Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione pilota di un intervento familiare guidato da pari e di un gruppo di rafforzamento sociale per famiglie di rifugiati

25 settembre 2025 aggiornato da: Mary Bunn, University of Illinois at Chicago

Sfruttare la scienza dell’implementazione e i metodi di progettazione per sostenere i servizi di salute mentale a livello comunitario per i rifugiati

Lo studio proposto si basa su ricerche precedenti per valutare la fattibilità, l’accettabilità ed esplorare l’efficacia preliminare di Coffee and Family Education and Support, Version (CAFES2) utilizzando un progetto pilota randomizzato di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo 1. CAFES2 è un intervento condotto da pari su gruppi familiari multipli di rafforzamento sociale e familiare, progettato per rispondere ai bisogni multilivello delle famiglie di rifugiati. I risultati della sperimentazione contribuiranno alla base di prove emergenti sugli interventi di salute mentale basati sulla famiglia per le comunità di rifugiati e nuovi arrivati. La sperimentazione genererà inoltre nuove intuizioni relative alle strategie di implementazione necessarie per promuovere l’erogazione di servizi di successo da parte di fornitori paritari e al ruolo unico delle pratiche di progettazione incentrate sull’uomo per l’adattamento della salute mentale e degli interventi psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con organizzazioni di servizi per i rifugiati a Chicago, il ricercatore ha esplorato i problemi, i punti di forza e le preferenze delle famiglie di rifugiati nella ricerca di aiuto. I risultati qualitativi hanno indicato problemi continui nel far fronte allo stress, ai traumi e alle perdite, alla tensione e alle tensioni nelle relazioni familiari e alle limitate reti di supporto sociale. Le famiglie hanno identificato la necessità di servizi incentrati sulla famiglia e di gruppo guidati da individui con esperienze di vita simili. Sulla base di questi risultati, abbiamo identificato un modello di gruppo multifamiliare basato sull’evidenza, Coffee and Family Education and Support (CAFES), come modello fondamentale che potrebbe essere adattato per soddisfare le esigenze delle famiglie di rifugiati. Basandosi su questo lavoro formativo e su forti partenariati comunitari, sono necessarie ulteriori ricerche per adattare i CAFES a una nuova popolazione, per riflettere le esigenze multilivello delle famiglie e per l’utilizzo da parte dei facilitatori tra pari dei rifugiati nelle organizzazioni basate sulla comunità. È necessaria anche la ricerca per valutare la fattibilità, l’accettabilità e la fedeltà dell’implementazione del modello, attenta alle barriere e ai facilitatori specifici dei servizi di salute mentale gestiti da pari e dei contesti comunitari.

Utilizzeremo un progetto pilota randomizzato di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca specifici:

Obiettivo 1: adattare il modello CAFES multifamiliare per l’erogazione da parte di pari nelle organizzazioni comunitarie utilizzando un quadro di adattamento scientifico di implementazione e metodi di progettazione partecipativa incentrati sull’uomo per sviluppare un intervento che affronti le complesse esigenze delle famiglie di rifugiati.

Obiettivo 2: pilotare il modello CAFES2 adattato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del fornitore quando implementato da coetanei rifugiati in due organizzazioni basate sulla comunità a Chicago. (n=74, 37 interventi, 37 controlli) Obiettivo 3: esplorare l'impatto del modello CAFES2 adattato rispetto al controllo rafforzato sugli esiti della salute mentale degli adulti e dei bambini e del supporto familiare e comunitario ed esplorare le variabili previste per mediare l'impatto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Bunn, PhD
  • Numero di telefono: (312) 355-2136
  • Email: mbunn@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinios Chicago
        • Contatto:
          • Mary Bunn, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le famiglie:

  • essere una famiglia di rifugiati reinsediati
  • avere con loro uno o più figli in età scolare di età pari o superiore a 12 anni
  • un membro della famiglia (caregiver o giovane) viene sottoposto a screening per un moderato disagio emotivo

Criteri di inclusione per caregiver/genitori adulti:

  • di età compresa tra 18 e 45 anni
  • arrivò negli Stati Uniti come rifugiato
  • avere almeno un figlio che vive attualmente con loro

Criteri di inclusione per i giovani:

  • di età compresa tra 12 e 17 anni)
  • arrivato come rifugiato
  • attualmente convivono con almeno una persona che si prende cura di loro.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • famiglie o individui nel mezzo di una crisi (ad es. crisi familiare o crisi di salute mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAFES2 Intervento di rafforzamento familiare e sociale
Le famiglie randomizzate in CAFES2 ricevono una visita a domicilio e partecipano a sei sessioni di gruppi familiari multipli oltre a qualsiasi servizio o programma esterno a cui partecipano.
Il modello CAFES2 adattato comprende una visita domiciliare iniziale e sei sessioni di gruppi familiari multipli fornite da fornitori paritari. Le famiglie includono almeno un caregiver e un giovane di età pari o superiore a 12 anni. I componenti chiave del modello includono: 1) discussione interfamiliare sui fattori di stress che colpiscono le famiglie e le relazioni familiari, 2) psicoeducazione sugli effetti della guerra e dello sfollamento forzato sugli individui, sulle famiglie e sulle relazioni sociali; 3) regolazione delle emozioni e strategie di autogestione; 4) identificazione e attivazione delle forze familiari e sociali, 5) discussione sull'identità familiare e sulle speranze per il futuro nel reinsediamento e 5) discussione sulle risorse sociali e comunitarie per sostenere la salute e il benessere. Ogni sessione di gruppo comprende componenti didattiche, discussioni familiari e in piccoli gruppi, sviluppo di competenze e gruppi di discussione separati per adolescenti e adulti.
Altri nomi:
  • Educazione e sostegno al caffè e alla famiglia, versione 2
Nessun intervento: Controllo migliorato
Le famiglie randomizzate al braccio di controllo potenziato non riceveranno l'intervento CAFES2. Invece, continueranno con le loro cure abituali e riceveranno anche materiali su uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (per adulti, esplorativa)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
La checklist PTSD utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) per valutare i sintomi dello stress post traumatico. Punteggi più alti indicano livelli crescenti di disturbo da stress post-traumatico.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia negli adulti tramite la lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL, adulti, esplorativa)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
L'HSCL misura i sintomi di ansia e depressione negli adulti utilizzando una scala Likert a 4 punti (1-4) con punteggi elevati che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia e depressione.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nel disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani attraverso la Child Revised Impacted of Events Scale (CRIES, gioventù, esplorativa)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
CRIES è una misura per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei bambini e nei giovani. Punteggi totali più alti indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia giovanile attraverso la scala araba di salute mentale (giovani, esplorativa)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Questa scala misura i sintomi di ansia e depressione nei giovani utilizzando una scala Likert a 3 punti (0-3). I punteggi totali sono associati ad ansia o depressione lieve, moderata o grave.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nello stress post-migrazione nei giovani e negli adulti attraverso la Refugee Post-Migration Stress Scale
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
La scala dei fattori di stress post-migrazione valuta lo stress nei giovani e negli adulti. Punteggi totali più alti indicano livelli di stress più elevati.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nell'accettabilità dell'intervento attraverso la Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento.
La misura a 4 item valuta il grado in cui l'intervento è considerato gradevole o soddisfacente, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità
immediato post intervento.
Cambiamenti nella fattibilità dell'intervento attraverso la Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento
Questa misura composta da 4 item valuta il grado in cui un dato intervento è considerato fattibile per una data popolazione e contesto. Punteggi più alti sono associati a maggiori gradi di fattibilità percepita.
immediato post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel supporto sociale attraverso il Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Questa misura valuta diverse forme di sostegno sociale utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi complessivi più elevati indicano un maggiore grado di supporto disponibile.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nell'interazione sociale tramite il Duke Social Support Index, sottoscala dell'interazione sociale
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Il Duke Social Support Index, sottoscala dell'interazione sociale, valuta diversi tipi di interazioni sociali quotidiane. Punteggi più alti indicano maggiori gradi di interazione sociale.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Cambiamenti nel sostegno familiare attraverso la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS, sottoscala del sostegno familiare)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Scala Likert (1-7) che valuta il grado di sostegno familiare. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di sostegno familiare.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Qualità della relazione genitore-figlio attraverso le Dimensioni della Parenting Scale (sottoscala, calore e reattività della relazione genitore-figlio)
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
La sottoscala Dimensioni della Genitorialità, Calore e Reattività valutano la natura e la qualità della relazione genitore-figlio utilizzando una scala Likert a 3 punti (1-3). Punteggi più alti indicano un maggiore grado di calore e reattività genitore-figlio.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Grado di forza e difficoltà della famiglia tramite lo SCORE-15 (sottoscale dei punti di forza e delle difficoltà della famiglia
Lasso di tempo: basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane
Una scala di 15 item valuta la comunicazione familiare, i punti di forza e le difficoltà; i punteggi più bassi indicano livelli più alti di punti di forza della famiglia, mentre i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà familiari.
basale, immediato post-intervento e follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'accettabilità dell'intervento attraverso la Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento.
La misura a 4 item valuta il grado in cui l'intervento è considerato gradevole o soddisfacente, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità
immediato post intervento.
Cambiamenti nella fattibilità dell'intervento attraverso la Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: immediato post intervento
Questa misura composta da 4 item valuta il grado in cui un dato intervento è considerato fattibile per una data popolazione e contesto. Punteggi più alti sono associati a maggiori gradi di fattibilità percepita.
immediato post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0326
  • K01MH128524-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .