Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen-målrettet Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til vurdering af EGCG-effekt

9. april 2026 opdateret af: Hal Chapman

Kollagen-målrettet PET-billeddannelse til vurdering af EGCG-effekt

Det primære formål med denne delundersøgelse er at bestemme, om kollagen-målrettet PET ved hjælp af type 1-kollagen-målrettet PET-probe, Gallium-68 (68Ga)-mærket kollagen-bindende probe 8 (CBP8) kan informere om lægemiddeleffekten af ​​EGCG og assistere i dosisvalg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et valgfrit delstudie af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, farmakokinetiske (PK) interaktioner med standardbehandlingslægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt." Op til 22 deltagere, der deltager i den førnævnte undersøgelse, vil blive tilmeldt denne delundersøgelse. Denne delundersøgelse vil blive udført på et udvalgt antal steder med kapacitet til at udføre [68Ga]CBP8 PET.

Kvalificerede deltagere, som giver sit samtykke til delstudiet, vil gennemgå [68Ga]CBP8 PET-CT eller [68Ga]CBP8 PET-MRI på to tidspunkter. Deltagerne vil gennemgå 68Ga-CBP8 PET inden for 7 dage før randomisering og derefter igen inden for 7 dage før dag 84 i fase I-undersøgelsen.

Hypotesen er, at [68Ga]CBP8 PET vil påvise nedsat kollagenaflejring hos individer behandlet med EGCG sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt og berettiget (baseret på screeningsprocedurer - besøg 1) til det vigtigste EGCG fase 1 studie, "Dosis varierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) evaluering sikkerhed, PK-interaktioner med standardbehandlingslægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt
  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før deltageren kan deltage)*
  2. Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger 50 millisievert (mSv) i de foregående 12 måneder
  3. Fastslået af investigator at være klinisk uegnet til undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår PET-MRI:

  1. Elektriske implantater såsom pacemaker, defibrillator eller perfusionspumpe
  2. Metalliske eller elektriske implantater kontraindiceret til magnetisk resonans-PET (MR-PET) scanning
  3. Klaustrofobiske reaktioner
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de foregående 30 dage

  5. Kendt allergi over for gadolinium

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) er defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, hvis < 55 år eller 12 måneder, hvis ≥ 55 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EGCG 300 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 300 mg dagligt med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel i 12 uger.
Medicin: EGCG 300 mg
Deltagerne vil blive administreret EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standardbehandling lægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: EGCG-kapsler med EGCG (mindst 94 % renhed). 300 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 300 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel. Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 300 mg EGCG.
Medicin: Placebo for EGCG 300 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: Placebo Placebo (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: EGCG 600 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 600 mg dagligt med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel i 12 uger.
Medicin: EGCG 600 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: EGCG-kapsler med EGCG (mindst 94 % renhed). 600 mg EGCG (4 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 600 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel. Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 600 mg EGCG.
Medicin: Placebo for EGCG 600 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: Placebo Placebo (4 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kollagen probe optagelse over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i lungekollagenoptagelsen vil blive målt ved hjælp af PET-sonden [68]Ga-CBP8. Målinger vil blive foretaget over hele lungerne ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier.
Fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i topforstærkning over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i topforstærkning vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i kontrasthastigheden over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i kontrastvaskningshastigheden vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i området under kurven efter 60 sekunder over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i området under kurven efter 60 sekunder vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i fuld bredde ved halv maksimum over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i den fulde bredde ved halv maksimum vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i hastigheden af ​​kontrastudvaskning over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i kontrastudvaskningshastigheden vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hal Chapman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00060157
  • R33HL158540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger