Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​JS1-1-01 hos patienter med moderat til svær depression

17. november 2025 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JS1-1-01 hos patienter med moderat til svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS1-1-01 hos patienter med moderat til svær depression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University Affiliated Anding Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing 11th People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Third Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Urumqi Fourth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle følgende standarder skal være opfyldt:

    1. Aldersspændet fra 18 til 65 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder;
    2. Enkelte eller tilbagevendende episoder (296.2/296.3) der opfylder de diagnostiske kriterier for depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave);
    3. Under screenings- og baseline-perioderne var den samlede score for Montgomery Asperger Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 point;
    4. Screening og baseline perioder med en Clinical Global Impression Scale Disease Severity (CGI-S) score på ≥ 4 point;
    5. Frivillig deltagelse i kliniske forsøg, i stand til at underskrive informerede samtykkeformularer og i stand til at forstå og overholde forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, kan ikke inkluderes i dette eksperiment:

    1. Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller allergi over for Piper Piper (peberplante) eller Duloxetine;
    2. De, der tidligere har brugt mindst to antidepressiva i tilstrækkelig dosering og varighed (behandlet i henhold til den maksimale dosis i vejledningen i mindst 4 uger) i en enkelt eller aktuel episode, men som stadig ikke har nogen effekt;
    3. De, der har været ineffektive med at bruge Duloxetin i tilstrækkelige mængder under det foregående behandlingsforløb;
    4. Patienter med depression sekundært til andre psykiske eller fysiske sygdomme;
    5. Patienter med depression med ledsagende psykiatriske symptomer;
    6. Betydeligt selvmordsforsøg eller -adfærd inden for det seneste år, med en score på ≥ 3 på det 10. punkt (selvmordstanker) på MADRS-skalaen;
    7. Under baseline-perioden, dem med en reduktionsrate på ≥ 25 % i MADRS-skalaens score sammenlignet med screeningsperioden;
    8. Personer med en historie med epileptiske anfald (eksklusive kramper forårsaget af feberkramper hos børn);
    9. Personer, der har modtaget depressionsrelateret systemisk fysioterapi inden for 3 måneder før deres første administration: modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vagus nervestimulation (VNS), dyb hjernestimulering (DBS), fototerapi eller systemisk psykoterapi;
    10. Systematisk modtagelse af antidepressiv behandling inden for de første 2 uger efter randomisering, eller seponering af antidepressiv medicin i mindre end 5 halveringstider før randomisering;
    11. Personer med alvorlig ustabil hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom og andre fysiske sygdomme eller sygehistorie;
    12. Ledsaget af en historie med ondartede tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
    13. Screening eller baseline elektrokardiogram abnormiteter, der har klinisk betydning og vurderes uegnede til inklusion af investigatorer, såsom mandlig QTcF ≥ 450 ms, kvindelig QTcF ≥ 470 ms, eller som har en historie med langt QT-syndrom;
    14. En historie med symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. ortostatisk synkope) med klinisk betydning;
    15. I løbet af screeningen eller baseline-perioden er TBIL over 2 gange den øvre grænse for normalværdien, og ALT eller AST er over 2 gange den øvre grænse for normalværdien; Cr er højere end 1,2 gange den øvre grænse for normal værdi;
    16. Skjoldbruskkirteldysfunktion (TSH over 1,2 gange den øvre grænse for normal værdi eller under 0,8 gange den nedre grænse for normal værdi) eller tilstedeværelsen af ​​hyperthyroidisme eller hypothyroidisme bestemt af efterforskerne;
    17. Personer med en historie med forhøjet intraokulært tryk eller snævervinklet glaukom;
    18. Screeningsperiode, stofmisbrugsscreening af positive individer;
    19. En historie med alkoholafhængighed inden for et år før screening;
    20. Gravide og ammende kvinder, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som har en familieplanlægning eller ikke er i stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for 30 dage efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke og afslutning af forsøget;
    21. Screening for personer, der har deltaget i kliniske forsøg og taget forsøgsmedicin inden for de første 30 dage;
    22. Efterforskerne mener, at forsøgspersonerne har dårlig compliance, eller at der er andre kliniske, sociale eller familiemæssige faktorer, der ikke er egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo gruppe
(1 pille 25 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille 50 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille duloxetin hydrochlorid placebo kapsel)/gang, 2 gange dagligt, administreret postprandial, i 8 på hinanden følgende uger .
Andre navne:
  • JS1-1-01 placebo piller; Duloxetin hydrochlorid placebo kapsler
Eksperimentel: JS1-1-01 lavdosis gruppe
Medicin: JS1-1-01 lavdosis gruppe
(1 pille 25 mg JS1-1-01 piller + 1 pille 50 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille duloxetinhydrochlorid placebokapsel)/gang, 2 gange/dag, administreret postprandial, i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo piller; Duloxetin hydrochlorid placebo kapsler
Eksperimentel: JS1-1-01 medium dosis gruppe
Medicin: JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo piller; Duloxetin hydrochlorid placebo kapsler
(1 pille 25 mg JS1-1-01 placebo piller + 1 pille 50 mg JS1-1-01 piller + 1 pille Duloxetin hydrochlorid placebo kapsel)/gang, 2 gange/dag, administreret postprandial, i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • JS1-1-01 piller; JS1-1-01 placebo-piller
Eksperimentel: JS1-1-01 højdosis gruppe
Medicin: JS1-1-01 højdosis gruppe
(1 pille á 25 mg JS1-1-01 piller +1 pille á 50 mg JS1-1-01 piller +1 pille Duloxetin hydrochlorid placebokapsel)/gang, 2 gange dagligt, administreret postprandialt, i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • JS1-1-01 piller; Duloxetin hydrochlorid placebo kapsler
Aktiv komparator: Aktiv stofgruppe
Medicin: Aktiv stofgruppe
(1 Duloxetinhydrochlorid enterisk coated kapsel+1 pille med 25 mg JS1-1-01 placebo-piller+1 pille med 50 mg JS1-1-01 placebo-piller)/dosis, 2 gange dagligt, administreret postprandial, i 8 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • JS1-1-01 placebo piller; Duloxetin hydrochlorid enterisk overtrukket kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i MADRS totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Der er i alt 10 projekter i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）, hver med et 7-point-scoringssystem, der spænder fra 0 til 6 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i HAMD-17 totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Der er i alt 17 projekter i Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）. Resultaterne er fordelt på en skala fra 0 til 53. En score over 24 indikerer svær depression, en score på 17 indikerer moderat depression, og en score under 7 indikerer ingen depressive symptomer.
8 uger
Den effektive sats for MADRS
Tidsramme: 8 uger
Den effektive definition af MADRS er, at reduktionsraten for MADRS-score i forhold til baseline er ≥ 50 %.
8 uger
Den effektive hastighed af HAMD-17
Tidsramme: 8 uger
Den effektive definition af HAMD-17 er, at reduktionsraten for HAMD-17-score i forhold til baseline er ≥ 50 %.
8 uger
Svarprocenten for MADRS
Tidsramme: 8 uger
Responsdefinitionen af ​​MADRS er, at scoren ≤ 12 point.
8 uger
Svarprocenten for HAMD-17
Tidsramme: 8 uger
Responsdefinitionen af ​​HAMD-17 er, at scoren er ≤ 7 point.
8 uger
Ændringen i CGI-I og CGI-S totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Udfør Clinical Global Impression Scale (CGI-S)-score fra besøg 1 til besøg 7, og udfør Clinical Global Impression Scale (CGI-I)-score fra besøg 3 til besøg 7. Den højeste score er 7 point, og jo højere score, jo mere alvorlig vil tilstanden være.
8 uger
Ændringen i HAMA totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Der er i alt 14 projekter i Hamilton Anxiety Scale（HAMA）, hver med et 5-punkts-scoringssystem, der spænder fra 0 til 4 point. En samlet score på mindre end 6 på skalaen betragtes som normal, en score på 7-14 indikerer mulig angst, en score på 15-20 indikerer sikker angst, en score på 21-28 indikerer åbenbar angst og en samlet score på mere end 28 indikerer alvorlig angst. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
8 uger
Ændringen i MADRS Single item score fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
8 uger
Ændringen i HAMD-17 faktor score fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
8 uger
Ændringen i SHAPS totalscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Der er i alt 14 projekter i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), hver med et 4-points scoringssystem fra 1 til 4 point. Scoren er fordelt mellem 14-56 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er anhedonien.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger