Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en peer-ledet familie- og socialstyrkende gruppeintervention for flygtningefamilier

25. september 2025 opdateret af: Mary Bunn, University of Illinois at Chicago

Udnyttelse af implementeringsvidenskab og designmetoder til at opretholde samfundsbaserede mentale sundhedstjenester til flygtninge

Den foreslåede undersøgelse trækker på tidligere forskning for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og udforske den foreløbige effektivitet af kaffe og familieuddannelse og støtte, version (CAFES2) ved hjælp af et pilot randomiseret type 1 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. CAFES2 er en peer-ledet familie- og socialstyrkende multifamiliegruppeintervention, der er designet til at reagere på flygtningefamiliers behov på flere niveauer. Resultaterne af forsøget vil bidrage til det nye evidensgrundlag om familiebaserede mentale sundhedsinterventioner for flygtninge og nytilkomne samfund. Forsøget vil også generere ny indsigt vedrørende implementeringsstrategier, der er nødvendige for at fremme succesfuld levering af tjenester fra peer-udbydere og den unikke rolle, menneskecentreret designpraksis spiller for tilpasning af mental sundhed og psykosociale interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med flygtningeserviceorganisationer i Chicago udforskede efterforskeren flygtningefamiliers problemer, styrker og præferencer for at søge hjælp. Kvalitative resultater indikerede vedvarende problemer med at håndtere stress, traumer og tab, belastninger og spændinger i familieforhold og begrænsede sociale støttenetværk. Familier identificerede et behov for familiefokuserede, gruppebaserede tjenester ledet af personer med lignende livserfaringer. Baseret på disse resultater identificerede vi en evidensbaseret flerfamiliegruppemodel, Coffee and Family Education and Support (CAFES) som en grundlæggende model, der kunne tilpasses til at imødekomme flygtningefamiliers behov. Med udgangspunkt i dette formative arbejde og stærke samfundspartnerskaber er der behov for yderligere forskning for at tilpasse CAFES til en ny befolkning, for at afspejle familiers behov på flere niveauer og til brug for peer-facilitatorer for flygtninge i lokalsamfundsbaserede organisationer. Der er også behov for forskning for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​modelimplementering, opmærksom på barrierer og facilitatorer, der er specifikke for peer-ledede mentale sundhedstjenester og samfundsmiljøer.

Vi vil bruge et pilot randomiseret type 1 hybrid effektivitet-implementering design til at nå følgende specifikke forskningsmål:

Mål 1: At tilpasse CAFES-modellen for flere familier til levering af jævnaldrende i samfundsorganisationer ved hjælp af en implementeringsramme for videnskabelig tilpasning og deltagende menneskecentrerede designmetoder for at udvikle en intervention, der adresserer flygtningefamiliers komplekse behov.

Mål 2: At pilotere den tilpassede CAFES2-model til at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og udbydertroskab, når den implementeres af flygtningekammerater i to lokalsamfundsbaserede organisationer i Chicago. (n=74, 37 intervention, 37 kontrol) Mål 3: At udforske effekten af ​​den tilpassede CAFES2-model sammenlignet med forbedret kontrol på resultaterne af voksnes og børns mentale sundhed og familie- og samfundsstøtte og udforske variabler, der forventes at mediere interventionens effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Bunn, PhD
  • Telefonnummer: (312) 355-2136
  • E-mail: mbunn@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinios Chicago
        • Kontakt:
          • Mary Bunn, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for familier:

  • være en genbosat flygtningefamilie
  • have et eller flere børn i skolealderen på 12 år og ældre boende hos sig
  • et familiemedlem (plejer eller ung) screener for moderat følelsesmæssig nød

Inklusionskriterier for voksne omsorgspersoner/forældre:

  • mellem 18-45 år
  • ankom til USA som flygtning
  • har mindst ét ​​barn, der bor hos dem i øjeblikket

Inklusionskriterier for unge:

  • mellem 12 og 17 år)
  • ankommet som flygtning
  • bor i øjeblikket hos mindst én pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • familier eller individer midt i en krise (f. familiekrise eller mental sundhedskrise)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAFES2 familie og social styrkende intervention
Familier, der er randomiseret til CAFES2, modtager et hjemmebesøg og deltager i seks flere familiegruppesessioner ud over eventuelle eksterne tjenester eller programmer, de deltager i.
Den tilpassede CAFES2-model inkluderer et indledende hjemmebesøg og seks flere familiegruppesessioner leveret af peer-udbydere. Familier omfatter mindst én pårørende og én ung 12 år eller ældre. Nøglemodelkomponenter omfatter: 1) interfamiliær diskussion af stressfaktorer, der påvirker familier og familieforhold, 2) psykoedukation om virkningerne af krig og tvungen fordrivelse på individer, familier og sociale relationer; 3) følelsesregulering og selvstyringsstrategier; 4) identifikation og aktivering af familiemæssige og sociale styrker, 5) diskussion af familiens identitet og håb for fremtiden i genbosættelse og 5) diskussion af sociale og samfundsmæssige ressourcer til at understøtte sundhed og velvære. Hver gruppesession inkorporerer didaktiske komponenter, familie- og smågruppediskussioner, færdighedsopbygning og separate breakout-grupper for unge og voksne.
Andre navne:
  • Kaffe og familieuddannelse og støtte, version 2
Ingen indgriben: Forbedret kontrol
Familier, der er randomiseret til den forbedrede kontrolarm, vil ikke modtage CAFES2-interventionen I stedet vil de fortsætte med deres sædvanlige pleje og også modtage sunde livsstilsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomer via PTSD-tjeklisten (voksen, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
PTSD-tjekliste anvender en 5-punkts likert-skala (0-4) til at vurdere posttraumatiske stresssymptomer. Højere score indikerer stigende niveauer af PTSD.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i voksendepression og angst via Hopkins Symptom Checklist (HSCL, voksen, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
HSCL måler symptomer på angst og depression hos voksne ved hjælp af en 4-punkts likert-skala (1-4) med høje scores, der indikerer højere niveauer af angst og depressionssymptomer.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i PTSD hos børn og unge via Child Revised Impacted of Events Scale (CRIES, youth, exploratory)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
CRIES er et mål til at vurdere PTSD-symptomer hos børn og unge. Højere totalscore indikerer højere PTSD-symptomer.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i ungdomsdepression og angst via den arabiske mentale sundhedsskala (ungdom, undersøgende)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Denne skala måler symptomer på angst og depression hos unge ved hjælp af en 3-punkts likert-skala (0-3). Samlet score er forbundet med mild, moderat eller svær angst eller depression.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i post-migrationsstress hos unge og voksne via Refugee Post-Migration Stress Scale
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Post-migrationsstressskalaen vurderer stress hos unge og voksne. Højere totalscore indikerer højere niveauer af stress.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i accept af interventionen via Acceptability of Intervention Mesure
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb.
4-element mål vurdere, i hvilken grad interventionen anses for at være behagelig eller tilfredsstillende, med højere score, der indikerer større accept
umiddelbart efter indgreb.
Ændringer i gennemførligheden af ​​interventionen via foranstaltningen Feasibility of Intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Dette 4-element mål vurderer, i hvilken grad en given intervention anses for gennemførlig for en given befolkning og omgivelser. Højere score er forbundet med større grader af opfattet gennemførlighed.
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social støtte via Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Dette mål vurderer forskellige former for social støtte ved hjælp af en 5-punkts likert-skala. Højere samlede score indikerer større grad af tilgængelig støtte.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i social interaktion via Duke Social Support Index, social interaction subscale
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Duke Social Support Index, Social Interaction Subscale vurderer forskellige typer af daglige sociale interaktioner. Højere score indikerer større grader af social interaktion.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Ændringer i familiestøtte via Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS, Family Support Sub-scale)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Likert skala (1-7), der vurderer graden af ​​familiestøtte. Højere score indikerer større fald i familiestøtte.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Kvaliteten af ​​forældre-barn-relationen via Dimensions of Parenting Scale (underskala, varme og lydhørhed af forældre-barn-forhold)
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Underskalaen Dimensions of Parenting, Warmth and Responsiveness vurderer arten og kvaliteten af ​​forældre-barn-relationen ved hjælp af en 3-punkts likert-skala (1-3). Højere score indikerer større grad af forældre-barn varme og lydhørhed.
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
Grad af familiestyrker og vanskeligheder via SCORE-15 (familiestyrker, familievanskeligheder underskalaer
Tidsramme: baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning
En 15-trinsskala vurderer familiekommunikation, styrker og vanskeligheder med lavere score, hvilket indikerer højere niveauer af familiestyrker og højere scorer flere familievanskeligheder
baseline, umiddelbar post-intervention og 6-ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i accept af interventionen via Acceptability of Intervention Mesure
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb.
4-element mål vurdere, i hvilken grad interventionen anses for at være behagelig eller tilfredsstillende, med højere score, der indikerer større accept
umiddelbart efter indgreb.
Ændringer i gennemførligheden af ​​interventionen via foranstaltningen Feasibility of Intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Dette 4-element mål vurderer, i hvilken grad en given intervention anses for gennemførlig for en given befolkning og omgivelser. Højere score er forbundet med større grader af opfattet gennemførlighed.
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0326
  • K01MH128524-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .