Tremor Retrainer-softwareapplikation til funktionel tremor: Pilotundersøgelse
12. maj 2026 opdateret af: Jordan F Garris, University of Virginia
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om Tremor Retrainer smartphone-applikationen og Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale hos patienter med funktionel tremor. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er Tremor Retrainer-applikationen brugbar til patienter, og er der tegn på, at den kan hjælpe med funktionel tremor?
- Kan en televideoadministration af Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale give nok information til at bruge denne skala via televideo i fremtidige undersøgelser?
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en en-uges observationsperiode vil 20 forsøgspersoner fuldføre en uges fire timers Tremor Retrainer smartphone-protokol.
Undersøgelsen vil bestå af 4 personlige besøg over 3-4 måneder og et televideobesøg samme dag som studiebesøg 1.
For mål 1 vil vi evaluere mHealth Application Usability Questionaire-score efter forsøgspersoner har gennemført Tremor Retrainer-protokol og sammenligne Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) score før (studiebesøg 2) og efter (studiebesøg 3 og 4) intervention mellem grupper .
For mål 2 vil vi evaluere, hvilke komponenter der kan scores efter televideoadministration af S-FMDRS og måle korrelation mellem tilfældigt ordnet sekventiel personlig og televideo S-FMDRS administration.
For mål 3 vil vi måle forandring og variabilitet i S-FMDRS mellem studiebesøg 1 og 2. S-FMDRS-scoring vil blive afsluttet via videogennemgang af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, der er blindet for randomiseringsgruppe og tidspunkt for besøg i forhold til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 år og ældre, uanset køn, enhver race
- Funktionel tremor som defineret af Espay og Lang25, diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, involverende mindst 1 arm og igangværende på tidspunktet for tilmelding.
- Vilje til at opretholde ensartede doser af enhver psykoaktiv eller tremor-associeret medicin, som identificeret af undersøgelseslægens grundige undersøgelsesbesøg 3
- Adgang til internet og en bærbar eller tablet med videokamera.
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet
- Faget forstår studieprocedurer og er i stand til at overholde studieprocedurer under studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom, essentiel tremor eller andre lidelser, der forårsager ufrivillige bevægelser ud over funktionel tremor
- Påbegyndelse af ny behandling for funktionel tremor inklusive ergoterapi og psykologisk behandling i løbet af 1 måned før indskrivning
- Ny behandling planlagt til at begynde før studiebesøg 3
- Ændring i samtidig psykoaktiv behandling og/eller medicin forbundet med lægemiddelinduceret tremor i de 30 dage før indskrivning
- Kognitiv svækkelse med tidligere diagnosticeret intellektuel funktionsnedsættelse (IQ<70) eller demens
- Høreskader, der ikke behandles af høreapparater
- Forudgående tilmelding til kliniske forsøg, der involverer Tremor Retrainer-applikationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle forsøgspersoner vil modtage intervention med Tremor Retrainer smartphone-applikation
|
Tremor Retrainer smartphone-applikationen bruger smartphonens indbyggede accelerometer til at beregne en patients tremorfrekvens, når smartphonen er fastspændt til patientens håndled.
Applikationen vil give patienten auditive signaler med en behandlingsfrekvens på 2/3 patientens baseline tremorfrekvens i en halv session, derefter 1/3 patientens baseline tremorfrekvens i anden halvdel af sessionen.
I mellemtiden vil oscillerende bevægelser løbende blive analyseret med frekvens beregnet og vist i forhold til målfrekvens, således at patienten via en visuel skive løbende får feedback på, om de opfylder behandlingsmålene.
Intervention vil bestå af en en-uges Tremor Retrainment Protocol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth Application Usability Questionnaire
Tidsramme: Studiebesøg 3
|
Spørgeskema om brugervenlighed.
Scoreområde: 21-147 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
|
Studiebesøg 3
|
|
Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
|
Videooptaget sværhedsgrad.
Scoreområde: 0-54 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad (værre bevægelser)
|
Studiebesøg 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Studiebesøg 3
|
Varighed af afsluttede sessioner
|
Studiebesøg 3
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale - Kliniker vurderet
Tidsramme: Studiebesøg 1-4
|
Kliniker vurderede indtryk af tremors sværhedsgrad.
Scoreområde: 1-7, hvor 7 er hårdest ramt
|
Studiebesøg 1-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Kliniker vurderet
Tidsramme: Studiebesøg 2.-4
|
Kliniker vurderede indtryk af tremorændring.
Scoreområde: 1-7, hvor 1 er bedst og 7 er dårligst.
|
Studiebesøg 2.-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Patientvurderet
Tidsramme: Studiebesøg 2.-4
|
Patient vurderet indtryk af tremorændring.
Scoreområde: 1-7, hvor 1 er bedst og 7 er dårligst.
|
Studiebesøg 2.-4
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Mellem studiebesøg 2.-3
|
Patient vurderet indtryk af rystens sværhedsgrad.
Scoreinterval: 0-10, hvor 10 er værst tænkelige rysten.
|
Mellem studiebesøg 2.-3
|
|
Kortskemaundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 4
|
Livskvalitet skala.
Scoreområde: 0-100, hvor 100 er bedst.
|
Studiebesøg 1 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Garris, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede deltagerdata, herunder rå scores af resultatmål, vil være tilgængelige til gennemgang.
IPD-delingstidsramme
Data forventes at være tilgængelige i 2026.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede deltagerdata vil være offentligt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .