Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal iltoptagelse (VO2max) hos patienter med KOL (COPD-MAX)

8. juli 2024 opdateret af: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maksimal iltoptagelse (VO2max) hos patienter med KOL: en test-gentest pålidelighedsundersøgelse

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som står over for et fald i lungefunktion og kompromitteret livskvalitet, har ofte gavn af regelmæssig motion (1). At vurdere deres kardiorespiratoriske kondition gennem maksimal iltoptagelse (VO2max) er afgørende (2), men forskningen i dens validitet og pålidelighed hos KOL-patienter er stadig sparsom. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at undersøge indholdsvaliditeten og test-gentest reliabiliteten af ​​VO2-max testen i KOL, sammenligne den med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og baggrund Patienter med KOL står over for en udfordrende rejse præget af et progressivt tab af lungefunktion, hvilket i sidste ende resulterer i nedsat livskvalitet, træningsbegrænsninger og øget sårbarhed over for handicap og for tidlig dødelighed. Idet man anerkender den centrale rolle, som regelmæssig træning spiller for at forbedre KOL-patienters velbefindende, bliver det afgørende at evaluere deres kardiorespiratoriske kondition gennem parametre som maksimal iltoptagelse (VO2max). Denne metrik tjener som en hjørnesten i vurderingen af ​​det kardiovaskulære systems maksimale kapacitet til at levere ilt til arbejdende muskler og musklernes evne til at udnytte ilt under vedvarende træning.

I bredere sundhedsmæssige sammenhænge er høj VO2max blevet etableret som en nøgleindikator, der er omvendt korreleret med risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Men på trods af den anerkendte betydning af VO2max, er der et bemærkelsesværdigt hul i forskning, der fokuserer specifikt på VO2max hos KOL-patienter. Behovet for en grundig undersøgelse af indholdsvaliditeten af ​​VO2-max testen i sammenhæng med KOL, sammen med en vurdering af dens test-gentest reliabilitet (dag-til-dag variation), er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt, især i sammenligning. med raske personer. Mens regelmæssig motion har vist sig at være en transformerende faktor til at forbedre livskvaliteten for KOL-patienter, er der fortsat et kritisk behov for at udforske pålideligheden af ​​VO2-max-test i denne population. KOL inducerer ikke kun et fald i fysisk aktivitet, men det kan også bidrage til en reduktion af VO2-max. Derfor bliver det altafgørende at forstå validiteten og test-gentest-reliabiliteten af ​​VO2-max-testning i KOL.

Formål At sammenligne validiteten og test-gentest reliabiliteten af ​​VO2-max testen hos KOL-patienter sammenlignet med raske kontroller.

Perspektiv Resultaterne er relevante for at designe fremtidige studier af VO2max og VO2kinetik som resultater hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer på lungeambulatorier og almen praksis i Storkøbenhavn og ved annoncer i aviser, magasiner, sociale medier og på forsøgsperson.dk samt gennem forskningnu.dk. Vi har oprettet en specifik social mediekonto, som bruges på forskellige sociale medier til at dele viden og potentielt rekruttere deltagere. Det vil ikke være muligt at kommentere eller tagge personer i vores opslag, og potentielt interesserede deltagere vil kun kunne kontakte vores forskningsgruppe via krypteret Region H-mail. Der vil blive oplyst en e-mailadresse og et telefonnummer, som interesserede deltagere kan kontakte forskningsgruppen på.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - KOL-patienter

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • KOL (GULD stadium I til III)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/forceret vitalkapacitetsforhold (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % af forudsagt værdi.
  • Modificeret Medical Research Council-score (mMRC 0 - 3)
  • Hvilende arteriel iltning > 90 %

Inklusionskriterier - sunde kontroller

  • Mænd og kvinder
  • 45-80 år
  • Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusionskapacitet med enkelt åndedræt
  • Samme køn, alder (± 3 år) som KOL-patienterne

Eksklusionskriterier - KOL-patienter

  • Symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Claudication
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Deltagelse i lungerehabilitering inden for 6 måneder
  • Kendt ondartet sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Eksklusionskriterier - sunde kontroller

  • Kendt kronisk lungesygdom
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Kendt ondartet sygdom
  • Claudication
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom
  • Nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Vi sigter mod at inkludere 16 patienter med KOL på tværs af FEV1% af det forudsagte spektrum, der spænder fra mild til svær KOL. Deltagerne skal gennemgå lungefunktionstest og VO2max
Andet: VO2max

Overordnet design 16 ikke-rygere med KOL og 16 kontroller (ikke-rygere) matchet for alder og køn på gruppeniveau vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet består af to studiedage. Adskillelse mellem studiedagene er på mindst 48 timer og højst 10 dage.

Før du går ind i undersøgelsen: Informeret skriftligt og mundtligt samtykke.

Undersøgelsesdag 1: Lægeundersøgelse, fuld lungefunktionstest (dynamisk spirometri, helkropsplethysmografi, diffusionskapacitet) efterfulgt af en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 3 timer).

Studiedag 2: Deltagerne vil gennemgå en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 1,5 timer).

Andre navne:
  • Lungefunktionstest
Matchede raske frivillige
Vi sigter mod at inkludere 16 sunde matchede kontroller (køn +-3 år).
Andet: VO2max

Overordnet design 16 ikke-rygere med KOL og 16 kontroller (ikke-rygere) matchet for alder og køn på gruppeniveau vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiet består af to studiedage. Adskillelse mellem studiedagene er på mindst 48 timer og højst 10 dage.

Før du går ind i undersøgelsen: Informeret skriftligt og mundtligt samtykke.

Undersøgelsesdag 1: Lægeundersøgelse, fuld lungefunktionstest (dynamisk spirometri, helkropsplethysmografi, diffusionskapacitet) efterfulgt af en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 3 timer).

Studiedag 2: Deltagerne vil gennemgå en maksimal iltforbrugstest (VO2peak), VO2-verifikationskamp og VO2kinetisk test (varighed 1,5 timer).

Andre navne:
  • Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) for VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) for VO2 top i KOL vs. raske kontroller (co-primær)
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) Wmax i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) Wmax i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) RER ved VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
RER mellem dages varians varians (CV) ved VO2-top i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem dages mindste reelle forskel (SRD) i Ventilatorisk reserve i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) i Ventilatorisk reserve i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) og Between-day varianskoefficient (CV) i VE/VCO2 ved GET i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mindste reelle forskel mellem dage (SRD) i VE/VCO2 ved GET i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Mellem-dage varians koefficient (CV) i HR peak i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slut-ekspiratorisk lungevolumen ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Slutekspiratorisk lungevolumen ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved GET mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved VO2peak mellem dage, mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspiratorisk kapacitet ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Respirationsfrekvens ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved VO2peak mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidalvolumen ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved GET mellem-dages mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Arteriel mætning ved VO2peak mellem-dag varians koefficient (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspirationstid ved GET mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Inspirationstid ved GET mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Ekspiratorisk tid ved VO2peak mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Ekspirationstid ved VO2peak mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellem dage mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Steady state-gevinst fra VO2 kinetisk test mellem dage, mindste reelle forskel (SRD) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2
Steady state-gevinst fra VO2 kinetisk test mellem-dag varians varians (CV) i KOL vs. raske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Målt på dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23075064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afgøres efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med VO2max

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner