Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første mobiliseringsprotokol for patienter med total knæarthroplastik

3. december 2024 opdateret af: Sevil Güler, Gazi University

Evaluering af effektiviteten af ​​den første mobiliseringsprotokol udviklet til knæarthroplastikpatienter

Denne enkeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ​​udviklet First Mobilization Protocol anvendt på knæarthroplastikpatienter på tilstandsangst, kinesiofobi, initiale mobiliseringsrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikring af mobilisering af patienter i den postoperative periode, forebyggelse af komplikationer som følge af inaktivitet, opretholdelse af homøostatisk balance og fremskyndelse af restitution er blandt de vigtige mål for sygepleje. Af denne grund er det nødvendigt gradvist at øge patienterne i takt med de evidensbaserede data, og vigtigheden af ​​mobilisering bør understreges. I denne undersøgelse havde det til formål at udvikle den første mobiliseringsprotokol for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, og at evaluere effektiviteten af ​​den udviklede protokol på patienters tilstandsangst, kinesiofobi, indledende mobiliseringsrelaterede symptomer.

Forskningen er planlagt til at blive udført i Ortopædi og Traumatologisk Klinik på et universitetshospital i Tyrkiet. Studiets protokol vil blive afsluttet med 78 patienter, der opfylder prøveudtagningskriterierne (39 interventioner, 39 kontroller), selvom den var designet som et enkelt-center, enkelt-blind randomiseret kontrolleret og prospektiv undersøgelse. Patientinformationsskema, tilstandsegenskabsangstoversigt, Tampa Kinesiophobia-skala og Evalueringsformular til indledende mobiliseringsrelaterede symptomer vil blive brugt til at indsamle data fra undersøgelsen. Undersøgelse; Det er en enkelt-center og enkelt-blind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelsesprotokol.

De data, der er opnået inden for undersøgelsens omfang, vil blive forklaret efter at være blevet indsamlet og analyseret. Effektiviteten af ​​den første mobiliseringsprotokol udviklet til patienter med tolal knæarthroplastik vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Health Research And Application Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Første gangs knæproteseoperation,
  • Har ikke fået en diagnose, der forhindrer kommunikation,
  • Intet fysisk handicap,
  • Mobiliseret under implementeringsprocessen af ​​forskningen,
  • Bilateral artroplastikoperation udføres ikke,

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsoperation udført,
  • Patienter, der har gennemgået total hofte- eller knæarthroplastik før,
  • Manglende evne til at udføre eller forsinke mobilisering på grund af komplikationer udviklet i den postoperative periode,
  • Patienten kan ikke mobiliseres den første postoperative dag (i de første 48 timer),
  • Ønske om at forlade forskningen frivilligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke foretaget intervention til kontrolgruppen, kun data blev indsamlet samtidig med undersøgelsesgruppen. Patienterne i kontrolgruppen blev mobiliseret af forskerne i henhold til den rutinemæssige kliniske mobiliseringspraksis.
Eksperimentel: Første mobiliseringsprotokol
Protokolfaserne starter en dag før patientens operation og slutter på den første mobiliseringsdag efter operationen. Investigatoren forklarer protokoltrinene til patienten før operationen, og patienten mobiliseres inden for de første 24 timer efter operationen. Udfør protokollen 4 gange om dagen og mere som tolereret. Mobiliseringsprotokol: Niveau 1: Patienten informeres om mobilisering og beredskabet styrkes. Niveau 2: Passive og aktive ROM-bevægelser i sengen bør udføres mindst 3 gange om dagen. Niveau 3: Sengehoved >60 grader, når patienten sidder i sengen. Varighedsmål: 10-15 minutter. Niveau 4: Patienten sidder på kanten af ​​sengen. Varighedsmål: 10-15 minutter. Niveau 5: Patienten hjælpes til at rejse sig. Niveau 6: Første mobilisering opnås ved at lade patienten tage 10-15 skridt. Patienten kan mobilisere mindst 4 gange dagligt.
Andet: Første mobiliseringsprotokol
Protokolfaserne starter en dag før patientens operation og slutter på den første mobiliseringsdag efter operationen. Investigatoren forklarer protokoltrinene til patienten før operationen, og patienten mobiliseres inden for de første 24 timer efter operationen. Udfør protokollen 4 gange om dagen og mere som tolereret. Mobiliseringsprotokol: Niveau 1: Patienten informeres om mobilisering og beredskabet styrkes. Niveau 2: Passive og aktive ROM-bevægelser i sengen bør udføres mindst 3 gange om dagen. Niveau 3: Sengehoved >60 grader, når patienten sidder i sengen. Varighedsmål: 10-15 minutter. Niveau 4: Patienten sidder på kanten af ​​sengen. Varighedsmål: 10-15 minutter. Niveau 5: Patienten hjælpes til at rejse sig. Niveau 6: Første mobilisering opnås ved at lade patienten tage 10-15 skridt. Patienten kan mobilisere mindst 4 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst evalueret ved hjælp af Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Tidsramme: Skift træk angstskalapunkter på én dag
"Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" giver individet mulighed for at udtrykke, hvordan han eller hun generelt har det. følelserne og adfærden udtrykt i skalaelementerne er i henhold til deres grader; Det er markeret som (1) Næsten aldrig, (2) Nogle gange, (3) Ofte og (4) Næsten altid. 0-19 point fra skalaen betyder ingen angst, 20-39 point betyder mild, 40-59 point betyder moderat, 60-79 point betyder svær angst, og personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
Skift træk angstskalapunkter på én dag
Kinesiophobia evalueret ved hjælp af Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Skift Kinesiophobia-skalapunkter på to dage
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) blev brugt til at evaluere patienternes frygt for at bevæge sig. Vægten består af 17 genstande og har en Likert-type funktion. Skalaelementer bruges i form af 4-punkts Likert-scoring (1=Helt uenig, 2=Uenig, 3=Enig, 4=Helt enig), og den samlede score spænder fra 17-68. En høj score fra skalaen indikerer en høj frygt for bevægelse. Det anbefales at bruge den samlede score opnået fra skalaen i undersøgelser. Det blev oplyst, at test-gentest reliabiliteten var 0,81.
Skift Kinesiophobia-skalapunkter på to dage
Angst evalueret ved hjælp af State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Tidsramme: Skift karaktertræk og tilstandsangst-skalapunkter på én dag
Tilstand-angst-skalaen består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenternes har det med angst "lige nu, i dette øjeblik" gennem fire skalaer: en (slet ikke), to (noget), tre (moderat) og fire ( i høj grad). En vurdering på fire indikerer tilstedeværelsen af ​​et højt niveau af angst, og en indikerer fraværet af et højt niveau angst. Angstniveauet blev fundet ved beregning af scores. Udvalget af score er fra 20-80, jo højere score indikerer større angst.
Skift karaktertræk og tilstandsangst-skalapunkter på én dag
Symptomer vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for symptomer relateret til første mobilisering
Tidsramme: Skift symptompunkter på én dag
Patienternes symptomer relateret til den første mobilisering (smerte, svimmelhed, kvalme, blackout, angst, stress, frygt for at beskadige operationsstedet, frygt for at falde, manglende evne til at gå/bevæge sig, gåafstand på den første dag, gåafstand i slutningen af den første dag, total gang ved slutningen af ​​den første dag) distance, total mobilisering pr. dag, ortostatisk intolerance, ortostatisk hypotension) vil blive bedømt ved hjælp af en numerisk sammenligningsskala fra 0-10. Denne formular vil blive brugt før og efter mobilisering på dagen for første mobilisering af patienterne.
Skift symptompunkter på én dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-77082166-302.08.01-285977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger