Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uventede positive kulturer i rotatorcuff-revisionskirurgi (POCICO)

17. juni 2024 opdateret af: Elsan

Uventede positive kulturer i rotator cuff revisionskirurgi: betydning og indflydelse på resultater og seneheling

I forbindelse med re-intervention med rotator cuff er virkningen af ​​uventede positive kulturer (UPC) ikke dokumenteret, og deres håndtering er ikke blevet undersøgt, især med hensyn til indikationer for antibiotikabehandling, som i øjeblikket ikke er konsensus.

En prospektiv interventionsundersøgelse vil blive implementeret for at sammenligne resultaterne af ikke-randomiserede patientprøver, uanset om de er positive eller negative, taget under rotatorcuff-re-intervention. Målet er at vurdere, om disse prøver ikke påvirker kliniske resultater og senehelingshastigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff-skader er en almindelig patologi med en forekomst på 30 % i den generelle befolkning. Hvis reparationen af ​​rotator cuff mislykkes, oplever patienterne ofte vedvarende smerter, og bakterier kan påvises under revisionsperioden i ca. 30 % af tilfældene, selv i fravær af septiske symptomer. Denne type infektion, kaldet lav-niveau infektion, forekommer i omkring 5% af tilfældene og er ofte impliceret som en medvirkende faktor til dårlige resultater af interventionen.

Bakteriologiske prøver indsamles rutinemæssigt under revisioner, især for proteser. Den passende fremgangsmåde i tilfælde, hvor disse prøver tester positive, men der ikke er tegn på infektion, mangler at blive afklaret. Det er bemærkelsesværdigt, at administration af antibiotika som reaktion på uventede positive kulturer (UPC) i revisionsperioden for totale skulderproteser ikke ser ud til at have væsentlig indflydelse på resultater eller infektionsrater.

I forbindelse med genindgreb med rotatormanchet er virkningen af ​​UPC ikke blevet veldokumenteret. Håndteringen af ​​UPC, især med hensyn til antibiotikabehandling, er ikke blevet grundigt undersøgt og anbefales ikke i øjeblikket. Yderligere forskning er nødvendig for at etablere retningslinjer for håndtering af positive kulturer i fravær af infektionssymptomer under rotator cuff-genindgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Albatoul ZAKARIA, PhD
  • Telefonnummer: 0033 6 49 77 17 52
  • E-mail: zakaria@elsan.care

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé La Châtaigneraie ELSAN
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Adrien JACQUOT, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Muret, Frankrig, 31600
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, på 18 år eller derover
  • Patient, der kræver genindgreb for Rotator Ruff Revision Surgery for ikke-heling af de samme sener efter en første intervention (forsinkelse <2 år)
  • Patient, der kræver artroskopi
  • Patient, der havde foretaget en MR af skulderen i de 6 foregående måneder
  • Tilknyttet deltager eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Deltageren er blevet informeret og ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mindst ét ​​klinisk tegn på infektion (feber, rødme)
  • Patient med en ny fjern ruptur på en helet manchet (> 3 år)
  • Patient med en anden skulderoperation i anamnesen end den indledende Rotator Ruff-kirurgi
  • Patient, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 uger forud for inklusion
  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Deltager i en udelukkelsesperiode fra en anden forskning, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet
  • Beskyttet deltager: en voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Deltager indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel gruppe
Opererede patienter med positive resultater for deres præoperative mikrobiologiske prøver.
Andet: Denne undersøgelse er med minimal risiko og minimale begrænsninger på grund af tilføjelse af spørgeskemaer

I denne undersøgelse er de specifikke procedurer sammenlignet med rutinepleje:

  • I betragtning af tilføjelsen af ​​spørgeskemaer vil denne undersøgelse være prospektiv. På grund af brugen af ​​bakteriologiske prøver betragtes det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsproceduren involverer en bakteriologisk analyse af operative elementer (suturer placeret under den første intervention, produktet af senedebridering og den subakromiale bursa (rengøringsprodukt)), der anvendes under re-interventionen. Disse normalt kasserede operative prøver indsamles til bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke ordineres umiddelbart efter operationen og i løbet af den første måned efter denne re-intervention (tid til biofilmdannelse). Ifølge protokollen bør selv en positiv prøve ikke føre til påbegyndelse af systematisk antibiotikabehandling. I tilfælde af identifikation af en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling blive ordineret, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mikrobiologisk analyse af prøver indsamlet fra opererede patienter: i nærvær af UPC påvirker det ikke det postoperative forløb
  • Der udskrives ingen antibiotika i den første måned efter operationen.
Andet: Kontrolgruppe
Opererede patienter med negative resultater for deres præoperative mikrobiologiske prøver.
Andet: Denne undersøgelse er med minimal risiko og minimale begrænsninger på grund af tilføjelse af spørgeskemaer

I denne undersøgelse er de specifikke procedurer sammenlignet med rutinepleje:

  • I betragtning af tilføjelsen af ​​spørgeskemaer vil denne undersøgelse være prospektiv. På grund af brugen af ​​bakteriologiske prøver betragtes det som en minimal-risiko forskning.
  • Forskningsproceduren involverer en bakteriologisk analyse af operative elementer (suturer placeret under den første intervention, produktet af senedebridering og den subakromiale bursa (rengøringsprodukt)), der anvendes under re-interventionen. Disse normalt kasserede operative prøver indsamles til bakteriologisk analyse.
  • Antibiotisk behandling kan ikke ordineres umiddelbart efter operationen og i løbet af den første måned efter denne re-intervention (tid til biofilmdannelse). Ifølge protokollen bør selv en positiv prøve ikke føre til påbegyndelse af systematisk antibiotikabehandling. I tilfælde af identifikation af en patogen mikroorganisme vil antibiotikabehandling blive ordineret, hvilket fører til afbrydelse af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mikrobiologisk analyse af prøver indsamlet fra opererede patienter: i nærvær af UPC påvirker det ikke det postoperative forløb
  • Der udskrives ingen antibiotika i den første måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den funktionelle genopretning af skulderen et år efter iterativ reparation af ikke-helende rotator cuff mellem patienter med uventede positive kulturer og patienter med negative resultater.
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign den funktionelle genopretning (Ja/Nej) et år efter iterativ reparation af ikke-helende rotatorcuff mellem patienter med uventede positive kulturer og patienter med negative resultater ved hjælp af Constant Score.
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om seneheling efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om seneheling (Ja/Nej), efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff ved hjælp af Constant Score.
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter iterativ reparation af ikke-heling af rotator cuff
Tidsramme: op til et år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper om forekomsten af ​​postoperative komplikationer (Ja/Nej), efter iterativ reparation af ikke-heling af rotatormanchetten og angiv dem
op til et år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper på patientens øvrige funktionsscore
Tidsramme: ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Sammenlign de 2 grupper på patientens øvrige funktionsscore såsom SSV og ASES spørgeskemaer
ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter genindgrebet
Beskriv de patogene bakterier, der findes i de positive kulturer
Tidsramme: ved 1. måned efter genindgrebet
Liste over patogene bakterier fundet i de positive prøver
ved 1. måned efter genindgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugaya score målt fra MR for at vurdere indflydelsen af ​​positive kulturer på seneheling
Tidsramme: et år efter genindgrebet

Kvaliteten af ​​reparationen blev vurderet ved hjælp af en MRI og Sugaya-klassifikationen (fransk version):

Type 1: Normal tykkelse og ekkostruktur af rotatormanchetten. Type 2: Normal tykkelse og heterogen ekkostruktur. Type 3: Udtynding uden diskontinuitet. Type 4: Moderat diskontinuitet. Type 5: Frank diskontinuitet.
et år efter genindgrebet
Forekomst af komplikationer i det første postoperative år
Tidsramme: op til et år efter genindgrebet
Liste over komplikationer i det første postoperative år
op til et år efter genindgrebet
Funktionelle resultater efter et år: American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: et år efter genindgrebet
ASES-score kan ses som en 100-punkts skala, der evaluerer to dimensioner af skulderfunktion: smerte og ydeevne i dagligdagens aktiviteter. Hvert af de to domæner udgør 50 af de 100 point.
et år efter genindgrebet
Funktionelle resultater efter et år: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: et år efter genindgrebet
SSV-score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder. Denne score spænder fra 0 til 100 %.
et år efter genindgrebet
Patogene bakterier påvist i gruppen af ​​patienter med positive resultater
Tidsramme: ved 1. måned efter genindgrebet
Liste over patogene bakterier påvist i gruppen af ​​patienter med positive resultater
ved 1. måned efter genindgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Studieleder: Maxime ANTONI, MD, Clinique de l'Orangerie-Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02042-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner