UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine som homolog-booster (immunobridging-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
2. Forsøgspersoner modtog allerede 2 (to) doser INAVAC-vacciner (5 ug), for det meste under fase I/II/III kliniske forsøg med denne vaccine. Intervallet mellem den anden primære injektion og boosteren er 12-18 måneder.
3. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
4. Forsøgspersoner vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at udskyde graviditeten fra mindst 21 dage før indskrivning og indtil 6 måneder efter vaccinationen.
6. Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineindgivelse før 3 måneder efter modtagelsen af ​​vaccinen.
7. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg
2. Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før undersøgelsesvaccination. Dette inkluderer luftvejs- eller konstitutionelle symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
5. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
6. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topiske eller nasale steroider vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
7. Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber og diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive truffet af de tilstedeværende feltklinikere eller efterforskere.
8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
9. Personer, der tidligere har modtaget andre vacciner mod Covid-19 end INAVAC.
10. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med andre vacciner inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 60 dage efter boosterdosis
11. Personer, der har en tidligere konstateret COVID-19 inden for 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær COVID-19) før den første rekruttering af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt inden for de sidste 14 dage med et bekræftet tilfælde af Covid-19.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaccinationen. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for et positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
14. HIV-patienter.
15. Malignitetspatienter inden for 3 år før undersøgelsesvaccination.
16. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse såsom meningitis, hjernebetændelse, Guillain-Barre Syndrom, multipel sklerose osv.
17. Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
18. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
19. Deltageren har et stort psykiatrisk problem eller sygdom
20. Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
21. Deltageren har kontraindikationer til intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
22. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil være helt restitueret, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministration.
23. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
24. Studieholdsmedlemmer.
25. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.