Opretstående åben MRI til hjernebilleddannelse hos børn - en pilotundersøgelse (Heads-Up)
PRIMÆR MÅL At etablere gennemførlighed og accept af diagnostisk hjerne-MRI hos små børn for specificerede indikationer ved brug af et opretstående MR-system uden sedation eller bedøvelse.
SEKUNDÆRE MÅL At fastslå, hvordan små børn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen At fastslå, hvordan forældre/plejere til små børn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen for deres barn og for sig selv.
At fastslå, hvordan billedkvaliteten kan sammenlignes mellem hjerne-MR ved brug af den opretstående MR-scanner og standard-MR-scanneren, der bruges i klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Feasibility-undersøgelse, der indsamler data om billedkvalitet og oplevelse af opretstående åben MR-scanning (udført som supplement til standard klinisk MR-scanning), og sammenligner resultatmål med standard liggende MR-scanninger, hos børn henvist til klinisk MR-scanning for (i) symptomer eller tegn, der tyder på hjernetumor og (ii) symptomer eller tegn, der tyder på shuntblokering hos børn med en ventriculoperitoneal (VP) shunt Deltagere i undersøgelsen Deltagere, der er blevet henvist til hjerne-MR for symptomer og tegn, der tyder på hjernetumor, eller som har kendt VP-shunt med en klinisk mistanke om shuntdysfunktion. 20 deltagere i alt, der sigter mod en ligelig opdeling mellem disse to grupper, men vil være fleksible baseret på den lokale kliniske sagsbelastning.
Planlagt prøvestørrelse (hvis relevant) 20 unge børn i skolealderen (5 til 10 år) henvist til hjerne-MR på NUH. Barnedeltagerens forældre vil samtidig blive rekrutteret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til klinisk hjerne-MR-scanning for enten:
Symptomer og tegn, der tyder på hjernetumor eller kendte VP-shunts med en klinisk mistanke om shuntdysfunktion Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage
Inklusionskriterier for de voksne deltagere:
Forælder/plejer til en børnedeltager
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanninger Programmerbar VP-shunt, der kræver omprogrammering efter undersøgelsen. fokale anfald, fokal neurologi, synsnedsættelse, hypofyse dysfunktion).
Eksklusionskriterier for de voksne deltagere:
Kontraindikation til at være i scanningsrummet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MRI opretstående åben scanner
Alle deltagere vil gennemgå MR-scanning i den dedikerede åbne opretstående 0,5T MR-forsknings-MR-scanner, med forældre eller værge til stede, hvis det ønskes, og med deres eget valg af musik eller video under scanningen. Umiddelbart efter MR-scanningen vil vi indsamle oplysninger om deres oplevelse af den opretstående scanner ved hjælp af et alderssvarende spørgeskema, baseret på lignende spørgeskemaer, som vi tidligere har brugt til pædiatriske MR-undersøgelser. Et fotografi af det opretstående MR-rum vil blive brugt til at anspore denne diskussion. Forælderen eller omsorgspersonen kan også være involveret i at få barnets svar. Vi vil også indsamle synspunkter fra forælderen/plejeren ved hjælp af et spørgeskema. |
MR-scanning på åben scanner og nogle spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for MR-scanning og vurdering af billedkvalitet (af neuroradiologer).
Tidsramme: inden for 4 uger efter diagnostisk MR-scanning
|
At etablere gennemførlighed og accept af diagnostisk hjerne-MRI hos små børn for specificerede indikationer ved brug af et opretstående MR-system uden sedation eller bedøvelse.
To erfarne neuroradiologer, der er blindet for patient og scanner, vil vurdere billedmængde og bevægelsesartefakt på hver scanning og vurdere billedkvaliteten på en 5-punkts likert-skala. Eksamener klassificeret som 3, 4 eller 5 "god", "meget god" og "fremragende" betragtes som diagnostiske.
Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af børnedeltagere rapporterer en positiv oplevelse af den opretstående åbne MRI-scanning'.
|
inden for 4 uger efter diagnostisk MR-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scan acceptabilitet - børnespørgeskemaer før og efter hver scanning
Tidsramme: alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
|
For at fastslå, hvordan små børn, der gennemgår hjerne-MRI ved hjælp af opretstående MR, ser oplevelsen ved hjælp af aldersbestemte spørgeskemaer. Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af børnedeltagere rapporterer en positiv oplevelse af den opretstående åbne MR-scanning'.
|
alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
|
|
Scanning acceptable - patient/plejer spørgeskema før og efter hver scanning.
Tidsramme: alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
|
At fastslå, hvordan forældre/plejere til småbørn, der gennemgår hjerne-MR ved hjælp af den opretstående MR, ser oplevelsen for deres barn og for sig selv ved hjælp af spørgeskemaer.
Det primære acceptable endpoint er defineret som: 'mere end 75 % af deltagerne rapporterer en positiv oplevelse for deres barn af den opretstående åbne MR-scanning'.
|
alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på studiedagsbesøget til forskningsscanningen, dette vil være inden for fire uger efter den diagnostiske kliniske scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Dineen, prof, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Chou IJ, Tench CR, Gowland P, Jaspan T, Dineen RA, Evangelou N, Abdel-Fahim R, Whitehouse WP, Constantinescu CS. Subjective discomfort in children receiving 3 T MRI and experienced adults' perspective on children's tolerability of 7 T: a cross-sectional questionnaire survey. BMJ Open. 2014 Oct 15;4(10):e006094. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006094.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20DI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .