Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​AYP-101 til reduktion af submentalt fedt i hageområdet

21. januar 2026 opdateret af: AMIpharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af AYP-101 til reduktion af submentalt fedt hos voksne

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AYP-101 S.C-injektion til reduktion af submentalt fedt hos voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AYP-101 S.C injektion til reduktion af submentalt fedt, som ønsker forbedring af udseendet af moderat til svær konveksitet eller fylde forbundet med submentalt fedt hos voksne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ki Taek Lee, CEO
  • Telefonnummer: 82-2-3473-1830
  • E-mail: kt@amipharm.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 19 til 65 (inklusive)

  2. Patient med submentalt subkutant fedt aflejret, som opfylder alle følgende:

    • Patient med ER-SMFRS og SR-SMFRS Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved besøg 1
    • Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) Grade 2 (lidt utilfreds) eller mindre ved besøg 1
  3. Patient, der har opretholdt kropsvægten stabilt i de sidste 6 måneder (vægtændring inden for ±10 % af forsøgspersonens vægt); accepterer at afholde sig fra motion og diæt, der kan påvirke undersøgelsesresultatet i løbet af undersøgelsesperioden og opretholde præ-studie motion/diæt i undersøgelsesperioden
  4. I stand til at overholde protokollens besøgsplan og planer
  5. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for IP-komponent (soja) og lidocain eller medicinsk udstyr, der bruges i dette kliniske forsøg (steril permanent markør, alkoholserviet, gitterpude med administrationssted, injektionskanyle osv.)
  2. Har sygelig fedme af central, endokrin og genetisk karakter (BMI ≥ 35 kg/m2 ved screening)
  3. Anamnese med plastikkirurgi (fedtsugning) eller injektion indeholdende phosphatidylcholin eller deoxycholinsyre på det planlagte IP-indgivelsessted med henblik på submental fedtreduktion eller historie med dobbeltkæbekirurgi

  4. Historik om følgende procedurer på det planlagte IP-administrationssted

    • Trådløftning, implantater, dermale fyldstoffer med anden aktiv ingrediens end hyaluronsyre eller kollagen eller semi-permanente fyldstoffer inden for 12 måneder før besøg 2
    • Dermale fyldstoffer med aktiv ingrediens hyaluronsyre eller kollagen eller botulinumtoksin procedure inden for 6 måneder før besøg 2 (inklusive hele hage- og halsområdet)
    • Fokuseret ultralyd, radiofrekvens eller kryolipolyse inden for 6 måneder før besøg 2
    • Laserterapi, optikterapi eller kemisk dermabrasionsprocedure inden for 3 måneder før besøg 2

  5. Anset for upassende for undersøgelsen af ​​investigator, såsom følgende:

    • Huden på administrationsstedet er slap eller deformeret
    • Har et fremtrædende platysmalt bånd under hagen
    • Har en kort hage; kæbeben i underkæben udviklede sig mindre end normalt
    • Har en tilstand (f.eks. cervikal lymfadenopati), betændelse, sår eller operationsar i hagen eller halsen, der anses for at påvirke undersøgelsens vurderinger
    • Har andre faktorer, der anses for at påvirke evalueringer af investigator (evaluator)
  6. Anamnese med dysfagi eller aktuelle symptomer på dysfasi
  7. Diagnose af hjertesygdom (hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt) eller hjernesygdom (slagtilfælde, hjerneblødning, hjerneinfarkt) inden for 6 måneder efter screening
  8. Har en tilstand i denne studieperiode, der kræver medicinering med NSAID'er (gigt, lungesygdomme osv.)
  9. Ukontrolleret hypertension (sitSBP ≥180 mmHg eller sitDBP ≥110 mmHg ved screening)
  10. Ukontrolleret type 2 diabetes (HbA1c > 9 % ved screening) eller type 1 diabetes
  11. Har en autoimmun sygdom eller får immunsuppressiva
  12. Modtager antikoagulantia såsom warfarin og clopidogrel eller har en koagulationsforstyrrelse
  13. Har thyromegali eller hyperthyroidisme
  14. HIV-positive
  15. Diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år
  16. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl ved screening)
  17. Alvorlig leverdysfunktion (ALT, AST eller ALP > øvre grænse for normal x 2,5 ved screening)
  18. En historie med eller i øjeblikket lider af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. depression, skizofreni, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi, bulimi)
  19. Administration af lægemidler, der kan påvirke kropsvægten og lipidmetabolismen, såsom appetitdæmpende midler, orale steroider, thyreoideahormoner, amfetamin, cyproheptadin, phenothiaziner eller lægemidler, der kan påvirke absorption, metabolisme og udskillelse inden for 3 måneder efter screening
  20. Modtagelse af eventuelle andre IP'er inden for 3 måneder før IP-administration
  21. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide
  22. Manglende samtykke til at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv, når den bruges korrekt, alene eller i kombination, kontinuerligt gennem hele undersøgelsen og op til 3 måneder efter den endelige IP-administration
  23. Anset for uegnet til at være et studieemne af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AYP-101
0,2 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 10,0 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 2 uger i op til maksimalt 6 behandlinger
Medicin: Polyenphosphatidylcholin
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende polyenphosphatidylcholin i en koncentration på 25 mg/ml
Andre navne:
  • AYP-101
Placebo komparator: Placebo
0,2 ml injektioner, 1,0 cm fra hinanden, op til 10,0 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 2 uger i op til maksimalt 6 behandlinger
Medicin: Matchende placebo af AYP-101
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primær resultatmål 2
Tidsramme: 12 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 2 karakterer forbedring i både ER-SMFRS og SR-SMFRS
12 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Co-primær resultatmål 1
Tidsramme: 12 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem emner med mindst 1 karakterforbedring i både ER-SMFRS (Evaluator Reported Submental Fat Rating Scale) og SR-SMFRS (Subject Reported Submental Fat Rating Scale)
12 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 1 gradsforbedring i både ER-SMFRS og SR-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 1 karakterforbedring i både ER-SMFRS og SR-SMFRS
4 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Mindst 2 graders forbedring i både ER-SMFRS og SR-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 2 karakterer forbedring i både ER-SMFRS og SR-SMFRS
4 uger efter den endelige administration sammenlignet med baseline
Mindst 1 karakterforbedring i ER-SMFRS
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 1 karakterforbedring i ER-SMFRS
4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Mindst 2 karakterer forbedring i ER-SMFRS
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 2 karakterer forbedring i ER-SMFRS
4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Mindst 1 karakterforbedring i SR-SMFRS
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem emner med mindst 1 karakterforbedring i SR-SMFRS
4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Mindst 2 karakterer forbedring i SR-SMFRS
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
Forholdet mellem fag med mindst 2 karakterer forbedring i SR-SMFRS
4 og 12 uger efter den sidste administration sammenlignet med baseline
3D billeddannelse
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den endelige administration
Ændring i emnets submentale fedtvolumen ved 3D-billeddannelse fra baseline
4 og 12 uger efter den endelige administration
SSSS (Subject Self Satisfaction Scale)
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den endelige administration
Forholdet mellem fag med SSSS på mindst 4 point
4 og 12 uger efter den endelige administration
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den endelige administration
PGIC evaluering
4 og 12 uger efter den endelige administration
PR-SMFI (patient rapporteret submental fedtpåvirkningsskala)
Tidsramme: 4 og 12 uger efter den endelige administration

Ændring i gennemsnitlig PR-SMFI'er score fra baseline, i detaljer, det er et værktøj, som emner måler, hvordan deres submentale fedt ser ud på en skala fra 0 til 10 point, der svarer på 6 spørgsmål.

Punkt 1 er med hensyn til tilfredshed, og poster 2 til 6 er spørgsmål med hensyn til utilfredshed; Alle poster beregnes på en utilfredshedsskala* og gennemsnit beregnes.

  • Punkt 1 utilfredshedsskala = 10 (point) - Punkt 1 score
  • Elementer 2 til 6 utilfredshedsskala = Hver varescore

Hvert element i PR-SMFI'erne scores fra 0 til 10, med en højere total score, der indikerer større utilfredshed.
4 og 12 uger efter den endelige administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMIpharm Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beomjoon Kim, MD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AYP-101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger