Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alcol dopo chirurgia bariatrica 2 (ABS2)

2 settembre 2026 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmacocinetica e risposte all'alcol dopo la chirurgia bariatrica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire come il corpo elabora l'alcol ingerito e come l'alcol influisce sull'umore e sullo zucchero nel sangue sia negli uomini che nelle donne dopo aver subito una gastrectomia a manica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Ci sono differenze nel modo in cui l’alcol ingerito viene gestito negli uomini rispetto alle donne dopo la gastrectomia a manica?
  • Qual è la conseguenza del consumo di alcol a stomaco vuoto rispetto al consumo dopo un pasto sul controllo della glicemia dopo aver subito una gastrectomia a manica?

I partecipanti parteciperanno a due tipi di test sull'alcol (alcol somministrato per via orale o somministrato per via endovenosa) dopo non aver mangiato nulla durante la notte o dopo aver mangiato.

I ricercatori confronteranno uomini e donne sottoposti a gastrectomia a manica con uomini e donne che non hanno subito un intervento chirurgico, hanno età e composizione corporea simili e hanno modelli di assunzione di alcol simili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare le differenze legate al sesso nell'impatto della Sleeve Gastrectomy (SG) sulla farmacocinetica (Obiettivo 1), sugli effetti soggettivi (Obiettivo 2) e sugli effetti glicemici (Obiettivo 3) nel digiuno rispetto al pasto prandiale. indicare quando l'alcol viene ingerito o somministrato per via endovenosa con clampaggio (il gold standard per misurare il tasso di eliminazione dell'alcol e la tolleranza acuta all'alcol). Utilizzeremo uno studio trasversale per confrontare i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico SG 1-5 anni fa con controlli abbinati non operati (entrambi i sessi). Questo progetto risponderà alle domande se esistono differenze legate al sesso nell'impatto della SG sulla farmacocinetica e sugli effetti farmacologici dell'alcol, se bere alcolici durante un pasto è efficace dopo la SG e chiarirà il sito del metabolismo di primo passaggio dell'alcol negli uomini. . I risultati di questo studio contribuiranno a raccomandazioni basate sull’evidenza sull’impatto dell’SG sugli effetti tossici legati all’alcol e potrebbero aiutare ad espandere la base di conoscenza delle differenze legate al sesso nella farmacocinetica dell’alcol umano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Y Pepino, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carle Foundation Hospital e campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppi chirurgici:

    • Maschio e femmina, 21-64 anni. di età
    • Bere almeno 1 drink standard al mese ma non più di 7 a settimana (donne o > 14 per gli uomini)
    • Ha subito un intervento chirurgico SG 1-5 anni fa

Gruppo di controllo non chirurgico

  • Uomini e donne non sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Età, indice di massa corporea, razza e modello di consumo di alcol equivalenti ai partecipanti ai gruppi di chirurgia SG

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i gruppi (gruppi chirurgici e non chirurgici)

    • Fumare o aver smesso di fumare da meno di 2 mesi
    • Incinta o allattamento
    • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo dell'alcol
    • Anemia
    • Gastrite, colite, morbo di Crohn, malattie da malassorbimento, malattie infiammatorie, malattie del fegato, malattie renali, cancro risalente a meno di cinque anni fa, ictus o grave disfunzione d'organo
    • Peso corporeo >450 libbre (a causa di un limite sulla macchina per la composizione corporea)
    • Disturbo da uso di alcol
    • Uso regolare di farmaci con potenziale di dipendenza o abuso regolare di sostanze
    • Anomalia dell'ECG che, secondo quanto stabilito dal medico dello studio, presenta un rischio per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne 1-5 anni dopo il SG
  • Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi per kg di massa magra) dopo il digiuno notturno o dopo un pasto standard
  • Alcool somministrato per via endovenosa utilizzando una pinza per alcol (concentrazione target di 0,6 g/l dopo un digiuno notturno o un'ora dopo il consumo di un pasto misto standard)
Droga: Alcol (etanolo)
Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi di alcol per kg di massa magra) Alcool somministrato ev con una pinza (alcol al 6% v/v preparato in soluzione salina normale allo 0,5%). La velocità di infusione aumenterà esponenzialmente dall'inizio dell'infusione fino al raggiungimento del valore target di BrAC di 0,6 g/l (60 mg%) in 15 minuti, seguito da una velocità di infusione esponenzialmente decrescente, che verrà ridotta gradualmente fino a un valore costante allo stato stazionario per bloccare il BrAC al valore target per una durata predeterminata di 180 min.
Uomini 1-5 anni dopo il SG
  • Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi per kg di massa magra) dopo il digiuno notturno o dopo un pasto standard
  • Alcool somministrato per via endovenosa utilizzando una pinza per alcol (concentrazione target di 0,6 g/l dopo un digiuno notturno o un'ora dopo il consumo di un pasto misto standard)
Droga: Alcol (etanolo)
Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi di alcol per kg di massa magra) Alcool somministrato ev con una pinza (alcol al 6% v/v preparato in soluzione salina normale allo 0,5%). La velocità di infusione aumenterà esponenzialmente dall'inizio dell'infusione fino al raggiungimento del valore target di BrAC di 0,6 g/l (60 mg%) in 15 minuti, seguito da una velocità di infusione esponenzialmente decrescente, che verrà ridotta gradualmente fino a un valore costante allo stato stazionario per bloccare il BrAC al valore target per una durata predeterminata di 180 min.
Donne, controllo non operato
  • Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi per kg di massa magra) dopo il digiuno notturno o dopo un pasto standard
  • Alcool somministrato per via endovenosa utilizzando una pinza per alcol (concentrazione target di 0,6 g/l dopo un digiuno notturno o un'ora dopo il consumo di un pasto misto standard)
Droga: Alcol (etanolo)
Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi di alcol per kg di massa magra) Alcool somministrato ev con una pinza (alcol al 6% v/v preparato in soluzione salina normale allo 0,5%). La velocità di infusione aumenterà esponenzialmente dall'inizio dell'infusione fino al raggiungimento del valore target di BrAC di 0,6 g/l (60 mg%) in 15 minuti, seguito da una velocità di infusione esponenzialmente decrescente, che verrà ridotta gradualmente fino a un valore costante allo stato stazionario per bloccare il BrAC al valore target per una durata predeterminata di 180 min.
Uomini, controllo non operato
  • Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi per kg di massa magra) dopo il digiuno notturno o dopo un pasto standard
  • Alcool somministrato per via endovenosa utilizzando una pinza per alcol (concentrazione target di 0,6 g/l dopo un digiuno notturno o un'ora dopo il consumo di un pasto misto standard)
Droga: Alcol (etanolo)
Alcool somministrato per via orale (0,5 grammi di alcol per kg di massa magra) Alcool somministrato ev con una pinza (alcol al 6% v/v preparato in soluzione salina normale allo 0,5%). La velocità di infusione aumenterà esponenzialmente dall'inizio dell'infusione fino al raggiungimento del valore target di BrAC di 0,6 g/l (60 mg%) in 15 minuti, seguito da una velocità di infusione esponenzialmente decrescente, che verrà ridotta gradualmente fino a un valore costante allo stato stazionario per bloccare il BrAC al valore target per una durata predeterminata di 180 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di alcol nel sangue (BAC)
Lasso di tempo: Da zero fino a 180 minuti dopo la somministrazione di alcol
La concentrazione di alcol misurata nel sangue venoso arterializzato e stimata dal respiro )BrAC)
Da zero fino a 180 minuti dopo la somministrazione di alcol
Effetti soggettivi dell'alcol
Lasso di tempo: Prima e dopo (10-180 min) consumano la bevanda alcolica o ricevono l'infusione endovenosa per la pinza alcolica.
Utilizzeremo validi strumenti psicometrici per valutare gli effetti soggettivi dell'alcol (ad esempio, effetti stimolanti e sedativi dell'alcol)
Prima e dopo (10-180 min) consumano la bevanda alcolica o ricevono l'infusione endovenosa per la pinza alcolica.
Concentrazioni di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Prima e dopo (10-180 minuti) consumano la bevanda alcolica.
La concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
Prima e dopo (10-180 minuti) consumano la bevanda alcolica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni intestinali e altri peptidi
Lasso di tempo: Prima e dopo (10-180 minuti) consumano la bevanda alcolica
Ormoni intestinali come la grelina, il peptide simile al glucagone e altri
Prima e dopo (10-180 minuti) consumano la bevanda alcolica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carle Foundation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24444 (old); IRB24-0173 (new)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno reperibili per la comunità di ricerca attraverso NIAAADA. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al momento della pubblicazione o al termine del premio, a seconda di quale evento si verifica prima. NIAAADA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al momento della pubblicazione o al termine del premio, a seconda di quale evento si verifica prima. NIAAADA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso il NIMH Data Archive (NDA) e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni