Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol EC50 til inducering af bevidsthedstab hos ældre patienter

28. maj 2024 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ciprofol EC50 til inducering af bevidsthedstab hos ældre patienter: en eksplorativ undersøgelse baseret på Dixons op-og-ned-metode

ciprofol er et nyligt introduceret nyt beroligende lægemiddel. I sammenligning med den traditionelle propofol udviser ciprofol en højere affinitet for GABAA-receptorer, ca. 4-5 gange så stor som propofol, og har færre bivirkninger, især bemærkelsesværdigt ved respirationsdepression og injektionssmerter. I forbindelse med generel anæstesi-induktion har nyere forskning bekræftet en succesrate på 100 % i induktion af generel anæstesi for ældre patienter (65-80 år), der gennemgår ikke-hjertekirurgi med et dosisområde på 0,2 mg/kg-0,4 mg /kg ciprofol. Men for ældre patienter i alderen 65 år og derover, selv op til 85 år, er det i øjeblikket ikke helt klart, hvilken dosering der skal vælges til patienter i forskellige aldersgrupper. Derfor har vi designet dette forsøg med det formål at udforske dosiskravene for ciprofol under generel anæstesi-induktion blandt ældre patienter i forskellige aldersgrupper.

Metoder: Dette er et prospektivt, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltblindt studie. Ældre patienter i alderen 65 år og ældre blev inkluderet i undersøgelsen med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgår generel anæstesi. Alle patienter blev inddelt i fem grupper efter alder, og den tilsvarende indledende dosis af ciprofol blev udvalgt i henhold til grupperingen, med efterfølgende doser af ciprofol bestemt efter Dixon op-og-ned-metoden. Mindst syv overkrydsningspunkter blev opnået før afslutningen af ​​undersøgelsen. De primære resultater var dosen af ​​ciprofol administreret på tidspunktet for bevidsthedstab (mg/kg) og plasmakoncentrationen af ​​ciprofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter modtaget godkendelsen af ​​etisk udvalg fra Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkendelsesnummer IRB-2024-76(IIT)). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinicaltrials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført fra 1. januar 2024 til 31. december 2025. 150 patienter i alderen 65 år og derover, ASA fysisk status I eller II, der skulle opereres under generel anæstesi, og som ikke var allergiske over for undersøgelseslægemidlet, blev inkluderet i denne undersøgelse. Grundlæggende monitorering såsom 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev arrangeret præoperativt. Alle patienter blev opdelt i fem grupper efter alder. Den indledende dosis af ciprofol til den første ældre patient var 0,2-0,4 mg/kg, startkoncentrationen var 0,4 mg/kg for patienter i alderen 65-74 år, 0,3 mg/kg for patienter i alderen 75-84 år og 0,2 mg/kg for patienter i alderen 85 år eller ældre, og ciprofoldoserne for tilstødende patienter blev indstillet til at være ækvidistant fordelt op og ned med 0,05 mg/kg. Evaluering af øjenvipperefleksen og talerefleksen blev udført efter intravenøs infusion af ciprofol for at observere, om LOC opstod inden for 4 min. Efter tab af bevidsthed blev sufentanil (5 ug/ml, fortyndet i 0,9 % saltvand) og rocuroniumbromid givet til endotracheal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaochun Jin
  • Telefonnummer: +8657188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Jiangling Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 ≤ alder år;
  • ASA fysisk tilstand I og II;
  • Havde ikke en historie med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisk over for anæstesiopløsninger eller de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse;
  • Body mass index (BMI) ≤ 20 eller ≥ 30 kg/m2;
  • Brug af hypnotika, opioidanalgetika eller angstdæmpende medicin;
  • Kendt eller mistænkt hjertesvigt (ejektionsfraktion <40%), alvorlig luftvejssygdom, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Nægte at deltage eller deltage sammen med andre kliniske efterforskere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 65-69 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,4mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 70-74 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,4mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,4 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,4mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 75-79 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,3mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Eksperimentel: 80-84 år
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,3mg/Kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,3 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,3 mg/kg ciprofol
Eksperimentel: Ældre end 85 år (inklusive 85 år)
Den initiale dosis af ciprofol var 0,2 mg/i denne gruppe.
Medicin: Ciprofol dosis 0,2mg/kg
Den initiale dosis af ciprofol var 0,2 mg/kg til induktion i denne gruppe.
Andre navne:
  • 0,2mg/kg ciprofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciprofol EC50 (mg/Kg) for tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra bevidsthedstab (LOC) til 10 minutter efter trachea intubation.
Brug op-og-ned-metoden til at evaluere Ciprofol EC50 for tab af bevidsthed i forskellige aldersgrupper.
Fra bevidsthedstab (LOC) til 10 minutter efter trachea intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ciprofol ved LOC.
Tidsramme: Fra starten af ​​induktion til bevidsthedstab, ca. 4 til 8 minutter efter start af induktion.
Mål plasmakoncentrationen af ​​ciprofol, når LOC.
Fra starten af ​​induktion til bevidsthedstab, ca. 4 til 8 minutter efter start af induktion.
Det gennemsnitlige arterietryk
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Hæmodynamisk udsving under induktion
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Pulsen
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Hæmodynamisk udsving under induktion
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.
Måling og registrering af bivirkninger såsom hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi under induktionsperioden.
Fra indtræden i operationsstuen til 10 minutter efter intubation af luftrøret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ji Zhu, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-76（IIT）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen kan deles efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med Ciprofol dosis 0,4mg/Kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner