Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopi til patienter med thoraxtraume

15. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fleksibel bronkoskopi-forsøg for moderate og svære thoraxtraumepatienter uden hjerneskade

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​bronkoskopisk sputumsugning hos patienter med alvorlig thoraxsygdom-induceret respirationssvigt. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager bronkoskopisk sputumsugning versus blind negativtryksaspiration til fjernelse af sputum. Undersøgelsen vil måle baseline data, postoperative blodgasforhold og kliniske parametre, såsom tidspunkt for invasiv ventilation, samlet ventilationstid, hospitalsophold, fravænningssuccesrate, reintubationsrate, respirator-associeret lungebetændelse og dødelighed. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om bronkoskopi-assisteret opspytfjernelse er overlegen i forhold til blind undertryksaspiration til at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede kontrolforsøg er at vurdere værdien af ​​bronkoskopisk sputumsugning hos patienter med alvorlig thoraxsygdom-induceret respirationssvigt. For at mindske gruppeforskelle i baseline-karakteristika og blodgastilstande, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bronkoskopi-assisteret eller undertryksaspiration til sputumsugning, mens det resterende behandlingsforløb vil være det samme. Undersøgelsen vil måle vigtige kliniske indikatorer såsom tidspunkt for invasiv ventilation, samlet ventilationstid, hospitalsophold, fravænningssuccesrate, reintubationsrate, forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse og dødsfald for at give stærke beviser for effektiviteten af ​​hver sugemetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 20 år eller ældre.
  • Deltagere af alle køn er berettigede.
  • Deltagere, der ikke er ved godt helbred, er ikke berettigede.
  • Deltagere med en skadesgrad på mere end 9, og som har brysttraume, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjerneskade.
  • Patienter med aktiv lungetuberkulose eller andre luftvejssygdomme med mistanke om smitte.
  • Patienter med dårlig blodkoagulation eller tendens til blødning.
  • Patienter med aortaaneurisme. Patienter med ustabile vitale tegn eller dem, der ikke kan opretholde iltmætning over 90 %, mens de udfører testen med en fraktion af inspireret ilt (FiO2) større end 80 % eller på 100 % ilt.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Patienter med akut massiv hæmoptyse.
  • Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme eller patienter med høj risiko for arytmier, myokardieiskæmi eller lungeemboli.
  • Patienter, der ikke klart kan udtrykke deres vilje til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der har hyppigt intermitterende sputumsugning eller ikke er i stand til at faste i 4 timer på grund af deres medicinske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bronkoskopisk sugning
Bronkoskopisk sugning er en medicinsk procedure, der bruges til at fjerne overskydende slim, sekreter og fremmedlegemer fra luftvejene gennem et bronkoskop. Patienten ville modtage bronkoskopisk sputumsugning hver 24.-48. time efter randomisering, indtil han forlod intensivafdelingen. Patienten kunne stadig modtage blind undertryksaspirationssugning som den sædvanlige medicinske rutine (hver 2.-4. time sputumsugning, hvis nødvendigt).
Procedure: bronkoskopisk sputumsugning

Bronkoskopi er en medicinsk procedure, hvor et fleksibelt rør kaldet et bronkoskop føres gennem munden eller næsen og ind i lungerne. Bronkoskopisk sugning er en teknik, der bruges under bronkoskopi til at fjerne sekret, slim eller fremmedlegemer fra luftvejene.

Bronkoskopet er udstyret med en sugeport og en sugekanal, der gør det muligt for lægen at fjerne væsker eller andet materiale fra luftvejene. Sugeporten er forbundet med en vakuumkilde, og sugekanalen løber gennem bronkoskopet og ender ved spidsen af ​​instrumentet.
Aktiv komparator: blind undertryksaspirationssugning
Negativt tryk aspirationssugning er en medicinsk procedure, der bruger sug til at fjerne væsker, slim eller andre materialer fra kroppen ved at skabe et undertryk eller vakuum. Proceduren involverer indføring af et kateter i luftvejen og påføring af undertryk på kateteret for at suge sekreterne eller væskerne ud. Patienten vil modtage blindt undertryksaspirationssugning som den sædvanlige medicinske rutine (hver 2.-4. time sputumsugning, hvis det er nødvendigt).
Procedure: negativt tryk aspirationssugning
Proceduren involverer indføring af et kateter i luftvejen og påføring af undertryk på kateteret for at suge sekreterne eller væskerne ud. Patienten kunne modtage sputumsugning som medicinsk rutine (hver 2.-4. time), hvis det var nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering

diagnosen lungebetændelse blev bestemt i henhold til radiologiske beviser for nyt eller progressivt infiltrat på mere end 48 timer og laboratoriepåvisning af et forårsagende agens.

Behandling og diagnosticering af alle patienter blev udført af en traumespecialist.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesinterval på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
måle tidspunktet for det samlede indlæggelsesinterval på intensivafdelingen
30 dage
indlæggelsesinterval
Tidsramme: op til 24 uger (fra randomisering til udskrivning)
måle tidspunktet for det samlede indlæggelsesinterval
op til 24 uger (fra randomisering til udskrivning)
trakeostomihastighed
Tidsramme: op til 24 uger (fra randomisering til udskrivning)
måle antallet af patienter, der får trakeostomi i denne indlæggelse
op til 24 uger (fra randomisering til udskrivning)
intubationshastighed
Tidsramme: 90 dage
måle hastigheden af ​​intubationshastigheden
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202210096RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger