Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​AYP-101 til reduktion af submentalt fedt i hageområdet

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 19 til 65 (inklusive)

2. Patient med submentalt subkutant fedt aflejret, som opfylder alle følgende:

   • Patient med ER-SMFRS og SR-SMFRS Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved besøg 1
   • Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) Grade 2 (lidt utilfreds) eller mindre ved besøg 1
3. Patient, der har opretholdt kropsvægten stabilt i de sidste 6 måneder (vægtændring inden for ±10 % af forsøgspersonens vægt); accepterer at afholde sig fra motion og diæt, der kan påvirke undersøgelsesresultatet i løbet af undersøgelsesperioden og opretholde præ-studie motion/diæt i undersøgelsesperioden
4. I stand til at overholde protokollens besøgsplan og planer
5. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for IP-komponent (soja) og lidocain eller medicinsk udstyr, der bruges i dette kliniske forsøg (steril permanent markør, alkoholserviet, gitterpude med administrationssted, injektionskanyle osv.)
2. Har sygelig fedme af central, endokrin og genetisk karakter (BMI ≥ 35 kg/m2 ved screening)
3. Anamnese med plastikkirurgi (fedtsugning) eller injektion indeholdende phosphatidylcholin eller deoxycholinsyre på det planlagte IP-indgivelsessted med henblik på submental fedtreduktion eller historie med dobbeltkæbekirurgi

4. Historik om følgende procedurer på det planlagte IP-administrationssted

   • Trådløftning, implantater, dermale fyldstoffer med anden aktiv ingrediens end hyaluronsyre eller kollagen eller semi-permanente fyldstoffer inden for 12 måneder før besøg 2
   • Dermale fyldstoffer med aktiv ingrediens hyaluronsyre eller kollagen eller botulinumtoksin procedure inden for 6 måneder før besøg 2 (inklusive hele hage- og halsområdet)
   • Fokuseret ultralyd, radiofrekvens eller kryolipolyse inden for 6 måneder før besøg 2
   • Laserterapi, optikterapi eller kemisk dermabrasionsprocedure inden for 3 måneder før besøg 2

5. Anset for upassende for undersøgelsen af ​​investigator, såsom følgende:

   • Huden på administrationsstedet er slap eller deformeret
   • Har et fremtrædende platysmalt bånd under hagen
   • Har en kort hage; kæbeben i underkæben udviklede sig mindre end normalt
   • Har en tilstand (f.eks. cervikal lymfadenopati), betændelse, sår eller operationsar i hagen eller halsen, der anses for at påvirke undersøgelsens vurderinger
   • Har andre faktorer, der anses for at påvirke evalueringer af investigator (evaluator)
6. Anamnese med dysfagi eller aktuelle symptomer på dysfasi
7. Diagnose af hjertesygdom (hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt) eller hjernesygdom (slagtilfælde, hjerneblødning, hjerneinfarkt) inden for 6 måneder efter screening
8. Har en tilstand i denne studieperiode, der kræver medicinering med NSAID'er (gigt, lungesygdomme osv.)
9. Ukontrolleret hypertension (sitSBP ≥180 mmHg eller sitDBP ≥110 mmHg ved screening)
10. Ukontrolleret type 2 diabetes (HbA1c > 9 % ved screening) eller type 1 diabetes
11. Har en autoimmun sygdom eller får immunsuppressiva
12. Modtager antikoagulantia såsom warfarin og clopidogrel eller har en koagulationsforstyrrelse
13. Har thyromegali eller hyperthyroidisme
14. HIV-positive
15. Diagnose af malignitet inden for de sidste 5 år
16. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl ved screening)
17. Alvorlig leverdysfunktion (ALT, AST eller ALP > øvre grænse for normal x 2,5 ved screening)
18. En historie med eller i øjeblikket lider af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. depression, skizofreni, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi, bulimi)
19. Administration af lægemidler, der kan påvirke kropsvægten og lipidmetabolismen, såsom appetitdæmpende midler, orale steroider, thyreoideahormoner, amfetamin, cyproheptadin, phenothiaziner eller lægemidler, der kan påvirke absorption, metabolisme og udskillelse inden for 3 måneder efter screening
20. Modtagelse af eventuelle andre IP'er inden for 3 måneder før IP-administration
21. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide
22. Manglende samtykke til at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv, når den bruges korrekt, alene eller i kombination, kontinuerligt gennem hele undersøgelsen og op til 3 måneder efter den endelige IP-administration
23. Anset for uegnet til at være et studieemne af investigator