Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine som homolog-booster (immunobridging-undersøgelse)

13. februar 2024 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital

Immunobridging-undersøgelse: Immunogenicitet og sikkerhed af INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero-celle-inaktiveret))-vaccine som homolog-booster i voksne forsøgspersoner i Indonesien

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated))-vaccine som homologe booster i voksne forsøgspersoner i Indonesien. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: "At evaluere den humorale immunogenicitetsprofil 28 dage efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært til raske voksne på 18 år og derover". Deltagerne vil få en dosis vaccination til den tredje dosis (boostervaccination) intramuskulært.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg. Der vil kun være én gruppe i undersøgelsen. Denne gruppe vil modtage INAVAC-vaccinen som booster. Inklusions- og eksklusionskriterierne for fagene er anført nedenfor. Alle emner vil blive fulgt i 6 måneder. Vaccinen vil blive administreret intramuskulært. Denne undersøgelse vil have en foreløbig og en fuldstændig analyserapport. Et Data Safety Monitoring Board vil blive bestilt til denne undersøgelse for at evaluere sikkerhedsdata i løbet af undersøgelsesperioden og til at gennemgå eventuelle hændelser, der opfylder en specifik undersøgelsespauseregel eller ethvert andet sikkerhedsproblem, der måtte opstå. De vil gennemgå 7 og 28-dages sikkerhedsdata efter vaccinen og derefter 3 og 6-måneders sikkerhedsdata. Immunogenicitetsdataene vil blive evalueret i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Underforsker:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Underforsker:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Underforsker:
          • Deasy Fetarayani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominicus Husada, MD
        • Underforsker:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Underforsker:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Underforsker:
          • Leny Kartina, MD
        • Underforsker:
          • Aryati Aryati, MD
        • Underforsker:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Underforsker:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Underforsker:
          • Maria I Lusida, MD
        • Underforsker:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Underforsker:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Underforsker:
          • Fierly Hayati, MD
        • Underforsker:
          • Budi Utomo, MD
        • Underforsker:
          • Novira Widajanti, MD
        • Underforsker:
          • Laksmi Wulandari, MD
        • Underforsker:
          • Fauqa A Aulia, MD
        • Underforsker:
          • Andy Darma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
  2. Forsøgspersoner modtog allerede 2 (to) doser INAVAC-vacciner (5 ug), for det meste under fase I/II/III kliniske forsøg med denne vaccine. Intervallet mellem den anden primære injektion og boosteren er 12-18 måneder.
  3. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at udskyde graviditeten fra mindst 21 dage før indskrivning og indtil 6 måneder efter vaccinationen.
  6. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineindgivelse før 3 måneder efter modtagelsen af ​​vaccinen.
  7. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg
  2. Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer luftvejs- eller konstitutionelle symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
  6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topiske eller nasale steroider vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
  7. Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber og diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive truffet af de tilstedeværende feltklinikere eller efterforskere.
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  9. Personer, der tidligere har modtaget andre vacciner mod Covid-19 end INAVAC.
  10. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med andre vacciner inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter boosterdosis
  11. Personer, der har en tidligere konstateret COVID-19 inden for 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær COVID-19) før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt inden for de sidste 14 dage med et bekræftet tilfælde af Covid-19.
  12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaccinationen. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for et positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. HIV-patienter.
  15. Malignitetspatienter inden for 3 år før undersøgelsesvaccination.
  16. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre Syndrom, multipel sklerose osv.
  17. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
  18. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  19. Deltageren har et stort psykiatrisk problem eller sygdom
  20. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
  21. Deltageren har kontraindikationer til intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
  22. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil være helt restitueret, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministration.
  23. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  24. Studieholdsmedlemmer.
  25. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA-SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktiveret) 5 μg
Undersøgelsesproduktet leveres i form af væske i hætteglas enkeltdosis (0,5 ml). Vaccinen vil blive givet 1 dosis (0,5 ml) én gang.
Biologisk: INAVAC (Vaksin Merah Putih - UA- SARS CoV-2 (Vero Cell Inaktiveret) 5 μg
1 dosis på 0,5 ml indeholdende inaktiveret SARS-CoV-2-virus (5 μg), Tween 80, histidin, polysorbat 80, aluminiumhydroxidgel og natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
  1. SARS-CoV-2-neutralisering: SARS-CoV-2-neutraliserende titere i serum målt ved et virusneutraliseringsassay 28 dage efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært hos raske voksne på 18 år og derover
  2. IgG RBD SARS-CoV-2-antistoffer målt ved CLIA: analyse af antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-proteinet, 28 dage efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært hos raske voksne fra 18 år og derover
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination
  1. Opfordret - kliniske (lokale og systemiske) bivirkninger i 7 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært til raske voksne på 18 år og derover
  2. Uopfordrede bivirkninger i 7 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært hos raske voksne på 18 år og derover
  3. Alvorlig bivirkning (SAE) gennem hele undersøgelsen
7 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination
Humoral immunrespons
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter vaccination
  1. SARS-CoV-2-neutralisering: SARS-CoV-2-neutraliserende titere i serum målt ved et virusneutraliseringsassay i 3 og 6 måneder efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært hos raske voksne på 18 år og derover
  2. IgG RBD SARS-CoV-2-antistoffer målt ved CLIA: analyse af antistoffer, der binder til SARS-CoV-2 S-proteinet, i 3 og 6 måneder efter vaccination med INAVAC-vaccine som homolog booster administreret intramuskulært hos raske voksne i alderen 18 år og derover
3 og 6 måneder efter vaccination
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder efter undersøgelsens produktadministration
Helgenomsekventering (WGS) af S-protein fra SARS-CoV-2-virus fra positive Covid-19-tilfælde under undersøgelsen
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder efter undersøgelsens produktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Soetomo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNAIR-MP-INAKTIF-BO-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger