Impatto sulla qualità della vita dei sintomi Monitoraggio elettronico di routine tra i pazienti in dialisi. (F-SWIFT)

F-SWIFT è uno studio randomizzato e controllato (qualitativo e quantitativo) su larga scala, multicentrico, inserito in un registro nazionale.

Infatti, questo progetto di ricerca è annidato nel registro REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), al quale contribuiscono da oltre 10 anni tutte le unità di dialisi in Francia. Tutte le informazioni sulle unità di dialisi e sui pazienti inclusi sono tratte direttamente dal registro. La presenza sul campo dei responsabili della ricerca clinica di REIN garantisce la qualità dei dati regolarmente raccolti per il registro e riutilizzati in questo progetto.

Il progetto F-SWIFT prevede un’analisi di processo a supporto della trasferibilità di F-SWIFT in caso di comprovata efficacia, in vista di un’implementazione su larga scala.

L'analisi dei dati sarà effettuata da un biostatistico e da ingegneri delle scienze umane e sociali del CIC 1433 Epidémiologie Clinique del CHRU Nancy.

Ai sensi dell'articolo 56, terzo comma, della legge francese sulla protezione dei dati, la presentazione dei risultati del trattamento dei dati non può in nessun caso consentire l'identificazione diretta o indiretta delle persone coinvolte nella ricerca.

Gruppo sperimentale

• Misurazione trimestrale per 18 mesi dei sintomi dei pazienti utilizzando il questionario IPOS-Renal, che sarà sistematicamente riportato ai professionisti.
• Misurazione ogni 6 mesi per 18 mesi dell'HRQoL correlato alla salute dei pazienti utilizzando EQ-5D-5L (versione europea per la qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli), KDQoL-36 (modulo breve per malattie renali e qualità della vita™) e SONG- Questionari sulla fatica (risultati standardizzati in NephroloGy Fatigue).

Gruppo di controllo

• Non sarà organizzato alcun monitoraggio sistematico dei sintomi e i pazienti riceveranno le cure abituali.
• Misurazione ogni 6 mesi per 18 mesi dell'HRQoL correlato alla salute utilizzando i questionari EQ-5D-5L, KDQoL-36 e SONG-Fatigue.

Fase di valutazione del processo

Componente quantitativa

Per tutte le unità di dialisi incluse nel braccio sperimentale:

Il registro REIN fornirà dati su: status giuridico, volume di pazienti gestiti, opzioni terapeutiche offerte. Il registro REIN fornirà anche dati sui pazienti di queste unità: età, sesso, comorbidità, durata del tempo di dialisi e modalità di trattamento dialitico.

Per i pazienti in fase di inclusione verrà aggiunto un questionario ad hoc sulle apparecchiature elettroniche presenti a casa, che prevede la disponibilità e l'utilizzo di un laptop, desktop, tablet, cellulare e abbonamento internet a banda larga.

Per unità, ogni 3 mesi, verranno raccolti i criteri di fedeltà (% di pazienti che hanno completato il questionario IPOS-Renal) e i criteri di dose (numero cumulativo di questionari IPOS-Renal completati).

Sulla base della lista di rimborsi fornita dall'assicurazione sanitaria (dati estratti dal registro REIN collegato al SNDS), verranno studiati i cambiamenti nelle pratiche di prescrizione (prescrizione di farmaci e cure di supporto, in particolare cure dietetiche, psicologiche e sportive). Le tendenze prima e dopo saranno analizzate un anno dopo la fine dello studio nell'unità (valutazione remota), poiché in quel momento i dati sono solo consolidati.

Componente qualitativa:

Tre mesi dopo l'inizio dello studio, tra le unità del gruppo sperimentale che soddisfano la condizione senza assistenza esterna da parte del Clinical Research Nurse (CRN) per la raccolta dei dati, cinque unità saranno selezionate a seguito di un campionamento di casi estremi (2 con il punteggio più alto livello, 1 con un livello standard e 2 con il livello più basso di applicazione dell’intervento) per condurre interviste semistrutturate.

In questa fase, il gruppo di ricerca si concentrerà sui fattori organizzativi e implementativi per fornire informazioni al comitato scientifico, che sarà responsabile delle decisioni per adattare l’intervento F-SWIFT e migliorarne l’efficacia. Dopo tre mesi di messa a punto dell'intervento, il gruppo di ricerca effettuerà una seconda ondata di valutazione qualitativa del processo per (ri)testare l'intervento in altre cinque unità.

Verranno quindi condotte interviste individuali semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari (infermieri e medici) sulla base di una guida sviluppata per raccogliere dati percettivi su come le caratteristiche contestuali influenzano l'effettiva attuazione e i risultati dell'intervento F-SWIFT.

I partecipanti al colloquio individuale semistrutturato riceveranno una e-mail da un ingegnere delle scienze umanistiche e sociali, che li informerà della data e dell'ora dell'appuntamento, nonché del link di collegamento se il colloquio si svolge a distanza.