Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol efter fedmekirurgi 2 (ABS2)

2. september 2026 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetik og reaktioner på alkohol efter bariatrisk kirurgi

Målet med dette observationsstudie er at lære, hvordan kroppen behandler indtaget alkohol, og hvordan alkohol påvirker humør og blodsukker hos både mænd og kvinder efter at have gennemgået ærmegatrektomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der forskelle i måden, hvorpå indtaget alkohol håndteres hos mænd kontra kvinder efter ærmegatrektomi?
  • Hvad er konsekvensen af ​​at drikke alkohol på tom mave versus efter et måltid på blodsukkerkontrol efter at have gennemgået ærmegatrektomi?

Deltagerne vil deltage i to typer alkoholtests (alkohol givet oralt eller indgivet intravenøst) efter ikke at have spist noget natten over eller efter et måltid.

Forskere vil sammenligne mænd og kvinder, der gennemgik ærmegatrektomi, med mænd og kvinder, der ikke blev opereret, er af samme alder og kropssammensætning og har lignende alkoholindtagsmønstre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme kønsrelaterede forskelle i indvirkningen af ​​Sleeve Gastrectomy (SG) på farmakokinetikken (Mål 1), subjektive virkninger (Mål 2) og glykæmiske virkninger (Mål 3) i fastende versus prandial tilstand, når alkohol indtages eller gives intravenøst ​​fastspændt (guldstandarden til at måle alkoholelimineringshastighed og akut alkoholtolerance). Vi vil bruge et tværsnitsstudie til at sammenligne deltagere, der gennemgik SG-operation for 1-5 år siden, med matchede ikke-opererede kontroller (begge køn). Dette projekt vil besvare spørgsmålene om, hvorvidt der er kønsrelaterede forskelle i indvirkningen af ​​SG på alkohols farmakokinetik og farmakologiske virkninger, om det at drikke alkohol med et måltid er effektivt post-SG, og afklare stedet for alkohol first-pass metabolisme hos mænd . Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensbaserede anbefalinger om virkningen af ​​SG på alkoholrelaterede toksiske virkninger og kan hjælpe med at udvide vidensbasen om kønsrelaterede forskelle i human alkoholfarmakokinetik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Y Pepino, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Carle Foundation Hospital og samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgigrupper:

    • Mand og kvinde, 21-64 år. af alder
    • Drik mindst 1 standarddrik om måneden, men ikke mere end 7 om ugen (kvinder eller > 14 for mænd)
    • Gennemgik SG-operation for 1-5 år siden

Ikke-kirurgisk kontrolgruppe

  • Mand og kvinde, der ikke har gennemgået fedmeoperationer
  • Alder, BMI, race og alkoholforbrug svarende til deltagere i SG-kirurgigrupperne

Ekskluderingskriterier:

  • For alle grupper (kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper)

    • Rygning eller holdt op med at ryge for mindre end 2 måneder siden
    • Gravid eller ammende
    • Tager medicin, der kan påvirke alkoholmetabolismen
    • Anæmi
    • Gastritis, colitis, Crohns sygdom, malabsorptive sygdomme, inflammatoriske sygdomme, leversygdom, nyresygdom, kræft for mindre end fem år siden, slagtilfælde eller alvorlig organdysfunktion
    • Kropsvægt >450 pund (på grund af en grænse for kropssammensætningsmaskine)
    • Alkoholmisbrug
    • Regelmæssig brug af stoffer med afhængighedspotentiale eller regelmæssig misbrug af stoffer
    • Abnormitet på EKG som bestemt af en undersøgelseslæge udgør en sikkerhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder 1-5 år efter SG
  • Alkohol indgivet oralt (0,5 gram pr. kg fedtfri masse) efter faste natten over eller efter et standardmåltid
  • Alkohol indgivet IV ved hjælp af en alkoholklemme (målkoncentration på 0,6 g/l efter faste natten over eller en time efter indtagelse af et standard blandet måltid)
Medicin: Alkohol (ethanol)
Alkohol givet oralt (0,5 gram alkohol pr. kg fedtfri masse) Alkohol givet iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % normalt saltvand). Infusionshastigheden vil stige eksponentielt fra starten af ​​infusionen, indtil mål-BrAC på 0,6 g/l (60 mg%) er nået efter 15 minutter, efterfulgt af en eksponentielt faldende infusionshastighed, som vil blive nedtrappet til en konstant steady-state værdi at fastspænde BrAC'en ved målværdien i en forudbestemt varighed på 180 min.
Mænd 1-5 år efter SG
  • Alkohol indgivet oralt (0,5 gram pr. kg fedtfri masse) efter faste natten over eller efter et standardmåltid
  • Alkohol indgivet IV ved hjælp af en alkoholklemme (målkoncentration på 0,6 g/l efter faste natten over eller en time efter indtagelse af et standard blandet måltid)
Medicin: Alkohol (ethanol)
Alkohol givet oralt (0,5 gram alkohol pr. kg fedtfri masse) Alkohol givet iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % normalt saltvand). Infusionshastigheden vil stige eksponentielt fra starten af ​​infusionen, indtil mål-BrAC på 0,6 g/l (60 mg%) er nået efter 15 minutter, efterfulgt af en eksponentielt faldende infusionshastighed, som vil blive nedtrappet til en konstant steady-state værdi at fastspænde BrAC'en ved målværdien i en forudbestemt varighed på 180 min.
Kvinder, ikke-opereret kontrol
  • Alkohol indgivet oralt (0,5 gram pr. kg fedtfri masse) efter faste natten over eller efter et standardmåltid
  • Alkohol indgivet IV ved hjælp af en alkoholklemme (målkoncentration på 0,6 g/l efter faste natten over eller en time efter indtagelse af et standard blandet måltid)
Medicin: Alkohol (ethanol)
Alkohol givet oralt (0,5 gram alkohol pr. kg fedtfri masse) Alkohol givet iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % normalt saltvand). Infusionshastigheden vil stige eksponentielt fra starten af ​​infusionen, indtil mål-BrAC på 0,6 g/l (60 mg%) er nået efter 15 minutter, efterfulgt af en eksponentielt faldende infusionshastighed, som vil blive nedtrappet til en konstant steady-state værdi at fastspænde BrAC'en ved målværdien i en forudbestemt varighed på 180 min.
Mænd, ikke-betjent kontrol
  • Alkohol indgivet oralt (0,5 gram pr. kg fedtfri masse) efter faste natten over eller efter et standardmåltid
  • Alkohol indgivet IV ved hjælp af en alkoholklemme (målkoncentration på 0,6 g/l efter faste natten over eller en time efter indtagelse af et standard blandet måltid)
Medicin: Alkohol (ethanol)
Alkohol givet oralt (0,5 gram alkohol pr. kg fedtfri masse) Alkohol givet iv med klemme (6 % v/v alkohol tilberedt i 0,5 % normalt saltvand). Infusionshastigheden vil stige eksponentielt fra starten af ​​infusionen, indtil mål-BrAC på 0,6 g/l (60 mg%) er nået efter 15 minutter, efterfulgt af en eksponentielt faldende infusionshastighed, som vil blive nedtrappet til en konstant steady-state værdi at fastspænde BrAC'en ved målværdien i en forudbestemt varighed på 180 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholkoncentrationer i blodet (BAC)
Tidsramme: Fra nul til op til 180 minutter efter alkoholindtagelse
Koncentrationen af ​​alkohol målt i arterialiseret venøst ​​blod og estimeret ud fra åndedræt )BrAC)
Fra nul til op til 180 minutter efter alkoholindtagelse
Subjektive virkninger af alkohol
Tidsramme: Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholholdige drik eller modtager IV-infusionen til alkoholklemmen.
Vi vil bruge valide psykometrisk sunde instrumenter til at vurdere alkohols subjektive virkninger (f.eks. stimulerende og beroligende virkninger af alkohol)
Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholholdige drik eller modtager IV-infusionen til alkoholklemmen.
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholiske drik.
Koncentrationen af ​​glucose målt i plasma.
Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholiske drik.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormoner og andre peptider
Tidsramme: Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholiske drik
Tarmhormoner såsom ghrelin, glukagon-lignende peptid og andre
Før og efter (10-180 min) indtager de den alkoholiske drik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carle Foundation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24444 (old); IRB24-0173 (new)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskningsmiljøet gennem NIAAADA. Forskersamfundet vil have adgang til data på tidspunktet for offentliggørelsen, eller når prisen slutter, alt efter hvad der sker først. NIAAADA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares.

IPD-delingstidsramme

Forskersamfundet vil have adgang til data på tidspunktet for offentliggørelsen, eller når prisen slutter, alt efter hvad der sker først. NIAAADA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne på NIMH Data Archive (NDA), og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger