: ISI >14 (mellem 15 og 28 = klinisk søvnløshed)
- Kontrolgruppe: ISI < 8 (mellem 0 og 7 = ingen søvnløshed)
Ikke-præ-inklusionskriterier
- Kendte psykiatriske lidelser (karakteriseret depressiv episode, bipolar lidelse, skizofreni og andre vrangforestillinger, specificeret angstlidelse (social angst, generaliseret angst), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spiseforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser (ASD, ADHD), aktiv afhængighed lidelser (undtagen tobak), ...)
- Tager antidepressiv, neuroleptisk eller thymoregulator medicin
- Indtagelse af et benzodiazepin med lang halveringstid (>12 timer)
- Tilstand, der kræver indlæggelse i måneden forud for undersøgelsen
- Kendte følgesygdomme eller progressiv neurologisk sygdom
- Kendt signifikant oftalmologisk tilstand
- Graviditet eller amning
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Person under psykiatrisk behandling uden samtykke
- For kontrolgruppe: ingen kendt søvnløshed
Ikke-inkluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser identificeret under psykiatrisk samtale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Ansigtsfølelsesgenkendelsestest uden øjensporing (eksplicit test, uden tidsbegrænsning) og ansigtsfølelsesgenkendelsestest med øjensporing (implicit test, med observation af fikseringspunkter)
|
|
Eksperimentel: Søvnløshed
|
Ansigtsfølelsesgenkendelsestest uden øjensporing (eksplicit test, uden tidsbegrænsning) og ansigtsfølelsesgenkendelsestest med øjensporing (implicit test, med observation af fikseringspunkter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelsestest (TREF-test) i søvnløshed og kontrol
Tidsramme: 10 minutter
|
Fejlraten på ansigtsgenkendelsestest (i procent)
|
10 minutter
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelsestest (TREF-test) i søvnløshed og kontrol
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten af følelser ved ansigtsgenkendelsestest (i procent)
|
10 minutter
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelsestest (TREF-test) i søvnløshed og kontrol
Tidsramme: 10 minutter
|
Responstid på ansigtsgenkendelsestest (i sekund)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af fejlrate på ansigtsgenkendelsestest (TREF-test) med eye-tracking dispositif (i procent)
|
10 minutter
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten af den anerkendte følelse ved ansigtsgenkendelsestest i øjensporing (i procent)
|
10 minutter
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af første fikseringsvarighed på ansigtsgenkendelsestest i eye-tracking (i anden)
|
10 minutter
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af varighed af fiksering på øjne (af ansigtsfotografering i testen) på ansigtsgenkendelsestest i øjensporing
|
10 minutter
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af varighed af fiksering på næse (af ansigtsfotografering i testen) på ansigtsgenkendelsestest i eye-tracking
|
10 minutter
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling af varigheden af fiksering på munden (af ansigtsfotografering i testen) på ansigtsgenkendelsestest i eye-tracking
|
10 minutter
|
|
Følelsesmæssig dysregulering bias
Tidsramme: 5 minutter
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) test. CERQ består af 36 påstande med flere relaterede påstande, dvs. "næsten aldrig, nogle gange, regelmæssigt, ofte, næsten altid" svarende til en score mellem 1 og 5. Den identificerer to hovedtyper af følelsesmæssig reguleringsstrategiprofil i henhold til de scorer, der er opnået på de forskellige spørgsmål, hver spænder fra 4 til 20: måler adaptiv regulering (undertyper: accept, positiv centrering, handlingscentrering, positiv re-evaluering, perspektiv- tage) og ikke-adaptiv regulering (undertyper: selvbebrejdelse, drøvtygger, katastrofe, skylden for andre). andre). |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Opførsel
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Følelsesmæssig regulering
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Målinger af øjenbevægelser
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Eye-tracking-teknologi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02559-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .