Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen-målrettet Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til vurdering af EGCG-effekt

9. april 2026 opdateret af: Hal Chapman

Kollagen-målrettet PET-billeddannelse til vurdering af EGCG-effekt

Det primære formål med denne delundersøgelse er at bestemme, om kollagen-målrettet PET ved hjælp af type 1-kollagen-målrettet PET-probe, Gallium-68 (68Ga)-mærket kollagen-bindende probe 8 (CBP8) kan informere om lægemiddeleffekten af ​​EGCG og assistere i dosisvalg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et valgfrit delstudie af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, farmakokinetiske (PK) interaktioner med standardbehandlingslægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt." Op til 22 deltagere, der deltager i den førnævnte undersøgelse, vil blive tilmeldt denne delundersøgelse. Denne delundersøgelse vil blive udført på et udvalgt antal steder med kapacitet til at udføre [68Ga]CBP8 PET.

Kvalificerede deltagere, som giver sit samtykke til delstudiet, vil gennemgå [68Ga]CBP8 PET-CT eller [68Ga]CBP8 PET-MRI på to tidspunkter. Deltagerne vil gennemgå 68Ga-CBP8 PET inden for 7 dage før randomisering og derefter igen inden for 7 dage før dag 84 i fase I-undersøgelsen.

Hypotesen er, at [68Ga]CBP8 PET vil påvise nedsat kollagenaflejring hos individer behandlet med EGCG sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt og berettiget (baseret på screeningsprocedurer - besøg 1) til det vigtigste EGCG fase 1 studie, "Dosis varierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) evaluering sikkerhed, PK-interaktioner med standardbehandlingslægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt
  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder, før deltageren kan deltage)*
  2. Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger 50 millisievert (mSv) i de foregående 12 måneder
  3. Fastslået af investigator at være klinisk uegnet til undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere, der gennemgår PET-MRI:

  1. Elektriske implantater såsom pacemaker, defibrillator eller perfusionspumpe
  2. Metalliske eller elektriske implantater kontraindiceret til magnetisk resonans-PET (MR-PET) scanning
  3. Klaustrofobiske reaktioner
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 m2 inden for de foregående 30 dage

  5. Kendt allergi over for gadolinium

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) er defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, hvis < 55 år eller 12 måneder, hvis ≥ 55 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGCG 300 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 300 mg dagligt med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel i 12 uger.
Medicin: EGCG 300 mg
Deltagerne vil blive administreret EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standardbehandling lægemidler og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: EGCG-kapsler med EGCG (mindst 94 % renhed). 300 mg EGCG (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 300 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel. Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 300 mg EGCG.
Medicin: Placebo for EGCG 300 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: Placebo Placebo (2 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: EGCG 600 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel EGCG 600 mg dagligt med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel i 12 uger.
Medicin: EGCG 600 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: EGCG-kapsler med EGCG (mindst 94 % renhed). 600 mg EGCG (4 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo for EGCG 600 mg
Patienter indskrevet i denne gruppe vil få oral kapsel Placebo dagligt i 12 uger med lægen forsynet med anti-fibrotisk middel. Antallet af placebokapsler vil være lig med antallet af 600 mg EGCG.
Medicin: Placebo for EGCG 600 mg
Deltagerne vil blive administreret placebo for EGCG som en del af fase I-studiet: "Dosisvarierende undersøgelse af oral epigallocatechin-3-gallat (EGCG) givet dagligt i 12 uger til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der evaluerer sikkerhed, PK-interaktioner med standard af plejemedicin og biomarkører for lægemiddeleffekt."
Andre navne:
  • Kosttilskud: Placebo Placebo (4 kapsler) indtaget oralt dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kollagen probe optagelse over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i lungekollagenoptagelsen vil blive målt ved hjælp af PET-sonden [68]Ga-CBP8. Målinger vil blive foretaget over hele lungerne ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier.
Fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i topforstærkning over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i topforstærkning vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i kontrasthastigheden over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i kontrastvaskningshastigheden vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i området under kurven efter 60 sekunder over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i området under kurven efter 60 sekunder vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i fuld bredde ved halv maksimum over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i den fulde bredde ved halv maksimum vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i hastigheden af ​​kontrastudvaskning over hele lungerne
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændringer i kontrastudvaskningshastigheden vil blive målt ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI. Dette undersøgende resultat er kun relevant for deltagere, der gennemgår PET/MRI.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hal Chapman

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med EGCG 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner