Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretstående åben MRI til hjernebilleddannelse hos børn - en pilotundersøgelse (Heads-Up)

12. februar 2024 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

PRIMÆR MÅL At etablere gennemførlighed og accept af diagnostisk hjerne-MRI hos små børn for specificerede indikationer ved brug af et opretstående MR-system uden sedation eller bedøvelse.

SEKUNDÆRE MÅL At fastslå, hvordan små børn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen At fastslå, hvordan forældre/plejere til små børn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen for deres barn og for sig selv.

At fastslå, hvordan billedkvaliteten kan sammenlignes mellem hjerne-MR ved brug af den opretstående MR-scanner og standard-MR-scanneren, der bruges i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Feasibility-undersøgelse, der indsamler data om billedkvalitet og oplevelse af opretstående åben MR-scanning (udført som supplement til standard klinisk MR-scanning), og sammenligner resultatmål med standard liggende MR-scanninger, hos børn henvist til klinisk MR-scanning for (i) symptomer eller tegn, der tyder på hjernetumor og (ii) symptomer eller tegn, der tyder på shuntblokering hos børn med en ventriculoperitoneal (VP) shunt Deltagere i undersøgelsen Deltagere, der er blevet henvist til hjerne-MR for symptomer og tegn, der tyder på hjernetumor, eller som har kendt VP-shunt med en klinisk mistanke om shuntdysfunktion. 20 deltagere i alt, der sigter mod en ligelig opdeling mellem disse to grupper, men vil være fleksible baseret på den lokale kliniske sagsbelastning.

Planlagt prøvestørrelse (hvis relevant) 20 unge børn i skolealderen (5 til 10 år) henvist til hjerne-MR på NUH. Barnedeltagerens forældre vil samtidig blive rekrutteret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til klinisk hjerne-MR-scanning for enten:

Symptomer og tegn, der tyder på hjernetumor eller kendte VP-shunts med en klinisk mistanke om shuntdysfunktion Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage

Inklusionskriterier for de voksne deltagere:

Forælder/plejer til en børnedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanninger Programmerbar VP-shunt, der kræver omprogrammering efter undersøgelsen. fokale anfald, fokal neurologi, synsnedsættelse, hypofyse dysfunktion).

Eksklusionskriterier for de voksne deltagere:

Kontraindikation til at være i scanningsrummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MRI opretstående åben scanner

Alle deltagere vil gennemgå MR-scanning i den dedikerede åbne opretstående 0,5T MR-forsknings-MR-scanner, med forældre eller værge til stede, hvis det ønskes, og med deres eget valg af musik eller video under scanningen.

Umiddelbart efter MR-scanningen vil vi indsamle oplysninger om deres oplevelse af den opretstående scanner ved hjælp af et alderssvarende spørgeskema, baseret på lignende spørgeskemaer, som vi tidligere har brugt til pædiatriske MR-undersøgelser. Et fotografi af det opretstående MR-rum vil blive brugt til at anspore denne diskussion. Forælderen eller omsorgspersonen kan også være involveret i at få barnets svar.

Vi vil også indsamle synspunkter fra forælderen/plejeren ved hjælp af et spørgeskema.
Procedure: MR-scanning
MR-scanning på åben scanner og nogle spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for MR-scanning og vurdering af billedkvalitet (af neuroradiologer).
Tidsramme: inden for 4 uger efter diagnostisk MR-scanning
At etablere gennemførlighed og accept af diagnostisk hjerne-MRI hos små børn for specificerede indikationer ved brug af et opretstående MR-system uden sedation eller bedøvelse. To erfarne neuroradiologer, der er blindet for patient og scanner, vil vurdere billedmængde og bevægelsesartefakt på hver scanning og vurdere billedkvaliteten på en 5-punkts likert-skala. Eksamener klassificeret som 3, 4 eller 5 "god", "meget god" og "fremragende" betragtes som diagnostiske. Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af børnedeltagere rapporterer en positiv oplevelse af den opretstående åbne MRI-scanning'.
inden for 4 uger efter diagnostisk MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scan acceptabilitet - børnespørgeskemaer før og efter hver scanning
Tidsramme: alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
For at fastslå, hvordan små børn, der gennemgår hjerne-MRI ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen ved hjælp af aldersbestemte spørgeskemaer. Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af børnedeltagere rapporterer en positiv oplevelse af den opretstående åbne MR-scanning'.
alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
Scanning acceptable - patient/plejer spørgeskema før og efter hver scanning.
Tidsramme: alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
At fastslå, hvordan forældre/plejere til småbørn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af den opretstående MR, ser oplevelsen for deres barn og for sig selv ved hjælp af spørgeskemaer. Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af deltagerne rapporterer en positiv oplevelse for deres barn af den opretstående åbne MR-scanning'.
alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20DI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger