Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret pupillometri hos patienter, der gennemgik hjertekirurgi for at forudsige postoperativt delirium

2. februar 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eksplorativ undersøgelse af rollen af ​​automatiseret pupillometri hos patienter, der gennemgik hjertekirurgi for at forudsige postoperativt delirium

Hyppigheden af ​​postoperativt delirium hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, er meget høj. Forskellige prædiktorer og/eller score blev undersøgt for forudsigelsen af ​​postoperativ delirium (POD) efter hjertekirurgi, men ingen af ​​dem blev valideret. Efterforskerne sigter mod at udforske rollen af ​​pupilændringer under anæstesi i åben hjertekirurgi.

Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om pupilændringer under hjertekirurgi, evalueret af et automatiseret pupillometer (NPi-200) (AP), kunne forudsige postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykke blev indhentet under indlæggelsen før den planlagte operation.

På operationsdagen, før generel anæstesi påbegyndes, påføres nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer bilateralt på patientens pande, og basislinjeværdien registreres. Elevernes variabler (dvs. diameter, % indsnævring, indsnævringshastighed, udvidelseshastighed, latens, NPi) registreres også fra både højre og venstre øje med AP (NPi-200).

Fra induktion af anæstesi registreres pupilvariabler i begge øjne og måles hver 30', såsom de samtidige NIRS-værdier (mindst én måling pr. øje pr. operationsfase). Desuden måles hæmodynamiske og respiratoriske parametre samtidig med pupilmålingerne.

Efter operationen overføres patienten til hjerteintensiv afdeling. Der vil NIRS-monitorering samt automatiserede pupillometrimålinger blive opretholdt, indtil patienten kommer til bevidsthed (defineret som RASS-sedationsskala >-3).

Når patienten er genvundet til bevidsthed (RASS>-3), vurderes to gange om dagen (morgen og eftermiddag) med Confusion assessment method-intensive care unit (CAM-ICU) score af plejepersonalet og/eller medicinsk personale. Tilstedeværelsen eller fraværet af POD vil derefter blive rapporteret såvel som eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.

Eventuelle neurologiske komplikationer og diagnostiske undersøgelser, der opstår i den postoperative periode, vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Vr
      • Verona, Vr, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi (>18 år)
  • Elektiv åben hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Akut operationer
  • Hjerteoperationer, ikke inklusive ekstrakorporal cirkulation
  • Kirurgi for aortabuedissektion med hypotermi og/eller kredsløbsstop
  • Patienter ramt af psykiatriske lidelser, der gennemgår med eller uden neuroleptisk behandling
  • Patienter, der har afvist samtykke
  • Patienter med øjenproblemer (akutte eller tidligere traumer i det ene eller begge øjne, blindhed, øjenprotese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Enhed: Automatiseret pupillometer NPi-200

Pupilvariable i begge øjne registreres og måles med NPi-200 hvert 30. minut fra induktion af anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen overføres patienten til intensivafdelingen (ICU), og pupilvariablerne registreres, indtil patienten kommer til bevidsthed (Richmond agitation sedation scale, RASS>-3). Specifikke hæmodynamiske, respiratoriske, kirurgiske og EBP-data registreres også samt NIRS-variabler.

Så snart patienten var kommet til bevidsthed (RASS > 3), blev de vurderet for delirium i en samlet periode på fem dage. Pleje- og/eller medicinsk personale administrerede CAM-ICU-score til patienter to gange om dagen (morgen og eftermiddag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurologisk pupilindeks (NPi) og postoperativt delirium
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
Vi ønsker at relatere pupilreaktivitet, vurderet med automatiseret pupillometri såsom det neurologiske pupilindeks (numerisk værdi:0-5) under operationen, med postoperativt delirium (vurderet med CAM-ICU score i de første 5 postoperative dage).
Intraoperativt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tidlig forudsigelsesmodel for delirium (E-PRE-DELIRIC) og POD
Tidsramme: E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-indlæggelse (dag 0)
E-PREDELIRIC er en standard forudsigelsesmodel for ICU delirium (%) og beregnes ved ICU-indlæggelse. Vi sigter mod at evaluere sammenhængen mellem modellen og postoperativt delirium hos hjerte-kar-patienter
E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-indlæggelse (dag 0)
Korrelation mellem regional cerebral mætning (rSO2) og POD-forekomst
Tidsramme: rSO2 overvåges under operationen (dag 0)
Regional cerebral saturation (rSO2) ligger mellem 0 og 100 % og er en standardbehandling under åben hjertekirurgi. Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem intraoperativ cerebral saturation under operation og POD.
rSO2 overvåges under operationen (dag 0)
Korrelation mellem Cardiopulmonal bypass-varighed og POD.
Tidsramme: Intraoperativt
Cardiopulmonal bypass-varighed inden for hjertekirurgi er variabel (min), afhængig af forskellige kirurgiske faktorer. Vi sigter efter at vurdere, om varigheden af ​​CPB kan relateres til POD-forekomst
Intraoperativt
Multivariat model til POD forudsigelse.
Tidsramme: Dag 0
en multivariat analyse vil blive udført for at opbygge en forudsigelsesmodel for postoperativt delirium i den specifikke population af hjerte-kar-patienter, som har gennemgået åben hjerteoperation.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4079CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger