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Confronto tra 2 estratti di Saw Palmetto e placebo sui sintomi dell'IPB

18 agosto 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio per confrontare 2 estratti di Saw Palmetto e placebo sui sintomi di Beni

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare 2 estratti di saw palmetto rispetto al placebo sui sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in 120 partecipanti generalmente sani, di età compresa tra 45 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 45 e 80 anni
  • Diagnosi medica di IPB (il partecipante deve fornire prova scritta della diagnosi medica)
  • Punteggio di 12-19 nell'IPSS (moderato)
  • Generalmente sano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
  • Accettare di non modificare la dieta o l'esercizio fisico durante l'iscrizione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave, ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci (una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla vita quotidiana) funzione e/o è gravoso nei sintomi e/o nei trattamenti)
  • Malattia instabile, ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea (una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o la cui gravità oscilla)
  • Hai utilizzato una terapia farmacologica/naturale per l'IPB o altri sintomi urologici negli ultimi 30 giorni?
  • Hanno avuto un'infezione urinaria negli ultimi 30 giorni o hanno infezioni croniche del tratto urinario o prostatite cronica diagnosticata
  • Hanno subito un intervento chirurgico urogenitale negli ultimi 6 mesi.
  • Hanno subito una biopsia della vescica e/o una cistoscopia e una biopsia negli ultimi 30 giorni.
  • È stata diagnosticata una patologia locale cronica persistente (ad es. cistite interstiziale, calcoli vescicali)
  • Ricezione/prescrizione di Coumadin (Warfarin) o altra terapia anticoagulante
  • Deformità anatomiche genitali diagnosticate, diabete mellito non controllato e storia di lesioni del midollo spinale, disturbo psichiatrico non controllato e/o caratteristiche sessuali secondarie anormali.
  • Cancro diagnosticato compreso il cancro alla prostata; se sospettato dallo sperimentatore, sottoporre a valutazione medica
  • Fumatori attivi e/o abusatori di nicotina o droghe
  • Consumo cronico di alcol (>14 settimane di consumo di alcol)
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula sperimentale, di confronto o placebo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di saw palmetto
Estratto di saw palmetto assunto come 2 capsule al giorno
Droga: Estratto di saw palmetto 320 mg al giorno
Estratto di saw palmetto 160 mg per capsula
Comparatore attivo: Estratto di saw palmetto comparatore
Estratto commerciale di saw palmetto assunto come 2 capsule al giorno
Droga: Estratto commerciale di Saw Palmetto 320 mg al giorno
Estratto di saw palmetto 160 mg per capsula
Comparatore placebo: Placebo
Olio di palma assunto come 2 capsule al giorno
Droga: Capsula di olio di palma
Capsula di olio di palma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro della frequenza urinaria giornaliera
Lasso di tempo: Riferimento per 7 giorni, giorni 21-27, giorni 49-55, giorni 77-83
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel diario della frequenza urinaria giornaliera
Riferimento per 7 giorni, giorni 21-27, giorni 49-55, giorni 77-83
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nell'International Prostate Symptom Score (IPSS). Il punteggio totale può variare da 0 a 35, ovvero da asintomatico a molto sintomatico.
Riferimento, giorno 28, giorno 56, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
Variazione della sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi
Durante il periodo di iscrizione
Gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
Variazione della sicurezza valutata in base alla gravità degli eventi avversi
Durante il periodo di iscrizione
Interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi.
Durante il periodo di iscrizione
Breve inventario delle funzioni sessuali (BSFI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel Brief Sexual Function Inventory (BSFI). Il punteggio totale può variare da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Riferimento, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Modulo sui sintomi delle vie urinarie inferiori maschili (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS). Il punteggio totale può variare da 1 a 84 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Riferimento, giorno 84
Analisi del sangue degli elettroliti (E/LFT).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio degli elettroliti misurati tramite esame del sangue E/LFT.
Riferimento, giorno 84
Esame del sangue sulla funzionalità epatica (E/LFT).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della funzionalità epatica misurata tramite esame del sangue E/LFT.
Riferimento, giorno 84
Marker infiammatorio - JM27
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio del marcatore infiammatorio - JM27 valutato tramite esame del sangue
Riferimento, giorno 84
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della pressione arteriosa
Riferimento, giorno 84
Pulsazioni
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 84
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla fine del periodo di studio
Riferimento, giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROPAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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