Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uventede positive kulturer i rotatorcuff-revisionskirurgi (POCICO)

17. juni 2024 opdateret af: Elsan

Uventede positive kulturer i rotator cuff revisionskirurgi: betydning og indflydelse på resultater og seneheling

I forbindelse med re-intervention med rotator cuff er virkningen af ​​uventede positive kulturer (UPC) ikke dokumenteret, og deres håndtering er ikke blevet undersøgt, især med hensyn til indikationer for antibiotikabehandling, som i øjeblikket ikke er konsensus.

En prospektiv interventionsundersøgelse vil blive implementeret for at sammenligne resultaterne af ikke-randomiserede patientprøver, uanset om de er positive eller negative, taget under rotatorcuff-re-intervention. Målet er at vurdere, om disse prøver ikke påvirker kliniske resultater og senehelingshastigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff-skader er en almindelig patologi med en forekomst på 30 % i den generelle befolkning. Hvis reparationen af ​​rotator cuff mislykkes, oplever patienterne ofte vedvarende smerter, og bakterier kan påvises under revisionsperioden i ca. 30 % af tilfældene, selv i fravær af septiske symptomer. Denne type infektion, kaldet lav-niveau infektion, forekommer i omkring 5% af tilfældene og er ofte impliceret som en medvirkende faktor til dårlige resultater af interventionen.

Bakteriologiske prøver indsamles rutinemæssigt under revisioner, især for proteser. Den passende fremgangsmåde i tilfælde, hvor disse prøver tester positive, men der ikke er tegn på infektion, mangler at blive afklaret. Det er bemærkelsesværdigt, at administration af antibiotika som reaktion på uventede positive kulturer (UPC) i revisionsperioden for totale skulderproteser ikke ser ud til at have væsentlig indflydelse på resultater eller infektionsrater.

I forbindelse med genindgreb med rotatormanchet er virkningen af ​​UPC ikke blevet veldokumenteret. Håndteringen af ​​UPC, især med hensyn til antibiotikabehandling, er ikke blevet grundigt undersøgt og anbefales ikke i øjeblikket. Yderligere forskning er nødvendig for at etablere retningslinjer for håndtering af positive kulturer i fravær af infektionssymptomer under rotator cuff-genindgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Muret, Frankrig, 31600
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, på 18 år eller derover
  • Patient, der kræver genindgreb for Rotator Ruff Revision Surgery for ikke-heling af de samme sener efter en første intervention (forsinkelse <2 år)
  • Patient, der kræver artroskopi
  • Patient, der havde foretaget en MR af skulderen i de 6 foregående måneder
  • Tilknyttet deltager eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Deltageren er blevet informeret og ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mindst ét ​​klinisk tegn på infektion (feber, rødme)
  • Patient med en ny fjern ruptur på en helet manchet (> 3 år)
  • Patient med en anden skulderoperation i anamnesen end den indledende Rotator Ruff-kirurgi
  • Patient, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 uger forud for inklusion
  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Deltager i en udelukkelsesperiode fra en anden forskning, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet
  • Beskyttet deltager: en voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Deltager indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Eksperimentel gruppe
Opererede patienter med positive resultater for deres præoperative mikrobiologiske prøver.
Andet: Denne undersøgelse er med minimal risiko og minimale begrænsninger på grund af tilføjelse af spørgeskemaer

I denne undersøgelse er de specifikke procedurer sammenlignet med rutinepleje:

  • I betragtning af tilføjelsen af ​​spørgeskemaer vil denne undersøgelse være prospektiv. På grund af brugen af ​​bakteriologiske prøver betragtes det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsproceduren involverer en bakteriologisk analyse af operative elementer (suturer placeret under den første intervention, produktet af senedebridering og den subakromiale bursa (rengøringsprodukt)), der anvendes under re-interventionen. Disse normalt kasserede operative prøver indsamles til bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke ordineres umiddelbart efter operationen og i løbet af den første måned efter denne re-intervention (tid til biofilmdannelse). Ifølge protokollen bør selv en positiv prøve ikke føre til påbegyndelse af systematisk antibiotikabehandling. I tilfælde af identifikation af en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling blive ordineret, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mikrobiologisk analyse af prøver indsamlet fra opererede patienter: i nærvær af UPC påvirker det ikke det postoperative forløb
  • Der udskrives ingen antibiotika i den første måned efter operationen.
Andet: Kontrolgruppe
Opererede patienter med negative resultater for deres præoperative mikrobiologiske prøver.
Andet: Denne undersøgelse er med minimal risiko og minimale begrænsninger på grund af tilføjelse af spørgeskemaer

I denne undersøgelse er de specifikke procedurer sammenlignet med rutinepleje:

  • I betragtning af tilføjelsen af ​​spørgeskemaer vil denne undersøgelse være prospektiv. På grund af brugen af ​​bakteriologiske prøver betragtes det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsproceduren involverer en bakteriologisk analyse af operative elementer (suturer placeret under den første intervention, produktet af senedebridering og den subakromiale bursa (rengøringsprodukt)), der anvendes under re-interventionen. Disse normalt kasserede operative prøver indsamles til bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke ordineres umiddelbart efter operationen og i løbet af den første måned efter denne re-intervention (tid til biofilmdannelse). Ifølge protokollen bør selv en positiv prøve ikke føre til påbegyndelse af systematisk antibiotikabehandling. I tilfælde af identifikation af en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling blive ordineret, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mikrobiologisk analyse af prøver indsamlet fra opererede patienter: i nærvær af UPC påvirker det ikke det postoperative forløb
  • Der udskrives ingen antibiotika i den første måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den funktionelle genopretning af skulderen et år efter iterativ reparation af ikke-helende rotator cuff mellem patienter med uventede positive kulturer og patienter med negative resultater.
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign den funktionelle genopretning (Ja/Nej) et år efter iterativ reparation af ikke-helende rotatorcuff mellem patienter med uventede positive kulturer og patienter med negative resultater ved hjælp af Constant Score.
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om seneheling efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om seneheling (Ja/Nej), efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff ved hjælp af Constant Score.
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff
Tidsramme: op til et år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om forekomsten af ​​postoperative komplikationer (Ja/Nej), efter iterativ reparation af ikke-heling af rotatormanchetten og angiv dem
op til et år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper på patientens øvrige funktionsscore
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper på patientens øvrige funktionsscore såsom SSV og ASES spørgeskemaer
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Beskriv de patogene bakterier, der findes i de positive kulturer
Tidsramme: ved 1. måned efter genindgrebet
Liste over patogene bakterier fundet i de positive prøver
ved 1. måned efter genindgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugaya score målt fra MR for at vurdere indflydelsen af ​​positive kulturer på seneheling
Tidsramme: et år efter genindgrebet

Kvaliteten af ​​reparationen blev vurderet ved hjælp af en MRI og Sugaya-klassifikationen (fransk version):

Type 1: Normal tykkelse og ekkostruktur af rotatormanchetten. Type 2: Normal tykkelse og heterogen ekkostruktur. Type 3: Udtynding uden diskontinuitet. Type 4: Moderat diskontinuitet. Type 5: Frank diskontinuitet.
et år efter genindgrebet
Forekomst af komplikationer i det første postoperative år
Tidsramme: op til et år efter genindgrebet
Liste over komplikationer i det første postoperative år
op til et år efter genindgrebet
Funktionelle resultater efter et år: American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: et år efter genindgrebet
ASES-score kan ses som en 100-punkts skala, der evaluerer to dimensioner af skulderfunktion: smerte og ydeevne i dagligdagens aktiviteter. Hvert af de to domæner udgør 50 af de 100 point.
et år efter genindgrebet
Funktionelle resultater efter et år: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: et år efter genindgrebet
SSV-score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder. Denne score spænder fra 0 til 100 %.
et år efter genindgrebet
Patogene bakterier påvist i gruppen af ​​patienter med positive resultater
Tidsramme: ved 1. måned efter genindgrebet
Liste over patogene bakterier påvist i gruppen af ​​patienter med positive resultater
ved 1. måned efter genindgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elsan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A02042-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger