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Pembrolizumab, Lenvatinib e il superagonista IL-15 N-803 in combinazione con il vaccino anti-HER2 mirato alle cellule dendritiche autologhe (AdHER2DC) in partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o metastatico

8 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/II su pembrolizumab, lenvatinib e il superagonista IL-15 N-803 in combinazione con il vaccino anti-HER2 mirato alle cellule dendritiche autologhe (AdHER2DC) in partecipanti con cancro dell'endometrio (CE) avanzato o metastatico

Sfondo:

Il cancro dell'endometrio (CE) dell'utero sta diventando sempre più comune negli Stati Uniti. A volte la CE ha spesso livelli aumentati di una proteina chiamata HER2. I tumori con HER2 tendono ad essere più aggressivi e hanno esiti peggiori.

Obbiettivo:

Testare 2 farmaci in studio, un vaccino che prende di mira HER2 (AdHER2DC) più un farmaco che potenzia le cellule immunitarie che uccidono le cellule tumorali (N-803), in combinazione con 2 farmaci per il trattamento del cancro approvati dalla FDA nelle persone con CE.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con EC HER2-positivo che si è ripresentato o è peggiorato dopo il trattamento.

Progetto:

Il vaccino AdHER2DC è prodotto dal sangue di ciascun partecipante. I partecipanti verranno sottoposti ad aferesi: il sangue viene rimosso dal corpo attraverso un tubo collegato a un ago. Il sangue passa attraverso una macchina che separa le cellule bersaglio. Il sangue rimanente viene restituito al corpo attraverso un secondo ago. Potrebbe essere necessario un catetere speciale.

Il primo ciclo di trattamento è di 28 giorni; ogni ciclo successivo sarà di 21 giorni.

Tutti i partecipanti riceveranno i 2 farmaci approvati e il vaccino. Un farmaco è una compressa assunta per via orale una volta al giorno, tutti i giorni. L'altro farmaco viene somministrato attraverso un tubo collegato ad un ago inserito in una vena.

Il vaccino viene iniettato sotto la pelle. I partecipanti riceveranno il vaccino il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3. Se possibile, verranno somministrate dosi aggiuntive fino a 3 dosi.

Alcuni partecipanti riceveranno N-803. Questo farmaco viene iniettato sotto la pelle dell'addome il giorno 1 di ogni ciclo.

Il trattamento può durare fino a 1 anno. Le visite di follow-up continueranno fino ad altri 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • Il cancro dell'endometrio (CE) è il cancro ginecologico più comune negli Stati Uniti e l'incidenza raggiunge il picco intorno ai 50-60 anni di età. La sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con metastasi è di circa il 20% e il trattamento successivo al trattamento di seconda linea non è stato efficace per il controllo a lungo termine.
  • Pembrolizumab è approvato per il cancro endometriale con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI), che è raro.
  • La terapia di combinazione pembrolizumab e lenvatinib come terapia di seconda linea nei pazienti con EC avanzata o metastatica ha mostrato un'attività antitumorale promettente. Recentemente, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma endometriale avanzato che avevano ricevuto una precedente chemioterapia dopo decenni di ritardo nell’aggiunta di nuove opzioni terapeutiche con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) migliorata di 6,6 mesi (rispetto a 3,8 mesi nella norma standard). chemioterapia di cura), tasso di risposta globale del 30% e durata mediana della risposta di 9,2 mesi.
  • HER2 è positivo nel 30% dei tumori endometriali e la terapia anti-HER2 ha mostrato un beneficio clinico nella CE metastatica. Trastuzumab è utilizzato off-label con la chemioterapia e come mantenimento.
  • Un vaccino autologo a cellule dendritiche trasdotto con un vettore adenovirale che esprime il dominio extracellulare e il dominio transmembrana di HER2 (vaccino AdHER2DC) è stato ben tollerato e ha mostrato un beneficio clinico preliminare del 33,3% tra 21 pazienti valutabili (NCT01730118, totale arruolati n = 33). Non è stata notata cardiotossicità. L’analisi dell’immunogenicità in un numero limitato di pazienti ha suggerito l’induzione di risposte immunitarie sia umorali che cellulari.
  • La combinazione di pembrolizumab e lenvatinib nella EC ha mostrato attività antitumorale con tossicità gestibile, ma ha comunque mostrato risposte in un gruppo limitato di pazienti. Per superare la resistenza agli inibitori del checkpoint immunitario, il regime di combinazione per indurre la risposta immunitaria antitumorale mediante il vaccino AdHER2, controllare i regolatori immunitari negativi e il microambiente tumorale ostile mediante l'inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) lenvatinib e una citochina immunostimolante IL- Il superagonista 15 N-803 ha il potenziale di rendere il tumore più reattivo all'immunoterapia creando una reciproca sinergia.

OBIETTIVI:

  • Fase I: stimare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e vaccino AdHER2DC nei partecipanti con cancro dell'endometrio HER2 positivo.
  • Fase II: valutare preliminarmente l'efficacia di una combinazione di vaccino pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e AdHER2DC nei partecipanti con cancro dell'endometrio HER2 positivo come determinato dalla percentuale di partecipanti senza progressione a 6 mesi.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

  • Età >=18 anni.
  • Carcinoma endometriale metastatico o localmente avanzato con immunoistochimica HER2 (IHC) 1+, 2+ o 3+
  • Progredito dopo almeno 1 linea di terapia sistemica standard (SOC) I partecipanti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di agenti citotossici in precedenza e nessun precedente inibitore del checkpoint.
  • Performance status ECOG <=2 e funzione organica adeguata.

PROGETTO:

  • Uno studio di fase I/II in aperto, a due bracci, su pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e AdHER2.
  • Durante la Fase I, stimeremo la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di lenvatinib in combinazione con il vaccino AdHER2DC, pembrolizumab e N-803.
  • Durante la Fase II continueremo a valutare la sicurezza e ad esaminare l'efficacia del regime di studio all'RP2D di lenvatinib in combinazione con il vaccino AdHER2 DC, pembrolizumab e N-803.
  • I partecipanti saranno sottoposti ad aferesi e il vaccino AdHER2DC sarà generato trasducendo le cellule dendritiche derivate da monociti dei partecipanti con il vettore AdHER2.
  • Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 1 anno o fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile.
  • Verranno trattati fino a 60 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Carcinoma endometriale confermato istologicamente
  • Malattia metastatica o localmente avanzata confermata radiograficamente
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile), secondo RECIST 1.1
  • Tumore HER2 IHC 1+, 2+ o 3+ confermato dal test PATHWAY HER2 (4B5). NOTA: lo stato HER2 nei partecipanti che avevano ricevuto in precedenza una terapia anti-HER2 deve essere confermato nel tessuto tumorale ottenuto dopo aver completato la terapia anti-HER2
  • I partecipanti devono aver ricevuto e aver progredito dopo almeno una (1) linea di terapia sistemica per il cancro dell'endometrio
  • Età >=18 anni
  • Stato di prestazione ECOG <=2
  • I partecipanti devono avere tessuto tumorale disponibile o essere disposti a sottoporsi a una biopsia di ricerca obbligatoria. NOTA: i campioni devono essere raccolti dopo la terapia diretta contro HER2 se il partecipante aveva ricevuto una terapia anti-HER2

  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/microlitro
    • Piastrine > 100.000/microlitro
    • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL (qualsiasi numero di trasfusioni entro 60 giorni prima che sia consentita l'aferesi)
    • Bilirubina totale <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). NOTA: nei partecipanti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche note, è consentita la bilirubina totale <= 3,0 X ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) <=3,0 X ULN. NOTA: AST/ALT <=5,0 X ULN è consentito nei partecipanti con metastasi epatiche note
    • Una clearance stimata della creatinina (CrCl) <=1,5 X ULN O >30 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina >1,5 X ULN (clearance della creatinina calcolata (CrCl) (eGFR può anche essere utilizzato al posto di CrCl)
    • Proteine ​​urinarie tramite dip stick < 3 o proteine ​​urinarie < 1 grammo (g)/24 ore se l'urina tramite dip stick è >= 3+
  • I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) possono essere arruolati se l'HBV DNA non è rilevabile. I partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) possono essere arruolati se il livello di HCV RNA non è rilevabile
  • I partecipanti con infezione da sifilide possono essere arruolati se non presentano segni di infezione attiva come determinato da uno specialista in malattie infettive
  • Sono idonei i partecipanti con metastasi cerebrali non attive precedentemente trattate o metastasi del sistema nervoso centrale a più di 28 giorni dalla radioterapia o dall'intervento chirurgico definitivo
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube, un partner che ha subito una precedente vasectomia, astinenza) al momento dell'ingresso nello studio, per tutta la durata dello studio trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del/dei farmaco/i in studio
  • Le partecipanti che allattano al seno devono essere disposte a interrompere l'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente somministrazione di qualsiasi standard di cura o inibitori dei checkpoint sperimentali (ad es. anticorpi o piccole molecole anti-CTLA, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-TIGIT, anti-TIM3 o anti-LAG3)
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a composti simili ai farmaci in studio o ai loro componenti (ad esempio, preparazioni di anticorpi monoclonali)
  • Intervento chirurgico all'addome/pelvi/torace entro 3 mesi prima dell'aferesi
  • Altri tumori maligni diagnosticati entro 24 mesi prima dell'aferesi. NOTA: i partecipanti che hanno completato il trattamento per carcinomi in situ (ad esempio, seno, cervice, vescica) o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle sono idonei se non è necessario alcun trattamento in corso secondo lo standard di cura
  • Tromboembolia arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti l'aferesi
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o ictus (attacco ischemico transitorio, emorragico o ischemico) nei 6 mesi precedenti l'aferesi
  • Disfunzione cardiaca funzionale o obiettiva: capacità funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA) o valutazione obiettiva C o D
  • Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >= 480 msec o evidenza di blocco AV di terzo grado all'elettrocardiogramma (ECG) di screening
  • Frazione di eiezione mediante ecocardiogramma di screening < 50%
  • Partecipanti che necessitano di uno o più regimi terapeutici anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, eparina a basso peso molecolare [ad esempio enoxaparina, dalteparina, tinzaparina], eparina, fondaparinux)
  • Anamnesi di fistola gastrointestinale o non gastrointestinale >= Grado 3 (CTCAE v.5)
  • Evidenza radiografica di invasione/infiltrazione di vasi sanguigni maggiori
  • Anamnesi di emottisi o sanguinamento tumorale entro 1 mese prima dell'aferesi
  • Attuale malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Partecipanti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune, che richiedono un trattamento immunosoppressivo come corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori sistemici (ad esempio metotrexato, ciclosporina e farmaci biologici). NOTA: sono idonei i partecipanti con vitiligine e carenze endocrine alla dose sostitutiva
  • Terapia sistemica con corticosteroidi superiore alla dose fisiologica (l'equivalente di prednisone 10 mg/die) nei 14 giorni precedenti l'aferesi. NOTA: sono ammessi tutti i farmaci steroidei topici (ad esempio creme, unguenti e colliri a base di corticosteroidi)
  • Riceventi di trapianto di organo solido o di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  • Partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Gravidanza (confermata con test di gravidanza su siero o urina di beta-gonadotropina corionica umana (HCG) eseguito in WOCBP allo screening)
  • Malattia o situazione intercorrente incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Vaccino AdHER2DC + pembrolizumab + dosi decrescenti di lenvatinib
Biologico: Vaccino AdHER2DC
Il vaccino AdHER2DC viene somministrato mediante iniezioni intradermiche il giorno 1 dei cicli 1-3 (priming) seguite da dosi boost opzionali (fino a 3), il giorno 1 dei cicli 6, 9, 12
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab viene somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 8 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-16
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib viene assunto per via orale nei giorni 8-28 del ciclo 1 e tutti i giorni dei cicli 2-16
Dispositivo: Saggio PATHWAY HER2 (4B5).
Utilizzato durante lo screening per stimare l'idoneità
Sperimentale: Braccio 2
Vaccino AdHER2DC + N-803 + pembrolizumab + RP2D di lenvatinib
Biologico: Vaccino AdHER2DC
Il vaccino AdHER2DC viene somministrato mediante iniezioni intradermiche il giorno 1 dei cicli 1-3 (priming) seguite da dosi boost opzionali (fino a 3), il giorno 1 dei cicli 6, 9, 12
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab viene somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 8 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-16
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib viene assunto per via orale nei giorni 8-28 del ciclo 1 e tutti i giorni dei cicli 2-16
Dispositivo: Saggio PATHWAY HER2 (4B5).
Utilizzato durante lo screening per stimare l'idoneità
Biologico: N-803
N-803 viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee il giorno 1 dei cicli 1-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: stima dell'RP2D raccomandato per il vaccino pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e AdHER2DC nelle partecipanti con cancro dell'endometrio HER2 positivo
Lasso di tempo: Giorni 1-28 del Ciclo 1
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT).
Giorni 1-28 del Ciclo 1
Fase II: valutare preliminarmente l'efficacia di una combinazione di vaccino pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e AdHER2DC nei partecipanti con cancro dell'endometrio HER2 positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione, della morte o di 6 mesi. La frazione che può essere viva senza progressione a 6 mesi verrà riportata insieme a un intervallo di confidenza bilaterale dell'80% (il limite inferiore è il limite unilaterale del 90%, che verrà utilizzato per confrontare una stima del 54-55% dal risultato Makker 2022) e un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della combinazione di pembrolizumab, lenvatinib, N-803 e vaccino AdHER2DC nei partecipanti con cancro dell'endometrio HER2 positivo
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 1 anno) e alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo il completamento del trattamento).
Per i partecipanti che ricevono 4 agenti, la loro sicurezza sarà valutata rispetto ai gradi e ai tipi di tossicità ottenuti. I risultati saranno presentati in modo descrittivo e, se opportuno, tabellati.
Durante il trattamento (fino a 1 anno) e alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo il completamento del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hoyoung M Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
7 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10001557
  • 001557-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati del sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGap.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici secondo il piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici vengono resi disponibili tramite gbGaP attraverso richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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