Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv telehealth-intervention for at øge den langsgående adhærens til gentagen fækal immunokemisk testscreening.

16. maj 2024 opdateret af: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Anvendelse af en teoridrevet, kulturelt skræddersyet, social media-baseret, interaktiv telesundhedsintervention til at øge den langsgående overholdelse af gentagen fækal immunokemisk testscreening. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

I Hong Kong ligger kolorektal cancer på andenpladsen i både kræftforekomst og dødelighed. Det statsstøttede befolkningsbaserede CRC-screeningsprogram (Programmet) blev lanceret for asymptomatiske individer i alderen 50-75 år for at gennemgå toårige FIT-screeninger. En subsidieret opfølgende koloskopi tilbydes deltagere med positive FIT-resultater. Deltagerne rådes til at gentage FIT-screeningen 2 år efter at have modtaget et negativt resultat. En automatisk ikke-interaktiv SMS-påmindelse (Short Message Service), der bruges af Programmet som standardpleje (SC), leveres til deltagere, der skal gentage FIT. Ifølge upublicerede data, på trods af SC, overholder kun 34% af deltagerne sig til biennal repeat FIT i CRC-screeningsprogrammet. Manglende overholdelse af gentagen FIT-screening er forårsaget af glemsomhed og er forbundet med en persons psykologiske sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificeret emne vil blive randomiseret til enten TI-gruppen eller SC-gruppen. Alle forsøgspersoner vil modtage en automatisk SMS-påmindelse leveret af programmet som standardbehandling.

Emner, der er randomiseret til TI-gruppen, vil modtage SC'en såvel som en interaktiv TI med interaktive sundhedsuddannelsesbeskeder via en WhatsApp-baseret chatbot på gentagelsesdatoen for FIT. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op på WhatsApp 3 måneder efter deres gentagne FIT-forfaldsdato og spurgt om deres gentagne FIT-status.

Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i fire fokusgruppediskussioner for at belyse, hvordan undersøgelsesinterventionen påvirker gentagen FIT-tilslutningsadfærd, udforske kompleksiteten af ​​regelmæssig FIT-screening og afsløre, baseret på deltagernes beretninger, barriererne for og facilitatorerne for deres overholdelse af gentag FIT-screeningen. Diskussionen vil blive optaget på lydbånd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år
  • allerede tilmeldt programmet med negative FIT-resultater i 2022
  • kvalificeret til programmets inklusion og skal gentages FIT-screening i 2024
  • enten deltagerne selv eller deres familiemedlemmer/plejere har adgang til og accepterer at blive kontaktet via WhatsApp
  • evne til at forstå kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • som har ufuldstændige samtaler med chatbotten, manglende adgang til WhatsApp eller ikke er i stand til at give informeret samtykke vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
En automatisk ikke-interaktiv SMS-påmindelse (Short Message Service), der bruges af Programmet som standardpleje (SC), leveres til deltagere, der skal gentage FIT.
Eksperimentel: Telesundhedsinterventionsgruppe
Emner, der er randomiseret til Telehealth Intervention (TI)-gruppen, vil modtage SC'en samt en interaktiv TI med interaktive sundhedsuddannelsesbeskeder via en WhatsApp-baseret chatbot på gentagelsesdatoen for FIT. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op på WhatsApp 3 måneder efter deres gentagne FIT-forfaldsdato og spurgt om deres gentagne FIT-status.
Adfærdsmæssigt: TI gruppe
CRC-screening arrangeres ved at henvise deltagerne til det statsstøttede befolkningsbaserede CRC-screeningsprogram. Vores center er en PCP-klinik, der tilbyder FIT-screeninger under programmet. Koloskopi arrangeres, hvis FIT-resultatet er positivt. Deltagerne instrueres i at gentage FIT på enhver PCP-klinik 2 år efter at have modtaget et negativt resultat. Baseret på 34 % lokal FIT-screening-adhærensrate under SC og antagelsen om forbedret FIT-adhærens til 49 % efter interaktiv TI, kræves en minimumsprøvestørrelse på 332 forsøgspersoner (166 pr. gruppe) for at opnå en statistisk signifikans på p

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være overholdelsesraten for gentagen FIT-screening defineret som returnering af afsluttede FIT-sæt inden for 3 måneder efter gentagelses-FIT-forfaldsdatoen i 2024.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger afholdt i hver studiegren
Tidsramme: 6 måneder
herunder omkostninger til udvikling af chatbot, videoproduktion og standardpleje af SMS-påmindelse
6 måneder
optagelsesrate i positiv FIT
Tidsramme: 12 måneder
For dem, der har positiv FIT, vil vi også vurdere deres optagelseshastighed af koloskopi efter positiv FIT
12 måneder
detektionsrate i positiv FIT
Tidsramme: 12 måneder
For dem, der har positiv FIT, vil vi også vurdere påvisningshastigheden af ​​fremskreden neoplasma som defineret som mindst én kolorektal cancer eller fremskreden adenom (størrelse ≥10 mm, tubulovilløs eller villøs komponent eller højgradig dysplasi).
12 måneder
kvalitative faktorer forbundet med gentagen FIT-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i fokusgruppen for at vurdere kvalitative faktorer forbundet med gentagen FIT-overholdelse i det toårige befolkningsbaserede CRC-screeningsprogram
12 måneder
antallet af dage til at gentage FIT
Tidsramme: 6 måneder
antallet af dage at deltage i (FIT-kits indsamlingsdato til interventionsdato) og fuldføre den gentagne FIT-screening efter interventionen (afsluttede FIT-kits returdato til interventionsdato)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være nogen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger