Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret pupillometri hos patienter, der gennemgik hjertekirurgi for at forudsige postoperativt delirium

2. februar 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eksplorativ undersøgelse af rollen af ​​automatiseret pupillometri hos patienter, der gennemgik hjertekirurgi for at forudsige postoperativt delirium

Hyppigheden af ​​postoperativt delirium hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, er meget høj. Forskellige prædiktorer og/eller score blev undersøgt for forudsigelsen af ​​postoperativ delirium (POD) efter hjertekirurgi, men ingen af ​​dem blev valideret. Efterforskerne sigter mod at udforske rollen af ​​pupilændringer under anæstesi i åben hjertekirurgi.

Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om pupilændringer under hjertekirurgi, evalueret af et automatiseret pupillometer (NPi-200) (AP), kunne forudsige postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke blev indhentet under indlæggelsen før den planlagte operation.

På operationsdagen, før generel anæstesi påbegyndes, påføres nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer bilateralt på patientens pande, og basislinjeværdien registreres. Elevernes variabler (dvs. diameter, % indsnævring, indsnævringshastighed, udvidelseshastighed, latens, NPi) registreres også fra både højre og venstre øje med AP (NPi-200).

Fra induktion af anæstesi registreres pupilvariabler i begge øjne og måles hver 30', såsom de samtidige NIRS-værdier (mindst én måling pr. øje pr. operationsfase). Desuden måles hæmodynamiske og respiratoriske parametre samtidig med pupilmålingerne.

Efter operationen overføres patienten til hjerteintensiv afdeling. Der vil NIRS-monitorering samt automatiserede pupillometrimålinger blive opretholdt, indtil patienten kommer til bevidsthed (defineret som RASS-sedationsskala >-3).

Når patienten er genvundet til bevidsthed (RASS>-3), vurderes to gange om dagen (morgen og eftermiddag) med Confusion assessment method-intensive care unit (CAM-ICU) score af plejepersonalet og/eller medicinsk personale. Tilstedeværelsen eller fraværet af POD vil derefter blive rapporteret såvel som eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.

Eventuelle neurologiske komplikationer og diagnostiske undersøgelser, der opstår i den postoperative periode, vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Vr
      • Verona, Vr, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi (>18 år)
  • Elektiv åben hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Akut operationer
  • Hjerteoperationer, ikke inklusive ekstrakorporal cirkulation
  • Kirurgi for aortabuedissektion med hypotermi og/eller kredsløbsstop
  • Patienter ramt af psykiatriske lidelser, der gennemgår med eller uden neuroleptisk behandling
  • Patienter, der har afvist samtykke
  • Patienter med øjenproblemer (akutte eller tidligere traumer i det ene eller begge øjne, blindhed, øjenprotese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Enhed: Automatiseret pupillometer NPi-200

Pupilvariable i begge øjne registreres og måles med NPi-200 hvert 30. minut fra induktion af anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen overføres patienten til intensivafdelingen (ICU), og pupilvariablerne registreres, indtil patienten kommer til bevidsthed (Richmond agitation sedation scale, RASS>-3). Specifikke hæmodynamiske, respiratoriske, kirurgiske og EBP-data registreres også samt NIRS-variabler.

Så snart patienten var kommet til bevidsthed (RASS > 3), blev de vurderet for delirium i en samlet periode på fem dage. Pleje- og/eller medicinsk personale administrerede CAM-ICU-score til patienter to gange om dagen (morgen og eftermiddag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem neurologisk pupilindeks (NPi) og postoperativt delirium
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
Vi ønsker at relatere pupilreaktivitet, vurderet med automatiseret pupillometri såsom det neurologiske pupilindeks (numerisk værdi:0-5) under operationen, med postoperativt delirium (vurderet med CAM-ICU score i de første 5 postoperative dage).
Intraoperativt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tidlig forudsigelsesmodel for delirium (E-PRE-DELIRIC) og POD
Tidsramme: E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-indlæggelse (dag 0)
E-PREDELIRIC er en standard forudsigelsesmodel for ICU delirium (%) og beregnes ved ICU-indlæggelse. Vi sigter mod at evaluere sammenhængen mellem modellen og postoperativt delirium hos hjerte-kar-patienter
E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-indlæggelse (dag 0)
Korrelation mellem regional cerebral mætning (rSO2) og POD-forekomst
Tidsramme: rSO2 overvåges under operationen (dag 0)
Regional cerebral saturation (rSO2) ligger mellem 0 og 100 % og er en standardbehandling under åben hjertekirurgi. Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem intraoperativ cerebral saturation under operation og POD.
rSO2 overvåges under operationen (dag 0)
Korrelation mellem Cardiopulmonal bypass-varighed og POD.
Tidsramme: Intraoperativt
Cardiopulmonal bypass-varighed inden for hjertekirurgi er variabel (min), afhængig af forskellige kirurgiske faktorer. Vi sigter efter at vurdere, om varigheden af ​​CPB kan relateres til POD-forekomst
Intraoperativt
Multivariat model til POD forudsigelse.
Tidsramme: Dag 0
en multivariat analyse vil blive udført for at opbygge en forudsigelsesmodel for postoperativt delirium i den specifikke population af hjerte-kar-patienter, som har gennemgået åben hjerteoperation.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Studieleder: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4079CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Automatiseret pupillometer NPi-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner