Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på Symptomers livskvalitet Rutinemæssig e-monitorering blandt dialysepatienter. (F-SWIFT)

11. februar 2026 opdateret af: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Indvirkning på Symptomernes livskvalitet Rutinemæssig e-monitorering blandt dialysepatienter, med meddelelse om resultater til teams. En klynge randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i et nationalt register F-SWIFT (fransk symptomovervågning med feedback-forsøg)

I Frankrig rammer nyresygdom i slutstadiet (ESRD) næsten 170 mennesker pr. million indbyggere hvert år, og 92.500 mennesker behandles med dialyse eller nyretransplantation (0,14 % af den franske befolkning).

Behandlingen af ​​kronisk nyresvigt er ekstremt omkostningsfuld: 4 milliarder euro i 2021, altså 2 % af udgifterne til sygesikringen, og en årlig omkostning på 42.000 euro pr. patient.

Den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for dialysepatienter er lav, med rapporter om patienter på 40%-60% af fuldt helbred. I Frankrig har der været et betydeligt fald i de fysiske (-15,4 point) og mentale (-6,9 point) komponentscores sammenlignet med den generelle befolkning. Dialysepatienter viser ofte alvorlige eller overvældende symptomer, som bidrager til denne dårlige HRQoL. Men inden for nefrologi har undersøgelser fokuseret på overlevelse og laboratoriebiomarkører, og meget få interventioner har været rettet mod at forbedre det, der var en prioritet for patienterne, det vil sige at behandle deres symptomer og forbedre deres HRQoL. Muligheder for at gribe ind og forbedre symptomhåndtering og overordnet HRQoL kan derfor være gået glip af.

At ignorere patienternes symptomer er en vigtig udeladelse. Ud af 28 randomiserede forsøg i primær pleje og onkologi, der målte virkningen af ​​at formidle patientrapporterede resultater til klinikere, viste 65 % forbedrede plejeprocesser og 47 % forbedrede sundhedsresultater. Resultaterne af to nylige randomiserede undersøgelser inden for onkologi tyder på, at symptomovervågning kan forbedre HRQoL og den samlede overlevelse.

Der er ingen evidens for dialysepatienter, selvom terapeutiske løsninger er tilgængelige i de fleste tilfælde.

Nefrologiske teams anerkender ikke i tilstrækkelig grad udbredelsen, sværhedsgraden og de negative virkninger af symptomer hos deres patienter, og patienter underrapporterer deres symptomer. Med systematisk symptomscreening og automatisk overførsel af symptomer i form af alarmer vil dialysepersonale kunne reagere og implementere rutinemæssig behandling for at lindre patienternes symptomer.

F-SWIFT-studiet evaluerer hypotesen om, at regelmæssig symptomovervågning og feedback til hæmodialysepatienter og deres dialysepersonale forbedrer patientens HRQoL efter 18 måneder.

Derudover har forsøget til formål at afgøre, om elektronisk indfangning af patientrapporterede udfald i et nationalt dialysepatientregister er gennemførligt og omkostningseffektivt, evalueret ved hjælp af forbrugsdata fra Système National des données de Santé (SNDS) medico-administrative database.

F-SWIFT er den franske del af et internationalt projekt (SWIFT), der blev igangsat i Australien i 2021: Australian New Zealand Clinical Trials Registry #ACTRN12620001061921. Denne franske del er finansieret af Inserms AAP MESSIDORE 2022.

F-SWIFT er også fortsættelsen af ​​pilotundersøgelsen nr. 2021-A00776-35, der blev accepteret af CPP EST II den 19/10/2021 og finansieret af Agence de la Biomédecine (AOR 2021) i RIPH3-kategorien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

F-SWIFT er et storstilet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (kvalitativt og kvantitativt) indlejret i et nationalt register.

Faktisk er dette forskningsprojekt indlejret i REIN-registret (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), som alle dialyseenheder i Frankrig har bidraget til i over 10 år. Alle oplysninger om dialyseenhederne og de inkluderede patienter tages direkte fra registret. Tilstedeværelsen i felten af ​​REINs kliniske forskningsmedarbejdere sikrer kvaliteten af ​​de data, der rutinemæssigt indsamles til registret og genbruges i dette projekt.

F-SWIFT-projektet omfatter en procesanalyse for at understøtte overførbarheden af ​​F-SWIFT i tilfælde af dokumenteret effektivitet med henblik på storskala implementering.

Dataanalyse vil blive udført af en biostatistiker og human- og samfundsvidenskabelige ingeniører fra CIC 1433 Epidémiologie Clinique på CHRU Nancy.

I overensstemmelse med artikel 56, tredje afsnit, i den franske databeskyttelseslov må præsentationen af ​​resultaterne af databehandling under ingen omstændigheder tillade direkte eller indirekte identifikation af de personer, der er involveret i forskningen.

Eksperimentel gruppe

  • Kvartalsmåling i 18 måneder af patienters symptomer ved hjælp af IPOS-Nyreskemaet, som systematisk vil blive rapporteret til fagfolk.
  • Måling hver 6. måned i 18 måneder af patienters sundhedsrelaterede HRQoL ved hjælp af EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Nyresygdom og Quality of Life™ Short Form) og SONG- Fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) spørgeskemaer.

Kontrolgruppe

  • Der vil ikke blive organiseret systematisk symptomovervågning, og patienterne vil modtage sædvanlig pleje.
  • Måling hver 6. måned i 18 måneder af sundhedsrelateret HRQoL ved hjælp af spørgeskemaerne EQ-5D-5L, KDQoL-36 og SONG-Fatigue.

Procesevalueringsfase

Kvantitativ komponent

For alle dialyseenheder inkluderet i forsøgsarmen:

REIN-registret vil give data om: juridisk status, mængden af ​​behandlede patienter, tilbudte behandlingsmuligheder. REIN-registret vil også levere data om patienter i disse enheder: alder, køn, komorbiditet, varighed på dialyse og dialysebehandlingsmodalitet.

Til patienter ved inklusion vil der blive tilføjet et ad hoc-spørgeskema om elektronisk udstyr i hjemmet, som inkluderer tilgængelighed og brug af en bærbar computer, desktop, tablet, mobiltelefon og bredbåndsinternetabonnement.

Per enhed, hver 3. måned, vil loyalitetskriterier (% af patienterne, der har udfyldt IPOS-Nyre-spørgeskemaet) og dosiskriterier (kumulativt antal udfyldte IPOS-Nyre-spørgeskemaer) blive indsamlet.

På baggrund af tilskudslisten fra sygesikringen (data udtrukket fra REIN-registret knyttet til SNDS), vil ændringer i ordinationspraksis blive undersøgt (ordination af lægemidler og støttende behandling, især diæt-, psykolog- og sportspleje). Før-og-efter-tendenserne vil blive analyseret et år efter afslutningen af ​​studiet i enheden (fjernevaluering), da data først konsolideres på det tidspunkt.

Kvalitativ komponent:

Tre måneder efter studiets start, blandt de enheder i forsøgsgruppen, der opfylder betingelsen uden ekstern assistance fra Clinical Research Nurse (CRN) til at indsamle data, vil fem enheder blive udvalgt efter en prøvetagning i ekstreme tilfælde (2 med den højeste niveau, 1 med et standardniveau og 2 med det laveste niveau af interventionsansøgning) til at gennemføre semistrukturerede interviews.

På dette stadium vil forskerholdet fokusere på organisatoriske og implementeringsfaktorer for at give information til den videnskabelige komité, som vil være ansvarlig for beslutninger om at tilpasse F-SWIFT-interventionen og forbedre dens effektivitet. Efter tre måneders finjustering af interventionen vil forskerholdet udføre en anden bølge af kvalitativ procesevaluering for at (gen)teste interventionen i fem andre enheder.

Semistrukturerede individuelle interviews vil derfor blive gennemført med patienter og sundhedsprofessionelle (sygeplejersker og læger) på baggrund af en guide udviklet til at indsamle perceptuelle data om, hvordan kontekstuelle karakteristika påvirker den effektive implementering og resultater af F-SWIFT interventionen.

Deltagerne i den individuelle semistrukturerede samtale vil modtage en e-mail fra en ingeniør inden for humaniora og samfundsvidenskab med oplysning om dato og klokkeslæt for ansættelsen samt tilknytningslinket, hvis samtalen foregår eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2293

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gradignan, Frankrig, 33171
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 500
        • Rekruttering
        • ALTIR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomindsamlingsfase

Inklusionskriterierne for patienter er som følger:

  • Personer, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod deres deltagelse og mod brugen af ​​deres data.
  • Voksne på 18 år og derover
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles ved dialyse i deltagende dialyseenheder
  • Patienter i stand til at besvare spørgeskemaer

Procesevalueringsfase

Inklusionskriterierne for sundhedspersonale er som følger:

  • Personer, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen, og som ikke har gjort indsigelse mod deres deltagelse og mod brugen af ​​deres data.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles ved dialyse i deltagende dialyseenheder.
  • Læger og sygeplejersker, der arbejder i dialyseafdelingen, deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-inklusionskriterierne for patienter er som følger:

  • Mindreårige
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patienten kommunikerer ikke eller er ude af stand til at give samtykke
  • Patient, der ikke behandles i en dialyseenhed, der deltager i undersøgelsen
  • Patienter, der behandles midlertidigt på en deltagende dialyseenhed (aflastning, feriegæster osv.)
  • Patient med kognitive lidelser
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at besvare spørgeskemaer

Ikke-inklusionskriterierne for sundhedspersonale er som følger:

  • Ikke-frivillig sundhedsperson
  • Sundhedspersonale arbejder ikke i den deltagende facilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen udfylder tre HRQoL-spørgeskemaer hvert halve år via en digital tablet under deres dialysesession.
Andet: Ingen systematisk overvågning af symptomer
Der vil ikke blive foretaget systematisk monitorering af symptomer, og patienterne vil modtage sædvanlig pleje. Dataindsamlingen vil blive udført med bistand fra en klinisk forskningssygeplejerske i op til 12 måneder, derefter under ledelse af lokale sundhedsteam efter 18 måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver tredje måned vil patienter i forsøgsgruppen få systematisk registreret deres symptomer ved hjælp af IPOS-Renal spørgeskemaet via en digital tablet under deres dialysesession.
Andet: Systematisk monitorering af symptomer

en gang om måneden vil individuelle patientscore blive sendt til dialysepersonale. Enhver score på 3 (svære symptomer) eller 4 (overvældende) på en skala fra 0 til 4, på IPOS-Renal-instrumentet, vil blive permanent rapporteret til referenten for at udløse patientens sædvanlige symptombehandling.

Patienterne vil udfylde 3 yderligere HRQoL-spørgeskemaer ved baseline, M6, M12 og M18: EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Fatigue.

En klinisk forskningssygeplejerske vil være til stede i halvdelen af ​​de deltagende dialyseenheder for at hjælpe patienter og dialysehold med at inkludere og følge op på patienter i op til 12 måneder. Mellem 12 og 18 måneder vil data blive indsamlet i "det virkelige liv" under vejledning af lokale sundhedsteams.

I den anden halvdel af dialyseenhederne vil data blive indsamlet under ledelse af de lokale sundhedsteams, som skal organisere sig for at sikre dataindsamlingen. Disse enheder vil også blive bedt om at gennemføre semistrukturerede interviews som en del af den kvalitative fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsrelateret livskvalitet over 12 måneder, målt ved den fysiske sundhedsscore i det validerede Nyresygdomme og Livskvalitet™ Short Form (KDQoL-36) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
KDQoL-36 Short form vurderer livskvalitet over de seneste 4 uger. Fysisk sundhedsscore spænder fra 0=Dårligste livskvalitet til 100=Bedste livskvalitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respondenternes opfattelse af effekten af ​​systemets implementering og ændringer i praksis
Tidsramme: 3 måneder
semistrukturerede interviews analyseret af NVivo
3 måneder
12-måneders overlevelse målt ved hjælp af REIN-registerdata
Tidsramme: 12 måneder
procent (0 til 100%) af patienter i live efter 12 måneder
12 måneder
Spørgeskemagennemførelsesrater for forskellige våben og perioder.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel (0 til 100%) af besvaret spørgeskema
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer målt ved hjælp af IPOS Renal (Integrated Palliative Outcome Score Renal) spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder
Beskriv sværhedsgraden af ​​symptomer og deres sammenhæng med komorbiditeter hos dialysepatienter i interventionsgruppen.
18 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer målt ved hjælp af SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder

Beskriv sværhedsgraden af ​​symptomer og deres sammenhæng med komorbiditeter hos dialysepatienter i interventionsgruppen.

Song Fatigue : Minimumværdi: slet ikke maksimumværdi: ekstremt Maksimalværdi betyder et dårligere resultat
18 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer målt ved hjælp af SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder

Evaluer effektiviteten af ​​interventionen på den mentale sundhedsscore i det validerede KDQoL-36 spørgeskema.

Song Fatigue : Minimumværdi: slet ikke maksimumværdi: ekstremt Maksimalværdi betyder et dårligere resultat
18 måneder
12-måneders overlevelse målt ved hjælp af REIN-data
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder
Antal plejeforbrug, herunder hospitalsindlæggelser, medicin, recepter til biologiske og billeddiagnostiske test, baseret på SNDS-data.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder
Incrementelle omkostninger mellem interventions- og ingen-interventionsgrupper relateret til den kvalitetsjusterede levetidsforskel vurderet ved udviklingen af ​​nytte efter 12 måneder målt ved EQD5D-5L-spørgeskemaet.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder
Varighed af dialyse målt ved hjælp af REIN-registerdata.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder
Hyppighed af dialyse målt ved hjælp af REIN-registerdata.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder
Antal dialysestop målt ved hjælp af REIN-registerdata.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen efter 18 måneder og bæredygtigheden af ​​praksis baseret på de indikatorer, der anvendes i hovedmålet og sekundære mål 2, 3 og 6.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023PI052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger