Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wolf-Parkinson-White syndrom og asymptomatisk præ-excitation i Afrika (et multicenter WPW African Registry)

23. februar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Klinisk profil og nuværende strategier til behandling af Wolf-Parkinson-White syndrom og asymptomatisk præ-excitation i Afrika (et multicenter WPW African Registry)

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at karakterisere den kliniske profil af patienter med WPW-syndrom og patienter med asymptomatisk WPW-mønster på EKG i forskellige afrikanske lande, og hvordan disse patienter håndteres på tværs af Afrika. Deltagerne vil omfatte mange forskellige etniciteter på centre, hvor antallet af behandlede hjertepatienter er høj. Alle patienter, der går på ambulante kardiologiske klinikker eller henvises til Cath Lab for elektrofysiologiske undersøgelser, og som er diagnosticeret med et Wolf-Parkinson hvidt mønster på EKG, er enten symptomatiske eller asymptomatiske. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet af forskerholdet og spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne vil være enhver deltager, der ikke giver sit samtykke til undersøgelsen.

En baseline kardiovaskulær historie (herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, koronararteriesygdom, hyperlipidæmi, rygning, klapsygdom og arytmi) vil blive registreret.

Der vil blive taget en detaljeret anamnese om symptomer, medicin og tilstedeværelse af familiehistorie med lignende tilfælde eller pludselig hjertedød 12-aflednings-EKG vil blive optaget for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​præ-excitation og bestemme lokaliseringen af ​​tilbehørsvejen ved hjælp af den modificerede Aruda-algoritme . Dette vil blive gjort af to af forskerholdene i hvert center.

Derefter vil andre data fra den elektrofysiologiske undersøgelse og ablation blive udfyldt af forskerholdet fra hvert centers datasystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En specifikt designet elektronisk rapport bruges og inkluderer patientens baseline-karakteristika, symptomer, hvis de er til stede, tilstedeværelse af underliggende hjertesygdom, familiehistorie med lignende tilstande eller pludselig hjertedød (SCD).

EKG-analyse vil blive udført for kriterier for WPW-mønster, lokalisering af stedet for tilbehørsvejen og den algoritme, der bruges til det; alt vil blive optaget.

Vores prøve er opdelt efter klinisk præsentation i patienter med WPW-syndrom (dem med symptomer eller dokumenteret takykardi) og asymptomatiske forsøgspersoner (ventrikulær præ-excitation på EKG uden symptomer).

Hos patienter med WPW-syndrom vil der blive indsamlet data, herunder symptomer, type af dokumenteret takyarytmi, akut behandling af denne arytmi til tiden og den langsigtede behandlingsstrategi, enten farmakologisk eller interventionel terapi.

Hos patienter, der er henvist til elektrofysiologisk (EP) undersøgelse til kortlægning og radiofrekvens (RF) kateterablation, registreres alle data, inklusive metoden for undersøgelsen, enten fluoroskopisk guidet eller tredimensionel (3D kortlægning), akut succes, sted for vellykket ablation, komplikationer og langsigtet succes efter et års opfølgning.

Med hensyn til asymptomatiske forsøgspersoner indsamler vi data om risikostratificering, enten en ikke-invasiv vurdering som et stress-elektrokardiogram eller en invasiv elektrofysiologisk (EP) undersøgelse og tilladelse til at dyrke motion og dyrke sport.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev hvert centers præstation med hensyn til ledelsesstrategien for WPW-syndrom vurderet blindt af to European Heart Rhythm Association (EHRA) certificerede eksperter inden for elektrofysiologi baseret på de nyligt offentliggjorte retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) .

Socioøkonomiske determinanter og sundhedsmålinger, såsom indekset for menneskelig udvikling (HDI), sundhedsudgifter i procent af det demografiske bruttoprodukt (BNP) og det effektive sundhedsdækningsindeks (UHC) vil blive udarbejdet sammen med EP-proceduretætheden på hvert center for at bestemme virkningen af ​​sundhedsstyring i håndteringen af ​​patienter med hjerte-for-excitation. EP-proceduretæthed defineres som forholdet mellem antallet af procedurer og indekscentrets års erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egypten, 11851

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra ambulante kardiologiske klinikker og indlagte kardiologiske afdelinger på tyve hjertecentre i 17 lande fordelt på alle afrikanske regioner. De tilhører alle Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) netværket, og deltagere blev inkluderet, hvis de har et præexcitationsmønster (WPW) på et EKG, enten de har symptomer, dokumenterede takyarytmier eller asymptomatiske og ved et uheld opdaget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne er inkluderet, hvis de har et præexcitationsmønster (WPW) på et EKG.

Ekskluderingskriterier:

enhver deltager, der ikke giver sit samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle patienter, der går på ambulante kardiologiske klinikker eller henvist til EP-undersøgelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante kardiologiske klinikker og indlagte kardiologiske afdelinger på tyve hjertecentre i 17 lande fordelt på alle afrikanske regioner. De tilhører alle Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) netværket, og deltagere er inkluderet, hvis de har et præexcitationsmønster (WPW) på et EKG. Der vil blive indhentet et skriftligt samtykke, og en etisk godkendelse fra hvert center vil blive indhentet fra deres institution. Udelukkelseskriterierne var manglende samtykke.
Andet: elektrokardiogram
det er en ikke-invasiv undersøgelse til at diagnosticere kriterier for Wolf-Parkinson-Wall syndrom og påvise eventuelle arytmier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen gentagelse af symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forsvinden af ​​symptomer efter korrekt behandling, enten farmakologisk eller interventionsmetode baseret på ESC-retningslinjer for behandling af supraventrikulær takykardi
12 måneder
Vurdering af hvert centers præstationsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​ledelsen af ​​hvert delt center i styring af undersøgelsespopulationen baseret på de seneste retningslinjer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R 139/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt undtagen protokollen og informeret samtykke i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at holde det sikkert, da forskere er fra forskellige lande.

det underskrev de alle et aftalebrev om

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger