Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, to-arm, multipel dosis, multicenter, bioækvivalensundersøgelse med klinisk endepunkt i behandling af forsøgspersoner med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner villige og i stand til at give frivilligt informeret samtykke og følge protokolkrav.
2. Mand eller kvinder i alderen ≥18 år.
3. Personer med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
4. Personer, der kræver behandling af begge øjne og er i stand til at afbryde brugen af ​​al øjenhypotensiv medicin eller skifte øjenhypotensiv medicin og gennemgå en passende udvaskningsperiode.
5. Tilstrækkelig udvaskningsperiode forud for baseline af enhver øjenhypotensisk medicin, da (for at minimere den potentielle risiko for forsøgspersoner på grund af forhøjede intraokulære tryk (IOP) i udvaskningsperioden, kan investigator vælge at erstatte en parasympathomimetisk eller kulsyreanhydrasehæmmer i stedet for et sympatomimetikum, alfa-agonist, beta-adrenerg blokerende middel eller prostaglandin; dog skal alle forsøgspersonerne have seponeret deres okulær hypotensive medicin i den mindste udvaskningsperiode.
6. Baseline (Dag 0/time 0) IOP ≥22 mm Hg og <28 mm Hg i hvert øje, med forskellen mellem IOP i venstre og højre øje ikke mere end 5 mm Hg
7. Forsøgspersoners IOP vil sandsynligvis blive kontrolleret med monoterapi efter investigatorens skøn.
8. Baseline bedst korrigerede synsstyrke svarende til Snellen-skarphed på 20/100 eller bedre i hvert øje ved hjælp af et logaritmisk synsstyrkediagram til test ved 10 fod (3 meter).

9. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode under doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet), der praktiserer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. Oral eller parenteral (injektion, plaster eller implantat) hormonel prævention, som har været anvendt kontinuerligt i mindst 1 måned før første dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS)
   3. Dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom og okklusiv hætte eller kondom og sæddræbende middel)
   4. Mandlig sterilisering (mindst 6 måneder før screening, bør være den eneste mandlige partner for det pågældende individ)
   5. Kvindelig sterilisation (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før studiedeltagelse
   6. Total afholdenhed; delvis afholdenhed er ikke acceptabelt
10. Ingen historie med afhængighed af nogen form for rekreativt stof- eller stofafhængighed eller alkoholafhængighed

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
2. Forsøgspersoner, der for nylig er diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, og som er behandlingsnaive.
3. Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for Bimatoprost, beslægtet klasse af lægemidler eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen.
4. Nuværende eller historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
5. Aktuel eller historie inden for 2 måneder før baseline af enhver anden signifikant øjensygdom, f.eks. hornhindeødem, uveitis, øjeninfektion eller øjentraume i begge øjne (Bemærk: stabil nærsynethed, strabismus og grå stær efter efterforskerens skøn vil være tilladt forudsat at de øvrige inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt).
6. Aktuelle hornhindeabnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP-aflæsninger med Goldmann applanationstonometer.
7. Funktionelt signifikant synsfelttab efter Efterforskernes opfattelse.
8. Forsøgsperson med hornhindetransplantationer.
9. Personen har kontraindikation for pupiludvidelse.
10. Brug på ethvert tidspunkt før baseline af et intraokulært kortikosteroidimplantat.
11. Brug af kontaktlinse inden for 1 uge før baseline.
12. Brug inden for 2 uger før baseline af 1) et topisk oftalmisk kortikosteroid eller 2) et topisk kortikosteroid.
13. Brug inden for 1 måned før baseline af 1) et systemisk kortikosteroid eller 2) højdosis salicylatbehandling defineret som 325 mg/dag og taget 3 på hinanden følgende dage.
14. Brug inden for 6 måneder før baseline af intravitreal eller subtenon-injektion af et oftalmisk kortikosteroid.
15. Gennemgik inden for 6 måneder før baseline enhver anden intraokulær operation (f.eks. kataraktkirurgi).
16. Gennemgik inden for 12 måneder før baseline enhver refraktiv operation, filtreringsoperation eller laseroperation til IOP-reduktion (f.eks. lasertrabekuloplastik).
17. Amblyopi - kun ét seende øje.
18. Personer med en historie med IOP, der tidligere var ukontrolleret i bimatoprost monoterapi.
19. Betydelige øjenoverfladefund (f.eks. hyperæmi eller irritation, mild eller større) i begge øjne fundet ved grov makroskopisk undersøgelse eller spaltelampeundersøgelse.
20. Alvorlig nethindesygdom eller anden alvorlig øjenpatologi, såsom glaukomskade med et cup/disk ratio større end 0,8 (ikke inklusive fysiologisk cupping efter efterforskernes mening) eller splitfiksering.
21. Kronisk brug af enhver systemisk medicin, der kan påvirke IOP med mindre end 3 måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, etc.)
22. Central hornhindetykkelse (CCT) <450 mikron eller >650 mikron.
23. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes mellitus, nedsat leverfunktion osv.)
24. Anamnese med tilbagevendende sæsonbestemt øjenallergi inden for de seneste 2 år.
25. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, som efter investigators mening kan gøre det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
26. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
27. Forsøgspersoner med kendt historie med positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-infektion.
28. Forsøgspersoner med positiv uringraviditetstest.