Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal iltoptagelse (VO2max) hos patienter med KOL (COPD-MAX)

8. juli 2024 opdateret af: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maksimal iltoptagelse (VO2max) hos patienter med KOL: en test-gentest pålidelighedsundersøgelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som står over for et fald i lungefunktion og kompromitteret livskvalitet, har ofte gavn af regelmæssig motion (1). At vurdere deres kardiorespiratoriske kondition gennem maksimal iltoptagelse (VO2max) er afgørende (2), men forskningen i dens validitet og pålidelighed hos KOL-patienter er stadig sparsom. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at undersøge indholdsvaliditeten og test-gentest reliabiliteten af ​​VO2-max testen i KOL, sammenligne den med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og baggrund Patienter med KOL står over for en udfordrende rejse præget af et progressivt tab af lungefunktion, hvilket i sidste ende resulterer i nedsat livskvalitet, træningsbegrænsninger og øget sårbarhed over for handicap og for tidlig dødelighed. Idet man anerkender den centrale rolle, som regelmæssig træning spiller for at forbedre KOL-patienters velbefindende, bliver det afgørende at evaluere deres kardiorespiratoriske kondition gennem parametre som maksimal iltoptagelse (VO2max). Denne metrik tjener som en hjørnesten i vurderingen af ​​det kardiovaskulære systems maksimale kapacitet til at levere ilt til arbejdende muskler og musklernes evne til at udnytte ilt under vedvarende træning.

I bredere sundhedsmæssige sammenhænge er høj VO2max blevet etableret som en nøgleindikator, der er omvendt korreleret med risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Men på trods af den anerkendte betydning af VO2max, er der et bemærkelsesværdigt hul i forskning, der fokuserer specifikt på VO2max hos KOL-patienter. Behovet for en grundig undersøgelse af indholdsvaliditeten af ​​VO2-max testen i sammenhæng med KOL, sammen med en vurdering af dens test-gentest reliabilitet (dag-til-dag variation), er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt, især i sammenligning. med raske personer. Mens regelmæssig motion har vist sig at være en transformerende faktor til at forbedre livskvaliteten for KOL-patienter, er der fortsat et kritisk behov for at udforske pålideligheden af ​​VO2-max-test i denne population. KOL inducerer ikke kun et fald i fysisk aktivitet, men det kan også bidrage til en reduktion af VO2-max. Derfor bliver det altafgørende at forstå validiteten og test-gentest-reliabiliteten af ​​VO2-max-testning i KOL.

Formål At sammenligne validiteten og test-gentest reliabiliteten af ​​VO2-max testen hos KOL-patienter sammenlignet med raske kontroller.

Perspektiv Resultaterne er relevante for at designe fremtidige studier af VO2max og VO2kinetik som resultater hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer på lungeambulatorier og almen praksis i Storkøbenhavn og ved annoncer i aviser, magasiner, sociale medier og på forsøgsperson.dk samt gennem forskningnu.dk. Vi har oprettet en specifik social mediekonto, som bruges på forskellige sociale medier til at dele viden og potentielt rekruttere deltagere. Det vil ikke være muligt at kommentere eller tagge personer i vores opslag, og potentielt interesserede deltagere vil kun kunne kontakte vores forskningsgruppe via krypteret Region H-mail. Der vil blive oplyst en e-mailadresse og et telefonnummer, som interesserede deltagere kan kontakte forskningsgruppen på.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - KOL-patienter

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • KOL (GULD stadium I til III)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/forceret vitalkapacitetsforhold (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % af forudsagt værdi.
  • Modificeret Medical Research Council-score (mMRC 0 - 3)
  • Hvilende arteriel iltning > 90 %

Inklusionskriterier - sunde kontroller

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusionskapacitet med enkelt åndedræt
  • Samme køn, alder (± 3 år) som KOL-patienterne

Eksklusionskriterier - KOL-patienter

  • Symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Claudication
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Deltagelse i lungerehabilitering inden for 6 måneder
  • Kendt ondartet sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Eksklusionskriterier - sunde kontroller

  • Kendt kronisk lungesygdom
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Kendt ondartet sygdom
  • Claudication
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOL-patienter
Vi sigter mod at inkludere 16 patienter med KOL på tværs af FEV1% af det forudsagte spektrum, der spænder fra mild til svær KOL. Deltagerne skal gennemgå lungefunktionstest og VO2max
Andet: VO2max

Overordnet design 16 ikke-rygere med KOL og 16 kontroller (ikke-rygere) matchet for alder og køn på gruppeniveau vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet består af to studiedage. Adskillelse mellem studiedagene er på mindst 48 timer og højst 10 dage.

Før du går ind i undersøgelsen: Informeret skriftligt og mundtligt samtykke.

Undersøgelsesdag 1: Lægeundersøgelse, fuld lungefunktionstest (dynamisk spirometri, helkropsplethysmografi, diffusionskapacitet) efterfulgt af en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 3 timer).

Studiedag 2: Deltagerne vil gennemgå en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 1,5 timer).

Andre navne:
  • Lungefunktionstest
Matchede raske frivillige
Vi sigter mod at inkludere 16 sunde matchede kontroller (køn +-3 år).
Andet: VO2max

Overordnet design 16 ikke-rygere med KOL og 16 kontroller (ikke-rygere) matchet for alder og køn på gruppeniveau vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet består af to studiedage. Adskillelse mellem studiedagene er på mindst 48 timer og højst 10 dage.

Før du går ind i undersøgelsen: Informeret skriftligt og mundtligt samtykke.

Undersøgelsesdag 1: Lægeundersøgelse, fuld lungefunktionstest (dynamisk spirometri, helkropsplethysmografi, diffusionskapacitet) efterfulgt af en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 3 timer).

Studiedag 2: Deltagerne vil gennemgå en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 1,5 timer).

Andre navne:
  • Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) for VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) for VO2 top i KOL vs. raske kontroller (co-primær)
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) Wmax i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) Wmax i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) RER ved VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
RER mellem dages varians varians (CV) ved VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) i Ventilatorisk reserve i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) i Ventilatorisk reserve i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) og Between-day varianskoefficient (CV) i VE/VCO2 ved GET i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) i VE/VCO2 ved GET i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) i HR peak i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Slut-ekspiratorisk lungevolumen ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved GET mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved VO2peak mellem dage, mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved VO2peak mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved GET mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved VO2peak mellem-dag varians koefficient (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspirationstid ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspirationstid ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Ekspiratorisk tid ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Ekspirationstid ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Steady state-gevinst fra VO2 kinetisk test mellem dage, mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Steady state-gevinst fra VO2 kinetisk test mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-23075064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afgøres efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger