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Broncoscopia per pazienti con trauma toracico

15 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sperimentazione di broncoscopia flessibile per pazienti con trauma toracico moderato e grave senza lesioni cerebrali

Lo studio si propone di valutare l'efficacia dell'aspirazione broncoscopica dell'espettorato in pazienti con grave insufficienza respiratoria indotta da malattia toracica. Lo studio confronterà i risultati dei pazienti che ricevono l'aspirazione broncoscopica dell'espettorato rispetto all'aspirazione cieca a pressione negativa per la rimozione dell'espettorato. Lo studio misurerà i dati di base, le condizioni dei gas ematici postoperatori e i parametri clinici, come il tempo di ventilazione invasiva, il tempo totale di ventilazione, la degenza ospedaliera, il tasso di successo dello svezzamento, il tasso di reintubazione, l'incidenza della polmonite associata al ventilatore e il tasso di mortalità. Lo studio mira a determinare se la rimozione dell'espettorato assistita da broncoscopia sia superiore all'aspirazione cieca a pressione negativa nel migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio di controllo randomizzato è valutare il valore dell'aspirazione broncoscopica dell'espettorato in pazienti con grave insufficienza respiratoria indotta da malattia toracica. Per ridurre le differenze di gruppo nelle caratteristiche basali e nelle condizioni dei gas nel sangue, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'aspirazione con broncoscopia o a pressione negativa per l'aspirazione dell'espettorato, mentre il ciclo di trattamento rimanente sarà lo stesso. Lo studio misurerà i principali indicatori clinici come il tempo di ventilazione invasiva, il tempo totale di ventilazione, la degenza ospedaliera, il tasso di successo dello svezzamento, il tasso di reintubazione, l’incidenza di polmonite associata al ventilatore e il tasso di mortalità per fornire prove evidenti dell’efficacia di ciascun metodo di aspirazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 20 anni.
  • Sono ammessi partecipanti di tutti i sessi.
  • I partecipanti che non godono di buona salute non sono ammessi.
  • Sono idonei i partecipanti con un punteggio di gravità dell'infortunio superiore a 9 e che hanno subito un trauma toracico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
  • Pazienti con tubercolosi polmonare attiva o altre malattie respiratorie con sospetto contagio.
  • Pazienti con scarsa funzione di coagulazione del sangue o tendenza al sanguinamento.
  • Pazienti con aneurisma aortico. Pazienti con segni vitali instabili o che non riescono a mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra del 90% durante l'esecuzione del test con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore all'80% o con ossigeno al 100%.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Pazienti con emottisi massiva acuta.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari preesistenti o ad alto rischio di aritmie, ischemia miocardica o embolia polmonare.
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere chiaramente la propria volontà di firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti che hanno una frequente aspirazione intermittente dell'espettorato o che non sono in grado di digiunare per 4 ore a causa delle loro condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aspirazione broncoscopica
L'aspirazione broncoscopica è una procedura medica utilizzata per rimuovere muco in eccesso, secrezioni e corpi estranei dalle vie aeree attraverso un broncoscopio. Il paziente riceverebbe l'aspirazione broncoscopica dell'espettorato ogni 24-48 ore dopo la randomizzazione fino alla partenza dall'unità di terapia intensiva. Il paziente può comunque ricevere un'aspirazione cieca a pressione negativa come consueto trattamento medico (aspirazione dell'espettorato ogni 2-4 ore, se necessario).
Procedura: Aspirazione broncoscopica dell'espettorato

La broncoscopia è una procedura medica in cui un tubo flessibile chiamato broncoscopio viene fatto passare attraverso la bocca o il naso e nei polmoni. L'aspirazione broncoscopica è una tecnica utilizzata durante la broncoscopia per rimuovere secrezioni, muco o corpi estranei dalle vie aeree.

Il broncoscopio è dotato di una porta di aspirazione e di un canale di aspirazione che consente al medico di rimuovere liquidi o altro materiale dalle vie aeree. La porta di aspirazione è collegata a una fonte di vuoto e il canale di aspirazione attraversa il broncoscopio e termina sulla punta dello strumento.
Comparatore attivo: aspirazione cieca con aspirazione a pressione negativa
L'aspirazione con aspirazione a pressione negativa è una procedura medica che utilizza l'aspirazione per rimuovere fluidi, muco o altri materiali dal corpo creando una pressione negativa o un vuoto. La procedura prevede l'inserimento di un catetere nelle vie aeree e l'applicazione di una pressione negativa al catetere per aspirare le secrezioni o i fluidi. Il paziente riceverà un'aspirazione cieca a pressione negativa come di routine medica (aspirazione dell'espettorato ogni 2-4 ore, se necessario).
Procedura: aspirazione di aspirazione a pressione negativa
La procedura prevede l'inserimento di un catetere nelle vie aeree e l'applicazione di una pressione negativa al catetere per aspirare le secrezioni o i fluidi. Se necessario, il paziente può ricevere l'aspirazione dell'espettorato come routine medica (ogni 2-4 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione

la diagnosi di polmonite è stata determinata in base all'evidenza radiologica di un infiltrato nuovo o progressivo di oltre 48 ore e all'individuazione in laboratorio di un agente causale.

La gestione e la diagnosi di tutti i pazienti sono state eseguite da uno specialista in traumatologia.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
misurare il tempo di intervallo totale di ricovero in unità di terapia intensiva
30 giorni
intervallo di ammissione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
misurare il tempo dell'intervallo di ammissione totale
fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
misurare il tasso di pazienti sottoposti a tracheotomia in questo ricovero
fino a 24 settimane (dalla randomizzazione alla dimissione)
tasso di intubazione
Lasso di tempo: 90 giorni
misurare il tasso di intubazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsien-Chi Liao, MD, Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202210096RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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