Pilotforsøg med en peer-ledet familie- og socialstyrkende gruppeintervention for flygtningefamilier
Udnyttelse af implementeringsvidenskab og designmetoder til at opretholde samfundsbaserede mentale sundhedstjenester til flygtninge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med flygtningeserviceorganisationer i Chicago udforskede efterforskeren flygtningefamiliers problemer, styrker og præferencer for at søge hjælp. Kvalitative resultater indikerede vedvarende problemer med at håndtere stress, traumer og tab, belastninger og spændinger i familieforhold og begrænsede sociale støttenetværk. Familier identificerede et behov for familiefokuserede, gruppebaserede tjenester ledet af personer med lignende livserfaringer. Baseret på disse resultater identificerede vi en evidensbaseret flerfamiliegruppemodel, Coffee and Family Education and Support (CAFES) som en grundlæggende model, der kunne tilpasses til at imødekomme flygtningefamiliers behov. Med udgangspunkt i dette formative arbejde og stærke samfundspartnerskaber er der behov for yderligere forskning for at tilpasse CAFES til en ny befolkning, for at afspejle familiers behov på flere niveauer og til brug for peer-facilitatorer for flygtninge i lokalsamfundsbaserede organisationer. Der er også behov for forskning for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af modelimplementering, opmærksom på barrierer og facilitatorer, der er specifikke for peer-ledede mentale sundhedstjenester og samfundsmiljøer.
Vi vil bruge et pilot randomiseret type 1 hybrid effektivitet-implementering design til at nå følgende specifikke forskningsmål:
Mål 1: At tilpasse CAFES-modellen for flere familier til levering af jævnaldrende i samfundsorganisationer ved hjælp af en implementeringsramme for videnskabelig tilpasning og deltagende menneskecentrerede designmetoder for at udvikle en intervention, der adresserer flygtningefamiliers komplekse behov.
Mål 2: At pilotere den tilpassede CAFES2-model til at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og udbydertroskab, når den implementeres af flygtningekammerater i to lokalsamfundsbaserede organisationer i Chicago. (n=74, 37 intervention, 37 kontrol) Mål 3: At udforske effekten af den tilpassede CAFES2-model sammenlignet med forbedret kontrol på resultaterne af voksnes og børns mentale sundhed og familie- og samfundsstøtte og udforske variabler, der forventes at mediere interventionens effekt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Bunn, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-2136
- E-mail: mbunn@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinios Chicago
-
Kontakt:
- Mary Bunn, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for familier:
- være en genbosat flygtningefamilie
- have et eller flere børn i skolealderen på 12 år og ældre boende hos sig
- et familiemedlem (plejer eller ung) screener for moderat følelsesmæssig nød
Inklusionskriterier for voksne omsorgspersoner/forældre:
- mellem 18-45 år
- ankom til USA som flygtning
- har mindst ét barn, der bor hos dem i øjeblikket
Inklusionskriterier for unge:
- mellem 12 og 17 år)
- ankommet som flygtning
- bor i øjeblikket hos mindst én pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- familier eller individer midt i en krise (f. familiekrise eller mental sundhedskrise)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAFES2 familie og social styrkende intervention
Familier, der er randomiseret til CAFES2, modtager et hjemmebesøg og deltager i seks flere familiegruppesessioner ud over eventuelle eksterne tjenester eller programmer, de deltager i.
|
Den tilpassede CAFES2-model inkluderer et indledende hjemmebesøg og seks flere familiegruppesessioner leveret af peer-udbydere.
Familier omfatter mindst én pårørende og én ung 12 år eller ældre.
Nøglemodelkomponenter omfatter: 1) interfamiliær diskussion af stressfaktorer, der påvirker familier og familieforhold, 2) psykoedukation om virkningerne af krig og tvungen fordrivelse på individer, familier og sociale relationer; 3) følelsesregulering og selvstyringsstrategier; 4) identifikation og aktivering af familiemæssige og sociale styrker, 5) diskussion af familiens identitet og håb for fremtiden i genbosættelse og 5) diskussion af sociale og samfundsmæssige ressourcer til at understøtte sundhed og velvære.
Hver gruppesession inkorporerer didaktiske komponenter, familie- og smågruppediskussioner, færdighedsopbygning og separate breakout-grupper for unge og voksne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forbedret kontrol
Familier, der er randomiseret til den forbedrede kontrolarm, vil ikke modtage CAFES2-interventionen I stedet vil de fortsætte med deres sædvanlige pleje og også modtage sunde livsstilsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD-symptomer via PTSD-tjeklisten (voksen, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
PTSD-tjekliste anvender en 5-punkts likert-skala (0-4) til at vurdere posttraumatiske stresssymptomer.
Højere score indikerer stigende niveauer af PTSD.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i voksendepression og angst via Hopkins Symptom Checklist (HSCL, voksen, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
HSCL måler symptomer på angst og depression hos voksne ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (1-4) med høje scores, der indikerer højere niveauer af angst og depressionssymptomer.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i PTSD hos børn og unge via Child Revised Impacted of Events Scale (CRIES, youth, exploratory)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
CRIES er et mål til at vurdere PTSD-symptomer hos børn og unge.
Højere totalscore indikerer højere PTSD-symptomer.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i ungdomsdepression og angst via den arabiske mentale sundhedsskala (ungdom, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Denne skala måler symptomer på angst og depression hos unge ved hjælp af en 3-punkts likert-skala (0-3).
Samlet score er forbundet med mild, moderat eller svær angst eller depression.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i post-migrationsstress hos unge og voksne via Refugee Post-Migration Stress Scale
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Post-migrationsstressskalaen vurderer stress hos unge og voksne.
Højere totalscore indikerer højere niveauer af stress.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i accept af interventionen via Acceptability of Intervention Mesure
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb.
|
4-element mål vurdere, i hvilken grad interventionen anses for at være behagelig eller tilfredsstillende, med højere score, der indikerer større accept
|
umiddelbart efter indgreb.
|
|
Ændringer i gennemførligheden af interventionen via foranstaltningen Feasibility of Intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Dette 4-element mål vurderer, i hvilken grad en given intervention anses for gennemførlig for en given befolkning og omgivelser.
Højere score er forbundet med større grader af opfattet gennemførlighed.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i social støtte via Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Dette mål vurderer forskellige former for social støtte ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.
Højere samlede score indikerer større grad af tilgængelig støtte.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i social interaktion via Duke Social Support Index, social interaction subscale
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Duke Social Support Index, Social Interaction Subscale vurderer forskellige typer af daglige sociale interaktioner.
Højere score indikerer større grader af social interaktion.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Ændringer i familiestøtte via Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS, Family Support Sub-scale)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Likert skala (1-7), der vurderer graden af familiestøtte.
Højere score indikerer større fald i familiestøtte.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Kvaliteten af forældre-barn-relationen via Dimensions of Parenting Scale (underskala, varme og lydhørhed af forældre-barn-forhold)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Underskalaen Dimensions of Parenting, Warmth and Responsiveness vurderer arten og kvaliteten af forældre-barn-relationen ved hjælp af en 3-punkts likert-skala (1-3).
Højere score indikerer større grad af forældre-barn varme og lydhørhed.
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
|
Grad af familiestyrker og vanskeligheder via SCORE-15 (familiestyrker, familievanskeligheder underskalaer
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
En 15-trinsskala vurderer familiekommunikation, styrker og vanskeligheder med lavere score, hvilket indikerer højere niveauer af familiestyrker og højere scorer flere familievanskeligheder
|
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i accept af interventionen via Acceptability of Intervention Mesure
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb.
|
4-element mål vurdere, i hvilken grad interventionen anses for at være behagelig eller tilfredsstillende, med højere score, der indikerer større accept
|
umiddelbart efter indgreb.
|
|
Ændringer i gennemførligheden af interventionen via foranstaltningen Feasibility of Intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Dette 4-element mål vurderer, i hvilken grad en given intervention anses for gennemførlig for en given befolkning og omgivelser.
Højere score er forbundet med større grader af opfattet gennemførlighed.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Social adfærd
- Angstlidelser
- Depression
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Social tilpasning
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Drikkevarer
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Palliativ pleje
- Kaffe
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .