Digital bonding vs. Direct bonding undersøgelse
12. februar 2024 opdateret af: 3M
En randomiseret, kontrolleret, to-arm klinisk undersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet af 3MTM Digital Bonding Versus Direct Bonding
Dette er en prospektiv, 2-armet, randomiseret, multi-site klinisk undersøgelse for at demonstrere, at digital bonding er en mere effektiv behandlingsmetode end direkte placering af beslag.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel direkte binding binder hver konsol tand for tand individuelt. 3M digital bonding bakke er en brugerdefineret enhed, som kan have beslag forudindlæst i henhold til den forudbestemte placering af ortodontist før patientens ankomst til bonding aftalen. Denne nye bindingsmetode giver ortodontist mulighed for at binde en hel bue af beslag på én gang, hvilket væsentligt reducerer stoletiden for patienterne. Det forventes, at patienter i digital bonding-gruppe har kortere tid brugt til bonding-beslag, mindre stoletid og færre tilpasningsbesøg end dem i direkte bonding-gruppe.
Behandlingsarmen bruger en kombination af den digitale limbakke og prælimbelagte beslag.
Undersøgelseskontrolarmen vil anvende stedets standard for plejebeslag (præ-klæbende belagt eller ikke-belagt) direkte og individuelt påført tænder. Omtrent halvdelen af stederne vil bruge præ-coatede beslag, og de resterende steder vil bruge ubelagte beslag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helen Han
- Telefonnummer: 16513842713
- E-mail: mhan3@solventum.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sher-ree Beekman
- E-mail: sbeekman@solventum.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 12 år eller ældre.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give deres eget informerede samtykke OG Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
- Forsøgspersonen kan og er villig til at stå til rådighed for alle planlagte studiebesøg.
- Emnet er behandlingsplanlagt for nødvendig omfattende ortodontisk behandling for begge buer ved hjælp af beslag.
- Forsøgspersonens nuværende ortodontiske behandlingsplan omfatter ikke ekstraktioner, ortognatisk kirurgi, postortodontisk genoprettende behandling (med undtagelse af mindre mellemrum til tandformende postortodontisk behandling) eller midlertidige forankringsanordninger.
- Forsøgspersonen har alle permanente tænder frembrudt (tænder inklusive anden kindtand).
- Forsøgspersonen har en vinkel klasse I eller klasse II (op til 3 mm) molære og hundeforhold.
- Forsøgspersonen har mild til moderat trængsel (trængsel mindre end 5 mm i hver bue)
- Forsøgspersonen har et overbid, der måler mellem -1 mm (åbent bid) og 5 mm (dybt bid).
- Forsøgspersonens intra-orale scanning skal være taget inden for 90 dage efter anbringelse.
- Forsøgspersonen forventes at afslutte behandlingen inden for 18 til 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med uønskede reaktioner på ethvert materiale, der er brugt i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen har fremskreden paradentose.
- Personen har ikke-bevægelige tænder (f.eks. implantater, broer, ankyloserede tænder).
- Personen har mere end 1 tand udelukket fra den indledende binding (ikke inklusive 2. kindtænder), f.eks. ingen beslag placeret på tanden på grund af tandens position på det tidspunkt (tanden drejet 90 grader)
- Forsøgspersonen vil have mere end 25 % af det samlede antal beslag bundet til en ikke-emaljeret overflade (f.eks. restaurering).
- Personen har udviklingsmæssige abnormiteter i emaljen (f.eks. hypoplasi, moderat til svær fluorose).
- Emnet har udbrudt 3. kindtænder.
- Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet til optagelse i undersøgelsen af andre årsager end dem, der er angivet i ovenstående eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Digital bonding bakke.
Beslag vil blive limet til hvert emnes tænder med en digital limbakke.
|
Digital Bonding Tray bruges til ortodontisk behandling af forkert justerede tænder og giver en metode til præcist at placere ortodontiske beslag på en patients tænder samtidigt under en enkelt procedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Direkte bindingsmetode.
Beslag vil blive bundet til hvert emnes tænder ved direkte placering.
|
De ortodontiske beslag påføres individets tænder individuelt med direkte bindingsmetode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse og bindingstid
Tidsramme: Fra starten af tandforberedelsen til afslutningen af bindingsprocedurer.
|
Varigheden (i minutter) for klargøring af tænder, placering af beslag og limning på tænder
|
Fra starten af tandforberedelsen til afslutningen af bindingsprocedurer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilpasningsbesøg for at afslutte behandlingen
Tidsramme: Behandlingsvarighed fra afslutningen af bindingsbesøget til besøget til fjernelse af beslag (18-24 måneder)
|
Justeringsbesøg (besøg med omplacering af beslag, bøjning af buetrådskompensation og/eller genbinding af et fejlbehæftet beslag).
|
Behandlingsvarighed fra afslutningen af bindingsbesøget til besøget til fjernelse af beslag (18-24 måneder)
|
|
Samlet stoletid
Tidsramme: Fra det første bindingsbesøg til slutningen af besøget til fjernelse af beslag.
|
Sum af stoletid for den indledende ansøgning, nødvendige opfølgningsbesøg og fjernelse af behandling (i minutter).
|
Fra det første bindingsbesøg til slutningen af besøget til fjernelse af beslag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joana Forsea, Northwell Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-11-050087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe Digital Bonding Bakke
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet