Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital bonding vs. Direct bonding undersøgelse

27. juli 2026 opdateret af: Solventum Orthodontics Corporation

En randomiseret, kontrolleret, to-arm klinisk undersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet af 3MTM Digital Bonding Versus Direct Bonding

Dette er en prospektiv, 2-armet, randomiseret, multi-site klinisk undersøgelse for at demonstrere, at digital bonding er en mere effektiv behandlingsmetode end direkte placering af beslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionel direkte binding binder hver konsol tand for tand individuelt. 3M digital bonding bakke er en brugerdefineret enhed, som kan have beslag forudindlæst i henhold til den forudbestemte placering af ortodontist før patientens ankomst til bonding aftalen. Denne nye bindingsmetode giver ortodontist mulighed for at binde en hel bue af beslag på én gang, hvilket væsentligt reducerer stoletiden for patienterne. Det forventes, at patienter i digital bonding-gruppe har kortere tid brugt til bonding-beslag, mindre stoletid og færre tilpasningsbesøg end dem i direkte bonding-gruppe.

Behandlingsarmen bruger en kombination af den digitale limbakke og prælimbelagte beslag.

Undersøgelseskontrolarmen vil anvende stedets standard for plejebeslag (præ-klæbende belagt eller ikke-belagt) direkte og individuelt påført tænder. Omtrent halvdelen af ​​stederne vil bruge præ-coatede beslag, og de resterende steder vil bruge ubelagte beslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91208
        • The Orthodontic Studio
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Forenede Stater, 04043
        • Nadeau Orthodontics
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Northwell Health Physician Partners Dental Medicine at Great Neck
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84414
        • Broadbent Orthodontics
    • Wisconsin
      • Altoona, Wisconsin, Forenede Stater, 54720
        • Larson Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 12 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give deres eget informerede samtykke OG Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  3. Forsøgspersonen kan og er villig til at stå til rådighed for alle planlagte studiebesøg.
  4. Emnet er behandlingsplanlagt for nødvendig omfattende ortodontisk behandling for begge buer ved hjælp af beslag.
  5. Forsøgspersonens nuværende ortodontiske behandlingsplan omfatter ikke ekstraktioner, ortognatisk kirurgi, postortodontisk genoprettende behandling (med undtagelse af mindre mellemrum til tandformende postortodontisk behandling) eller midlertidige forankringsanordninger.
  6. Forsøgspersonen har alle permanente tænder frembrudt (tænder inklusive anden kindtand).
  7. Forsøgspersonen har en vinkel klasse I eller klasse II (op til 3 mm) molære og hundeforhold.
  8. Forsøgspersonen har mild til moderat trængsel (trængsel mindre end 5 mm i hver bue)
  9. Forsøgspersonen har et overbid, der måler mellem -1 mm (åbent bid) og 5 mm (dybt bid).
  10. Forsøgspersonens intra-orale scanning skal være taget inden for 90 dage efter anbringelse.
  11. Forsøgspersonen forventes at afslutte behandlingen inden for 18 til 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med uønskede reaktioner på ethvert materiale, der er brugt i denne undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Personen har fremskreden paradentose.
  4. Personen har ikke-bevægelige tænder (f.eks. implantater, broer, ankyloserede tænder).
  5. Personen har mere end 1 tand udelukket fra den indledende binding (ikke inklusive 2. kindtænder), f.eks. ingen beslag placeret på tanden på grund af tandens position på det tidspunkt (tanden drejet 90 grader)
  6. Forsøgspersonen vil have mere end 25 % af det samlede antal beslag bundet til en ikke-emaljeret overflade (f.eks. restaurering).
  7. Personen har udviklingsmæssige abnormiteter i emaljen (f.eks. hypoplasi, moderat til svær fluorose).
  8. Emnet har udbrudt 3. kindtænder.
  9. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager end dem, der er angivet i ovenstående eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandlingsgruppe
Digital bonding bakke. Beslag vil blive limet til hvert emnes tænder med en digital limbakke.
Enhed: Behandlingsgruppe Digital Bonding Bakke
Digital Bonding Tray bruges til ortodontisk behandling af forkert justerede tænder og giver en metode til præcist at placere ortodontiske beslag på en patients tænder samtidigt under en enkelt procedure.
Andre navne:
  • 3M digital limbakke
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Direkte bindingsmetode. Beslag vil blive bundet til hvert emnes tænder ved direkte placering.
Enhed: Kontrolgruppe direkte binding
De ortodontiske beslag påføres individets tænder individuelt med direkte bindingsmetode.
Andre navne:
  • Direkte bindingsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse og bindingstid
Tidsramme: Fra starten af ​​tandforberedelsen til afslutningen af ​​bindingsprocedurer.
Varigheden (i minutter) for klargøring af tænder, placering af beslag og limning på tænder
Fra starten af ​​tandforberedelsen til afslutningen af ​​bindingsprocedurer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilpasningsbesøg for at afslutte behandlingen
Tidsramme: Behandlingsvarighed fra afslutningen af ​​bindingsbesøget til besøget til fjernelse af beslag (18-24 måneder)
Justeringsbesøg (besøg med omplacering af beslag, bøjning af buetrådskompensation og/eller genbinding af et fejlbehæftet beslag).
Behandlingsvarighed fra afslutningen af ​​bindingsbesøget til besøget til fjernelse af beslag (18-24 måneder)
Samlet stoletid
Tidsramme: Fra det første bindingsbesøg til slutningen af ​​besøget til fjernelse af beslag.
Sum af stoletid for den indledende ansøgning, nødvendige opfølgningsbesøg og fjernelse af behandling (i minutter).
Fra det første bindingsbesøg til slutningen af ​​besøget til fjernelse af beslag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solventum Orthodontics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lori Leitheiser, Solventum Orthodontics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-11-050087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger