Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol EC50 til inducering af bevidsthedstab hos ældre patienter

28. maj 2024 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 til inducering af bevidsthedstab hos ældre patienter: en eksplorativ undersøgelse baseret på Dixons op-og-ned-metode

ciprofol er et nyligt introduceret nyt beroligende lægemiddel. I sammenligning med den traditionelle propofol udviser ciprofol en højere affinitet for GABAA-receptorer, ca. 4-5 gange så stor som propofol, og har færre bivirkninger, især bemærkelsesværdigt ved respirationsdepression og injektionssmerter. I forbindelse med generel anæstesi-induktion har nyere forskning bekræftet en succesrate på 100 % i induktion af generel anæstesi for ældre patienter (65-80 år), der gennemgår ikke-hjertekirurgi med et dosisområde på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men for ældre patienter i alderen 65 år og derover, selv op til 85 år, er det i øjeblikket ikke helt klart, hvilken dosering der skal vælges til patienter i forskellige aldersgrupper. Derfor har vi designet dette forsøg med det formål at udforske dosiskravene for ciprofol under generel anæstesi-induktion blandt ældre patienter i forskellige aldersgrupper.

Metoder: Dette er et prospektivt, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltblindt studie. Ældre patienter i alderen 65 år og ældre blev inkluderet i undersøgelsen med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgår generel anæstesi. Alle patienter blev inddelt i fem grupper efter alder, og den tilsvarende indledende dosis af ciprofol blev udvalgt i henhold til grupperingen, med efterfølgende doser af ciprofol bestemt efter Dixon op-og-ned-metoden. Mindst syv overkrydsningspunkter blev opnået før afslutningen af ​​undersøgelsen. De primære resultater var dosen af ​​ciprofol administreret på tidspunktet for bevidsthedstab (mg/kg) og plasmakoncentrationen af ​​ciprofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter modtaget godkendelsen af ​​etisk udvalg fra Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkendelsesnummer IRB-2024-76(IIT)). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinicaltrials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført fra 1. januar 2024 til 31. december 2025. 150 patienter i alderen 65 år og derover, ASA fysisk status I eller II, der skulle opereres under generel anæstesi, og som ikke var allergiske over for undersøgelseslægemidlet, blev inkluderet i denne undersøgelse. Grundlæggende monitorering såsom 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev arrangeret præoperativt. Alle patienter blev opdelt i fem grupper efter alder. Den indledende dosis af ciprofol til den første ældre patient var 0,2-0,4 mg/kg, startkoncentrationen var 0,4 mg/kg for patienter i alderen 65-74 år, 0,3 mg/kg for patienter i alderen 75-84 år og 0,2 mg/kg for patienter i alderen 85 år eller ældre, og ciprofoldoserne for tilstødende patienter blev indstillet til at være ækvidistant fordelt op og ned med 0,05 mg/kg. Evaluering af øjenvipperefleksen og talerefleksen blev udført efter intravenøs infusion af ciprofol for at observere, om LOC opstod inden for 4 min. Efter tab af bevidsthed blev sufentanil (5 ug/ml, fortyndet i 0,9 % saltvand) og rocuroniumbromid givet til endotracheal intubation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaochun Jin
  • Telefonnummer: +8657188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Jiangling Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 ≤ alder år;
  • ASA fysisk tilstand I og II;
  • Havde ikke en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisk over for anæstesiopløsninger eller de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse;
  • Body mass index (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
  • Brug af hypnotika, opioidanalgetika eller angstdæmpende medicin;
  • Kendt eller mistænkt hjertesvigt (ejektionsfraktion <40%), alvorlig luftvejssygdom, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Nægte at deltage eller deltage sammen med andre kliniske efterforskere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 65-69 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,4mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 70-74 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,4mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 75-79 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,3mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 80-84 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,3mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Eksperimentel: Ældre end 85 år (inklusive 85 år)
Den initiale dosis af ciprofol var 0,2 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,2mg/kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,2 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,2mg/kg ciprofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciprofol EC50 (mg/Kg) for tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra bevidsthedstab (LOC) til 10 minutter efter trachea intubation.
Brug op-og-ned-metoden til at evaluere Ciprofol EC50 for tab af bevidsthed i forskellige aldersgrupper.
Fra bevidsthedstab (LOC) til 10 minutter efter trachea intubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ciprofol ved LOC.
Tidsramme: Fra starten af ​​induktion til bevidsthedstab, ca. 4 til 8 minutter efter start af induktion.
Mål plasmakoncentrationen af ​​ciprofol, når LOC.
Fra starten af ​​induktion til bevidsthedstab, ca. 4 til 8 minutter efter start af induktion.
Det gennemsnitlige arterietryk
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Hæmodynamisk udsving under induktion
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Pulsen
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Hæmodynamisk udsving under induktion
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Måling og registrering af bivirkninger såsom hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi under induktionsperioden.
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2024-76（IIT）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen kan deles efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger