Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUA-udvalgsforskningsprojekt om håndtering af TASC C og D Aortoiliacalesioner

13. februar 2024 opdateret af: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske billeddiagnostiske resultater af endovaskulær revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilgangen hos patienter med aterosklerotisk sygdom i iliaca-sektoren klassificeret som type C og D af TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åben kirurgisk reparation med Aortobifemoral Bypass (ABF) er fortsat den gyldne standard revaskulariseringsteknik hos patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermittens (IC) og kronisk lemmer-truende iskæmi på grund af omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), især i det transatlantiske inter-samfund Konsensus II (TASC-II) type D læsioner

ABF-proceduren har vist sig sikker, effektiv og holdbar, især i betragtning af dens høje langsigtede patency-rater (85 %-90 % efter fem år og 75 %-80 % efter ti år) på trods af dens betydelige perioperative associerede sygelighed (1 ). På den anden side tilbyder endovaskulær behandling (EVT) et attraktivt alternativ med holdbare resultater (fire- eller 5-årige primære og sekundære åbenhedsrater varierede fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), især i mindre omfattende AIOD, mens det også giver mindre perioperativ morbiditet, hvilket gør det generelt at foretrække for patienter med mere alvorlige komorbide tilstande.

Således har kirurgiske tilgange til omfattende AIOD ændret sig betydeligt i løbet af de sidste år, primært på grund af øget EVT, især med den udækkede aortoiliacale stenting (AIS). Mens TASC II giver en anatomisk ramme til at sammenligne terapeutiske teknikker, har fremskridt inden for endovaskulær teknik ført til mange forsøg, der tyder på, at endovaskulær behandling af TASC II C og D læsioner er en potentiel alternativ behandling til åbne strategier. Det er attraktivt for patienter med høj kirurgisk risiko i betragtning af den væsentligt mindre perioperative morbiditet og dødelighed sammenlignet med ABF

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske billeddiagnostiske resultater af endovaskulær revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilgangen hos patienter med aterosklerotisk sygdom i iliaca-sektoren klassificeret som type C og D af TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren for perifer arteriel sygdom på et hvilket som helst af centrene i undersøgelse, der starter i januar 2016 indtil december 2023. Der vil blive udarbejdet en fortløbende prøve, indeholdende alle patienter på rekrutteringscentrene, der opfylder følgende kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel/aterosklerotisk sygdom i aorto-iliaca-sektoren, der gennemgår direkte, hybrid eller endovaskulær kirurgisk korrektion med TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) type D klassifikation(12).

    • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron aortoiliaka aneurysmatisk/ektasisk sygdom (aorta AP diameter >25 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom og obstrutiv sygdom i aortoiliaca
Kronisk lemmer-truende iskæmi eller claudicants på grund af omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), især i Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) type C og D læsioner
Procedure: Aortobifemoral bypass
Åben kirurgi med aorta- og iliaca-rekonstruktion
Andre navne:
  • aortobiliac bypass
Procedure: aortoiliac stenting

Endovaskulær rekonstruktion af aorta og iliaca arteriel obstruktion:

Ballonangioplastik kan indledningsvis udføres for at udvide det indsnævrede segment af iliaca-arterien.

Efterfølgende føres et stentindføringssystem hen over tråden og placeres på tværs af læsionen.

Stenten udsættes under fluoroskopisk vejledning for at udvide og stilladsere den syge arterie og genoprette blodgennemstrømningen.

Vaskulær - iliac dedikeret Stent - ethvert mærke

Andre navne:
  • Perkutan transluminal aortoiliac stenting; Endovaskulær behandling af aortoiliacokklusiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Amputation over anklen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Død af hjertekarsygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
akut myorcardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ifølge den 4. definition af myokardieinfarkt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Amputation over anklen, arteriel trombose af lemmen, binær restenose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
akut myokardieinfarkt; akut hjertesvigt, kardiovaskulær død, koronar reintervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Diagnosticeret af en læge
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: indtil 30 dage
Ophold på intensiv afdeling - dage)
indtil 30 dage
akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: indtil 30 dage
AKI efter Riffle kriterier
indtil 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Trieste
University of Padova
Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Clinical Centre of Serbia
University of Bari
Centro Hospitalar do Porto
University of Nis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUA - 246-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes anonymitet og fortrolighed vil blive beskyttet. Patienten vil blive indtastet uden henvisning til deres navn. Deltagernummeret vil svare til de kliniske oplysninger i en separat database, som kun vil blive brugt til det foreslåede formål efter supervision af PI og supervisor. Til analyseformål slettes deltagernummeret.

Alle oplysninger, der indtastes i databasen, vil være konstante i den kliniske proces.

Resultaterne kan publiceres i et videnskabeligt tidsskrift og/eller kongres. Regler for etisk adfærd og god praksis vil blive overholdt for at sikre overholdelse af forskrifterne i Helsinki-erklæringen, konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber og Vejledningen til god klinisk praksis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger