Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 ekstrakter af Saw Palmetto versus placebo på BPH-symptomer

18. august 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

En undersøgelse for at sammenligne 2 ekstrakter af Saw Palmetto versus placebo om symptomerne på Beni

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til sammenligning af 2 ekstrakter af savpalmetto versus placebo om symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH) hos 120 generelt raske deltagere, 45 - 80 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 45-80
  • Medicinsk diagnosticeret med BPH (deltager til at fremlægge skriftlig dokumentation for medicinsk diagnose)
  • Score på 12-19 i IPSS (moderat)
  • Generelt sundt
  • Kan give informeret samtykke
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Accepter ikke at ændre deres kost eller motion, mens de er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, f.eks. humørsygdomme såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme (en alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvaliteten og dagligdagen funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger)
  • Ustabil sygdom, f.eks. diabetes og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen (en ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad)
  • Har du brugt et lægemiddel/naturlig behandling for BPH eller andre urologiske symptomer inden for de sidste 30 dage?
  • Har haft en urinvejsinfektion inden for de sidste 30 dage eller har kroniske urinvejsinfektioner eller diagnosticeret kronisk prostatitis
  • Har fået foretaget en urogenital operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Har fået foretaget en blærebiopsi og/eller cystoskopi og biopsi inden for de seneste 30 dage.
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk vedvarende lokal patologi (f. interstitiel blærebetændelse, blæresten)
  • Modtager/ordineret Coumadin (Warfarin) eller anden antikoagulationsbehandling
  • Diagnosticeret genitale anatomiske deformiteter, ukontrolleret diabetes mellitus og historie med rygmarvsskade, ukontrolleret psykiatrisk lidelse og/eller unormale sekundære seksuelle karakteristika.
  • Diagnosticeret kræft, herunder prostatacancer; hvis efterforskeren har mistanke om det, henvises til lægelig vurdering
  • Aktive rygere og/eller nikotin- eller stofmisbrug
  • Kronisk alkoholforbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelses-, komparator- eller placeboformlen
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Savpalmeekstrakt
Saw palmetto ekstrakt taget som 2 kapsler om dagen
Medicin: Savpalmeekstrakt 320mg pr. dag
Savpalmeekstrakt 160 mg pr. kapsel
Aktiv komparator: Komparator sav palmetto ekstrakt
Kommercielt savpalmeekstrakt taget som 2 kapsler om dagen
Medicin: Kommercielt Saw Palmetto ekstrakt 320mg pr. dag
Savpalmeekstrakt 160 mg pr. kapsel
Placebo komparator: Placebo
Palmeolie taget som 2 kapsler om dagen
Medicin: Palmeolie kapsel
Palmeolie kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig urinfrekvenslog
Tidsramme: Baseline i 7 dage, dag 21-27, dag 49-55, dag 77-83
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Daily Urinary Frequency Diary
Baseline i 7 dage, dag 21-27, dag 49-55, dag 77-83
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i International Prostate Symptom Score (IPSS). Den samlede score kan variere fra 0 til 35, dvs. asymptomatisk til meget symptomatisk.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: I tilmeldingsperioden
Ændring i sikkerhed vurderet ud fra uønskede hændelsers frekvens
I tilmeldingsperioden
Sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: I tilmeldingsperioden
Ændring i sikkerhed vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger
I tilmeldingsperioden
Seponering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: I tilmeldingsperioden
Antal deltagere, der stopper undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.
I tilmeldingsperioden
Brief Sexual Function Inventory (BSFI)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Brief Sexual Function Inventory (BSFI). Den samlede score kan variere fra 0 til 44 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84
International konsultation om inkontinensspørgeskema Mandlige nedre urinvejssymptomermodul (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS). Den samlede score kan variere fra 1 til 84 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Baseline, dag 84
Elektrolytter (E/LFT) blodprøve
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i elektrolytter målt via E/LFT-blodprøve.
Baseline, dag 84
Leverfunktion (E/LFT) blodprøve
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i leverfunktion målt via E/LFT-blodprøve.
Baseline, dag 84
Inflammatorisk markør - JM27
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i Inflammatorisk markør - JM27 vurderet via blodprøve
Baseline, dag 84
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring af blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Baseline, dag 84
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i pulsfrekvens
Baseline, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger