Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab, Lenvatinib og IL-15 Superagonist N-803 i kombination med HER2-målrettet autolog dendritisk celle (AdHER2DC) vaccine hos deltagere med avanceret eller metastatisk endometriecancer

8. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-forsøg med Pembrolizumab, Lenvatinib og IL-15 Superagonist N-803 i kombination med HER2-målrettet autolog dendritisk celle (AdHER2DC)-vaccine hos deltagere med avanceret eller metastatisk endometriecancer (EC)

Baggrund:

Endometriecancer (EC) i livmoderen bliver mere almindelig i USA. Nogle gange har EC ofte øgede niveauer af et protein kaldet HER2. Kræfter med HER2 har en tendens til at være mere aggressive og har dårligere resultater.

Objektiv:

At teste 2 undersøgelseslægemidler - en vaccine, der retter sig mod HER2 (AdHER2DC) plus et lægemiddel, der supercharger immunceller, der dræber tumorceller (N-803) - kombineret med 2 FDA-godkendte kræftbehandlingsmidler hos mennesker med EC.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og ældre med HER2-positiv EC, der vendte tilbage eller blev værre efter behandling.

Design:

AdHER2DC-vaccinen er lavet af hver deltagers eget blod. Deltagerne vil gennemgå aferese: Blod fjernes fra kroppen gennem et rør fastgjort til en nål. Blodet passerer gennem en maskine, der adskiller målcellerne. Det resterende blod føres tilbage til kroppen gennem en anden nål. Et særligt kateter kan være nødvendigt.

Den første behandlingscyklus er 28 dage; hver cyklus derefter vil være 21 dage.

Alle deltagere får de 2 godkendte lægemidler og vaccinen. Et lægemiddel er en tablet, der tages gennem munden én gang om dagen, hver dag. Det andet lægemiddel gives gennem et rør, der er fastgjort til en nål indsat i en vene.

Vaccinen injiceres under huden. Deltagerne vil modtage vaccinen på dag 1 af cyklus 1, 2 og 3. Yderligere doser op til 3 doser vil blive givet, hvis det er muligt.

Nogle deltagere vil modtage N-803. Dette lægemiddel injiceres under huden på maven på dag 1 i hver cyklus.

Behandlingen kan vare op til 1 år. Opfølgningsbesøg vil fortsætte i op til 2 år mere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Endometriecancer (EC) er den mest almindelige gynækologiske cancer i USA, og forekomsten topper omkring 50-60 års alderen. Den samlede 5-årige overlevelse hos patienter med metastaser er omkring 20 procent, og behandling efter andenlinjebehandlingen har ikke været effektiv til langtidskontrol.
  • Pembrolizumab er godkendt til mikrosatellitinstabilitet (MSI)-høj endometriecancer, som er sjælden.
  • Pembrolizumab og lenvatinib kombinationsbehandling som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk EC viste lovende antitumoraktivitet. For nylig godkendte Food and Drug Administration (FDA) pembrolizumab og lenvatinib hos patienter med fremskreden endometriecancer, som tidligere har modtaget kemoterapi efter årtiers forfald med at tilføje nye behandlingsmuligheder med en forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) 6,6 måneder (mod 3,8 måneder i standard) pleje kemoterapi), samlet responsrate 30 procent og median varighed af respons på 9,2 måneder.
  • HER2 er positiv i 30 procent af endometriecancer, og anti-HER2-behandling har vist klinisk fordel ved metastatisk EC. Trastuzumab anvendes off-label sammen med kemoterapi og som vedligeholdelse.
  • En autolog dendritisk cellevaccine, der er transduceret med en adenoviral vektor, der udtrykker det ekstracellulære domæne og transmembrane domæne af HER2 (AdHER2DC-vaccine) blev godt tolereret og viste en foreløbig klinisk fordel på 33,3 procent blandt 21 evaluerbare patienter (NCT01730118, i alt tilmeldte n=33). Ingen kardiotoksicitet blev noteret. Immunogenicitetsanalyse hos et begrænset antal patienter foreslog induktion af både humorale og cellulære immunresponser.
  • Kombinationen af ​​pembrolizumab og lenvatinib i EC viste antitumoraktivitet med håndterbar toksicitet, men viste stadig responsen i en begrænset gruppe patienter. For at overvinde modstanden over for immuncheckpoint-hæmmere, kombinationsregimet til at inducere antitumor-immunresponset af AdHER2-vaccinen, kontrollere de negative immunregulatorer og det fjendtlige tumormikromiljø med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmer lenvatinib og et immunstimulerende cytokin IL- 15 superagonist N-803 har potentialet til at gøre tumoren mere lydhør over for immunterapien, hvilket skaber gensidig synergi.

MÅL:

  • Fase I: At estimere anbefalet fase II-dosis (RP2D) af pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2DC-vaccine hos deltagere med HER2-positiv endometriecancer.
  • Fase II: Foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​en kombination af pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2DC vaccine hos deltagere med HER2 positiv endometriecancer som bestemt af andelen af ​​deltagere uden progression efter 6 måneder.

BERETNINGSKRITERIER:

  • Alder >=18 år.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden endometriecancer med HER2 immunhistokemi (IHC) 1+, 2+ eller 3+
  • Fremskridt efter mindst 1 linje med standardbehandling (SOC) systemisk terapi. Deltagerne kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere cytotoksiske midler og ingen tidligere checkpoint-hæmmere.
  • ECOG præstationsstatus <=2 og tilstrækkelig organfunktion.

DESIGN:

  • Et åbent, to-armet fase I/II studie med pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2.
  • Under fase I vil vi estimere den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af lenvatinib i kombination med AdHER2DC-vaccine, pembrolizumab og N-803.
  • Under fase II vil vi fortsætte med at evaluere sikkerheden og undersøge effektiviteten af ​​undersøgelsesregimet ved RP2D af lenvatinib i kombination med AdHER2 DC-vaccine, pembrolizumab og N-803.
  • Deltagerne vil gennemgå aferese, og AdHER2DC-vaccine vil blive genereret ved at transducere deltagernes monocyt-afledte dendritiske celler med AdHER2-vektor.
  • Behandling vil blive leveret i op til 1 år eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
  • Op til 60 deltagere vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Histologisk bekræftet endometriecancer
  • Radiografisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom, pr. RECIST 1.1
  • HER2 IHC 1+, 2+ eller 3+ tumor bekræftet ved PATHWAY HER2 (4B5) test. BEMÆRK: HER2-status hos deltagere, der havde tidligere anti-HER2-behandling, bør bekræftes i tumorvævet opnået efter at have afsluttet anti-HER2-behandlingen
  • Deltagerne skal have modtaget og udviklet sig efter mindst én (1) linje af systemisk terapi for endometriecancer
  • Alder >=18 år
  • ECOG-ydeevnestatus <=2
  • Deltagerne skal have tilgængeligt tumorvæv eller være villige til at gennemgå en obligatorisk forskningsbiopsi. BEMÆRK: Prøver skal indsamles efter HER2-styret behandling, hvis deltageren havde anti-HER2-behandling

  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mikroliter
    • Blodplader > 100.000/mikroliter
    • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL (et vilkårligt antal transfusioner inden for 60 dage før aferese er tilladt)
    • Total bilirubin <=1,5 X øvre normalgrænse (ULN). BEMÆRK: Hos deltagere med Gilberts syndrom eller kendt levermetastase er total bilirubin <=3,0 X ULN tilladt
    • Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 X ULN. BEMÆRK: ASAT/ALT <=5,0 X ULN er tilladt hos deltagere med kendt levermetastaser
    • En estimeret kreatininclearance (CrCl) <=1,5 X ULN ELLER >30 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer >1,5 X ULN (beregnet kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan også bruges i stedet for CrCl)
    • Dypstiksurinprotein < 3 eller urinprotein < 1 gram (g)/24 timer, hvis stikpindsurin er >= 3+
  • Hepatitis B-virus (HBV)-inficerede deltagere kan tilmeldes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises. Hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere kan tilmeldes, hvis HCV RNA-niveauet ikke kan påvises
  • Syfilis-inficerede deltagere kan tilmeldes, hvis ingen tegn på aktiv infektion som fastslået af en infektionssygdomsspecialist
  • Deltagere med tidligere behandlede ikke-aktive hjernemetastaser eller metastaser i centralnervesystemet mere end 28 dage efter endelig strålebehandling eller operation er kvalificerede
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (hormonel, intrauterin enhed (IUD), rørligation, en partner har haft den tidligere vasektomi, afholdenhed) på tidspunktet for undersøgelsens start, i hele undersøgelsens varighed behandling og op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/-stofferne
  • Ammende deltagere skal være villige til at afbryde amningen fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/-stofferne.
  • Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forudgående administration af enhver standardbehandling eller undersøgelseskontrolpunkthæmmere (f.eks. anti-CTLA, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-TIGIT, anti-TIM3 eller anti-LAG3 antistoffer eller små molekyler)
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for forbindelser, der ligner undersøgelseslægemidler eller deres komponenter (f.eks. monoklonale antistofpræparater)
  • Kirurgi til mave/bækken/bryst inden for 3 måneder før aferese
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for 24 måneder før aferese. BEMÆRK: Deltagere, der har afsluttet behandling for in-situ karcinomer (f.eks. bryst-, livmoderhals-, blære) eller basal- eller pladecellekarcinom i huden er berettigede, hvis der ikke er behov for igangværende behandling i henhold til Standard of Care
  • Arteriel eller venøs tromboemboli inden for 6 måneder før aferese
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk eller iskæmisk) inden for 6 måneder før aferese
  • Funktionel eller objektiv hjertedysfunktion: New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitet III eller IV eller objektiv vurdering C eller D
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >= 480 msek eller tegn på tredjegrads AV-blokering på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Udstødningsfraktion ved screening ekkokardiogram < 50 %
  • Deltagere, der har behov for terapeutisk(e) antikoagulationsregime(r) (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, lavmolekylært heparin [f.eks. enoxaparin, dalteparin, tinzaparin], heparin, fondaparinux)
  • Anamnese med gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel >= Grad 3 (CTCAE v.5)
  • Radiografisk bevis på større blodkarinvasion/infiltration
  • Anamnese med hæmotyse eller tumorblødning inden for 1 måned før aferese
  • Aktuel gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib
  • Enhver form for primær immundefekt
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som kræver immunsuppressiv behandling, såsom systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, cyclosporin og biologiske lægemidler). BEMÆRK: Deltagere med vitiligo, endokrine mangler på erstatningsdosis er kvalificerede
  • Systemisk kortikosteroidbehandling med højere end en fysiologisk dosis (svarende til prednison 10 mg/dag) inden for 14 dage før aferese. BEMÆRK: Enhver topisk steroidmedicin (f.eks. kortikosteroidcremer, salver og øjendråber) er tilladt
  • Modtagere af faste organer eller allogene hæmatopoietiske stamceller
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive deltagere
  • Graviditet (bekræftet med beta-humant choriongonadotropin (HCG) serum eller uringraviditetstest udført i WOCBP ved screening)
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
AdHER2DC-vaccine + pembrolizumab + deeskalerende doser af lenvatinib
Biologisk: AdHER2DC-vaccine
AdHER2DC-vaccine gives ved intradermale injektioner på dag 1 i cyklus 1-3 (priming) efterfulgt af valgfri boostdoser (op til 3), på dag 1 i cyklus 6, 9, 12
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab gives som IV-infusion på dag 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2-16
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib tages oralt på dag 8-28 i cyklus 1 og hver dag i cyklus 2-16
Enhed: PATHWAY HER2 (4B5) assay
Bruges under screening til at estimere berettigelse
Eksperimentel: Arm 2
AdHER2DC-vaccine + N-803 + pembrolizumab + RP2D af lenvatinib
Biologisk: AdHER2DC-vaccine
AdHER2DC-vaccine gives ved intradermale injektioner på dag 1 i cyklus 1-3 (priming) efterfulgt af valgfri boostdoser (op til 3), på dag 1 i cyklus 6, 9, 12
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab gives som IV-infusion på dag 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2-16
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib tages oralt på dag 8-28 i cyklus 1 og hver dag i cyklus 2-16
Enhed: PATHWAY HER2 (4B5) assay
Bruges under screening til at estimere berettigelse
Biologisk: N-803
N-803 gives ved subkutane injektioner på dag 1 i cyklus 1-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Estimat anbefalet RP2D af pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2DC vaccine hos deltagere med HER2 positiv endometriecancer
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Dage 1-28 i cyklus 1
Fase II: Foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​en kombination af pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2DC vaccine hos deltagere med HER2 positiv endometriecancer
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression, død eller 6 måneder. Den fraktion, der kan være i live uden progression efter 6 måneder, vil blive rapporteret sammen med et 80 % tosidet konfidensinterval (den nedre grænse er den ensidige 90 % grænse, som vil blive brugt til at sammenligne med en estimeret 54-55 % fra Makker 2022-resultatet) og et 95 % tosidet konfidensinterval.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pembrolizumab, lenvatinib, N-803 og AdHER2DC vaccine hos deltagere med HER2 positiv endometriecancer
Tidsramme: Under behandling (op til 1 år) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter afsluttet behandling).
For deltagere, der modtager 4 midler, vil deres sikkerhed blive evalueret med hensyn til de opnåede grader og typer af toksicitet. Resultaterne vil blive præsenteret beskrivende og fremlagt, hvis det er relevant.
Under behandling (op til 1 år) og ved sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter afsluttet behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
7. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001557
  • 001557-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGap.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via gbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger