Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tremor Retrainer-softwareapplikation til funktionel tremor: Pilotundersøgelse

12. maj 2026 opdateret af: Jordan F Garris, University of Virginia

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om Tremor Retrainer smartphone-applikationen og Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale hos patienter med funktionel tremor. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er Tremor Retrainer-applikationen brugbar til patienter, og er der tegn på, at den kan hjælpe med funktionel tremor?
  2. Kan en televideoadministration af Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale give nok information til at bruge denne skala via televideo i fremtidige undersøgelser?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en en-uges observationsperiode vil 20 forsøgspersoner fuldføre en uges fire timers Tremor Retrainer smartphone-protokol.

Undersøgelsen vil bestå af 4 personlige besøg over 3-4 måneder og et televideobesøg samme dag som studiebesøg 1.

For mål 1 vil vi evaluere mHealth Application Usability Questionaire-score efter forsøgspersoner har gennemført Tremor Retrainer-protokol og sammenligne Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) score før (studiebesøg 2) og efter (studiebesøg 3 og 4) intervention mellem grupper .

For mål 2 vil vi evaluere, hvilke komponenter der kan scores efter televideoadministration af S-FMDRS og måle korrelation mellem tilfældigt ordnet sekventiel personlig og televideo S-FMDRS administration.

For mål 3 vil vi måle forandring og variabilitet i S-FMDRS mellem studiebesøg 1 og 2. S-FMDRS-scoring vil blive afsluttet via videogennemgang af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, der er blindet for randomiseringsgruppe og tidspunkt for besøg i forhold til behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10 år og ældre, uanset køn, enhver race
  2. Funktionel tremor som defineret af Espay og Lang25, diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, involverende mindst 1 arm og igangværende på tidspunktet for tilmelding.
  3. Vilje til at opretholde ensartede doser af enhver psykoaktiv eller tremor-associeret medicin, som identificeret af undersøgelseslægens grundige undersøgelsesbesøg 3
  4. Adgang til internet og en bærbar eller tablet med videokamera.
  5. Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  6. Faget forstår studieprocedurer og er i stand til at overholde studieprocedurer under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sygdom, essentiel tremor eller andre lidelser, der forårsager ufrivillige bevægelser ud over funktionel tremor
  2. Påbegyndelse af ny behandling for funktionel tremor inklusive ergoterapi og psykologisk behandling i løbet af 1 måned før indskrivning
  3. Ny behandling planlagt til at begynde før studiebesøg 3
  4. Ændring i samtidig psykoaktiv behandling og/eller medicin forbundet med lægemiddelinduceret tremor i de 30 dage før indskrivning
  5. Kognitiv svækkelse med tidligere diagnosticeret intellektuel funktionsnedsættelse (IQ<70) eller demens
  6. Høreskader, der ikke behandles af høreapparater
  7. Forudgående tilmelding til kliniske forsøg, der involverer Tremor Retrainer-applikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle forsøgspersoner vil modtage intervention med Tremor Retrainer smartphone-applikation
Enhed: Tremor Retrainer Smartphone applikation
Tremor Retrainer smartphone-applikationen bruger smartphonens indbyggede accelerometer til at beregne en patients tremorfrekvens, når smartphonen er fastspændt til patientens håndled. Applikationen vil give patienten auditive signaler med en behandlingsfrekvens på 2/3 patientens baseline tremorfrekvens i en halv session, derefter 1/3 patientens baseline tremorfrekvens i anden halvdel af sessionen. I mellemtiden vil oscillerende bevægelser løbende blive analyseret med frekvens beregnet og vist i forhold til målfrekvens, således at patienten via en visuel skive løbende får feedback på, om de opfylder behandlingsmålene. Intervention vil bestå af en en-uges Tremor Retrainment Protocol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHealth Application Usability Questionnaire
Tidsramme: Studiebesøg 3
Spørgeskema om brugervenlighed. Scoreområde: 21-147 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
Studiebesøg 3
Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
Videooptaget sværhedsgrad. Scoreområde: 0-54 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad (værre bevægelser)
Studiebesøg 1-4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Studiebesøg 3
Varighed af afsluttede sessioner
Studiebesøg 3
Clinical Global Impression Severity Scale - Kliniker vurderet
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
Kliniker vurderede indtryk af tremors sværhedsgrad. Scoreområde: 1-7, hvor 7 er hårdest ramt
Studiebesøg 1-4
Clinical Global Impression Improvement Scale - Kliniker vurderet
Tidsramme: Studiebesøg 2.-4
Kliniker vurderede indtryk af tremorændring. Scoreområde: 1-7, hvor 1 er bedst og 7 er dårligst.
Studiebesøg 2.-4
Clinical Global Impression Improvement Scale - Patientvurderet
Tidsramme: Studiebesøg 2.-4
Patient vurderet indtryk af tremorændring. Scoreområde: 1-7, hvor 1 er bedst og 7 er dårligst.
Studiebesøg 2.-4
Visuel analog skala
Tidsramme: Mellem studiebesøg 2.-3
Patient vurderet indtryk af rystens sværhedsgrad. Scoreinterval: 0-10, hvor 10 er værst tænkelige rysten.
Mellem studiebesøg 2.-3
Kortskemaundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 4
Livskvalitet skala. Scoreområde: 0-100, hvor 100 er bedst.
Studiebesøg 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Child Neurology Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Garris, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata, herunder rå scores af resultatmål, vil være tilgængelige til gennemgang.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at være tilgængelige i 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdata vil være offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger