Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUA-udvalgsforskningsprojekt om håndtering af TASC C og D Aortoiliacalesioner

13. februar 2024 opdateret af: João Rocha Neves, Universidade do Porto
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske billeddiagnostiske resultater af endovaskulær revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilgangen hos patienter med aterosklerotisk sygdom i iliaca-sektoren klassificeret som type C og D af TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben kirurgisk reparation med Aortobifemoral Bypass (ABF) er fortsat den gyldne standard revaskulariseringsteknik hos patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermittens (IC) og kronisk lemmer-truende iskæmi på grund af omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), især i det transatlantiske inter-samfund Konsensus II (TASC-II) type D læsioner

ABF-proceduren har vist sig sikker, effektiv og holdbar, især i betragtning af dens høje langsigtede patency-rater (85 %-90 % efter fem år og 75 %-80 % efter ti år) på trods af dens betydelige perioperative associerede sygelighed (1 ). På den anden side tilbyder endovaskulær behandling (EVT) et attraktivt alternativ med holdbare resultater (fire- eller 5-årige primære og sekundære åbenhedsrater varierede fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), især i mindre omfattende AIOD, mens det også giver mindre perioperativ morbiditet, hvilket gør det generelt at foretrække for patienter med mere alvorlige komorbide tilstande.

Således har kirurgiske tilgange til omfattende AIOD ændret sig betydeligt i løbet af de sidste år, primært på grund af øget EVT, især med den udækkede aortoiliacale stenting (AIS). Mens TASC II giver en anatomisk ramme til at sammenligne terapeutiske teknikker, har fremskridt inden for endovaskulær teknik ført til mange forsøg, der tyder på, at endovaskulær behandling af TASC II C og D læsioner er en potentiel alternativ behandling til åbne strategier. Det er attraktivt for patienter med høj kirurgisk risiko i betragtning af den væsentligt mindre perioperative morbiditet og dødelighed sammenlignet med ABF

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske billeddiagnostiske resultater af endovaskulær revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren sammenlignet med aortobifemoral bypass og hybridtilgangen hos patienter med aterosklerotisk sygdom i iliaca-sektoren klassificeret som type C og D af TransAtlantic Inter-Society Konsensus (TASC II).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår revaskularisering af aorto-iliaca-sektoren for perifer arteriel sygdom på et hvilket som helst af centrene i undersøgelse, der starter i januar 2016 indtil december 2023. Der vil blive udarbejdet en fortløbende prøve, indeholdende alle patienter på rekrutteringscentrene, der opfylder følgende kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel/aterosklerotisk sygdom i aorto-iliaca-sektoren, der gennemgår direkte, hybrid eller endovaskulær kirurgisk korrektion med TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC II) type D klassifikation(12).

    • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron aortoiliaka aneurysmatisk/ektasisk sygdom (aorta AP diameter >25 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom og obstrutiv sygdom i aortoiliaca
Kronisk lemmer-truende iskæmi eller claudicants på grund af omfattende Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD), især i Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC-II) type C og D læsioner
Procedure: Aortobifemoral bypass
Åben kirurgi med aorta- og iliaca-rekonstruktion
Andre navne:
  • aortobiliac bypass
Procedure: aortoiliac stenting

Endovaskulær rekonstruktion af aorta og iliaca arteriel obstruktion:

Ballonangioplastik kan indledningsvis udføres for at udvide det indsnævrede segment af iliaca-arterien.

Efterfølgende føres et stentindføringssystem hen over tråden og placeres på tværs af læsionen.

Stenten udsættes under fluoroskopisk vejledning for at udvide og stilladsere den syge arterie og genoprette blodgennemstrømningen.

Vaskulær - iliac dedikeret Stent - ethvert mærke

Andre navne:
  • Perkutan transluminal aortoiliac stenting; Endovaskulær behandling af aortoiliacokklusiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Amputation over anklen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Død af hjertekarsygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
akut myorcardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ifølge den 4. definition af myokardieinfarkt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Amputation over anklen, arteriel trombose af lemmen, binær restenose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
akut myokardieinfarkt; akut hjertesvigt, kardiovaskulær død, koronar reintervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Diagnosticeret af en læge
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: indtil 30 dage
Ophold på intensiv afdeling - dage)
indtil 30 dage
akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: indtil 30 dage
AKI efter Riffle kriterier
indtil 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

University of Trieste
University of Padova
Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Clinical Centre of Serbia
University of Bari
Centro Hospitalar do Porto
University of Nis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUA - 246-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes anonymitet og fortrolighed vil blive beskyttet. Patienten vil blive indtastet uden henvisning til deres navn. Deltagernummeret vil svare til de kliniske oplysninger i en separat database, som kun vil blive brugt til det foreslåede formål efter supervision af PI og supervisor. Til analyseformål slettes deltagernummeret.

Alle oplysninger, der indtastes i databasen, vil være konstante i den kliniske proces.

Resultaterne kan publiceres i et videnskabeligt tidsskrift og/eller kongres. Regler for etisk adfærd og god praksis vil blive overholdt for at sikre overholdelse af forskrifterne i Helsinki-erklæringen, konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber og Vejledningen til god klinisk praksis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aortobifemoral bypass

  • Oslo University Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Norsk laparoskopisk aortakirurgisk forsøg (NLAST)
    Aortoiliaca okklusiv sygdom | Aortobifemoral bypass | TASC Type D læsioner | Laparoskopisk versus åben bifurkationsgraft
    Norge
  • Clinical Centre of Serbia
    University of Trieste; University of Belgrade; Centro Hospitalar De São João... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Behandling af TASC C og D Aortoiliac læsioner
    Perifer arteriel sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Aortoiliaca okklusiv sygdom | Leriche syndrom
    Serbien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner