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Primo protocollo di mobilizzazione per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

3 dicembre 2024 aggiornato da: Sevil Güler, Gazi University

Valutazione dell'efficacia del primo protocollo di mobilizzazione sviluppato per i pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio

Questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco valuta l'effetto del protocollo di prima mobilizzazione sviluppato applicato ai pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio sull'ansia di stato, sulla kinesiofobia e sui sintomi correlati alla mobilizzazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Garantire la mobilizzazione dei pazienti nel periodo postoperatorio, prevenire le complicanze derivanti dall'inattività, mantenere l'equilibrio omeostatico e accelerare il recupero sono tra gli obiettivi importanti dell'assistenza infermieristica. Per questo motivo è necessario aumentare gradualmente il numero dei pazienti in linea con i dati basati sull’evidenza e va sottolineata l’importanza della mobilizzazione. In questo studio, l'obiettivo era sviluppare il primo protocollo di mobilizzazione per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e valutare l'efficacia del protocollo sviluppato sull'ansia di stato dei pazienti, sulla kinesiofobia e sui sintomi correlati alla mobilizzazione iniziale.

La ricerca sarà condotta presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia di un ospedale universitario in Turchia. Il protocollo dello studio sarà completato con 78 pazienti che soddisfano i criteri di campionamento (39 interventi, 39 controlli), sebbene sia stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e prospettico, in singolo cieco. Per raccogliere i dati dello studio verranno utilizzati il ​​modulo informativo per il paziente, l'inventario dell'ansia dei tratti statali, la scala Tampa Kinesiofobia e il modulo di valutazione dei sintomi correlati alla mobilitazione iniziale. Studio; Si tratta di un protocollo di studio sperimentale controllato randomizzato a singolo centro e in singolo cieco.

I dati ottenuti nell'ambito dello studio verranno spiegati dopo essere stati raccolti e analizzati. Verrà valutata l'efficacia del primo protocollo di mobilizzazione sviluppato per i pazienti sottoposti ad artroprotesi totale del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Health Research And Application Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più,
  • Primo intervento di artroplastica del ginocchio,
  • Non hanno ricevuto una diagnosi che impedisca la comunicazione,
  • Nessuna disabilità fisica,
  • Mobilitati durante il processo di attuazione della ricerca,
  • Non viene eseguito l’intervento di artroplastica bilaterale,

Criteri di esclusione:

  • Intervento di revisione eseguito,
  • Pazienti che sono stati sottoposti in precedenza ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio,
  • Impossibilità di eseguire o ritardare la mobilizzazione a causa di complicanze sviluppate nel periodo postoperatorio,
  • Il paziente non può essere mobilizzato il primo giorno postoperatorio (nelle prime 48 ore),
  • Desiderio di abbandonare volontariamente la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato fatto al gruppo di controllo, solo i dati sono stati raccolti contemporaneamente al gruppo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati mobilizzati dai ricercatori secondo la pratica di mobilizzazione clinica di routine.
Sperimentale: Primo protocollo di mobilitazione
Le fasi del protocollo iniziano un giorno prima dell'intervento del paziente e terminano il primo giorno di mobilizzazione dopo l'intervento. Lo sperimentatore spiega le fasi del protocollo al paziente prima dell'intervento chirurgico e il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Eseguire il protocollo 4 volte al giorno e più in base alla tolleranza. Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il paziente viene informato sulla mobilizzazione e la prontezza è rafforzata. Livello 2: i movimenti ROM passivi e attivi a letto dovrebbero essere eseguiti almeno 3 volte al giorno. Livello 3: Testata del letto >60 gradi quando il paziente è seduto sul letto. Obiettivo di durata: 10-15 minuti. Livello 4: il paziente è seduto sul bordo del letto. Obiettivo di durata: 10-15 minuti. Livello 5: Il paziente viene aiutato ad alzarsi. Livello 6: la prima mobilizzazione si ottiene consentendo al paziente di eseguire 10-15 passaggi. Il paziente può mobilizzarsi almeno 4 volte al giorno.
Altro: Primo protocollo di mobilitazione
Le fasi del protocollo iniziano un giorno prima dell'intervento del paziente e terminano il primo giorno di mobilizzazione dopo l'intervento. Lo sperimentatore spiega le fasi del protocollo al paziente prima dell'intervento chirurgico e il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Eseguire il protocollo 4 volte al giorno e più in base alla tolleranza. Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il paziente viene informato sulla mobilizzazione e la prontezza è rafforzata. Livello 2: i movimenti ROM passivi e attivi a letto dovrebbero essere eseguiti almeno 3 volte al giorno. Livello 3: Testata del letto >60 gradi quando il paziente è seduto sul letto. Obiettivo di durata: 10-15 minuti. Livello 4: il paziente è seduto sul bordo del letto. Obiettivo di durata: 10-15 minuti. Livello 5: Il paziente viene aiutato ad alzarsi. Livello 6: la prima mobilizzazione si ottiene consentendo al paziente di eseguire 10-15 passaggi. Il paziente può mobilizzarsi almeno 4 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata utilizzando il Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala dell'ansia di tratto in un giorno
Il "Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" consente all'individuo di esprimere come si sente generalmente. le emozioni e i comportamenti espressi negli item della scala variano in base al loro grado; È contrassegnato come (1) Quasi mai, (2) A volte, (3) Spesso e (4) Quasi sempre. 0-19 punti della scala significano assenza di ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e gli individui con un punteggio pari o superiore a 60 necessitano di aiuto professionale.
Cambia i punti della scala dell'ansia di tratto in un giorno
Kinesiofobia valutata utilizzando la scala Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala Kinesiofobia in due giorni
Per valutare la paura di muoversi dei pazienti è stata utilizzata la Tampa Kinesiofobia Scale (TKS). La scala è composta da 17 item e presenta una funzionalità di tipo Likert. Gli elementi della scala vengono utilizzati sotto forma di punteggio Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=completamente d'accordo) e il punteggio totale varia da 17 a 68. Un punteggio elevato sulla scala indica un'elevata paura del movimento. Si consiglia di utilizzare negli studi il punteggio totale ottenuto dalla scala. È stato affermato che l'affidabilità test-retest era 0,81.
Cambia i punti della scala Kinesiofobia in due giorni
Ansia valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala Tratti e Ansia di Stato in un giorno
La scala dell'ansia di stato è composta da venti affermazioni che valutano come gli intervistati si sentono riguardo all'ansia "proprio ora, in questo momento" attraverso quattro scale: uno (per niente), due (abbastanza), tre (moderatamente) e quattro ( così tanto). Un punteggio pari a quattro indica la presenza di un livello di ansia elevato e uno indica l'assenza di un livello di ansia elevato. Il livello di ansia è stato trovato mediante calcolo dei punteggi. L'intervallo dei punteggi va da 20 a 80, più alto è il punteggio che indica maggiore ansia.
Cambia i punti della scala Tratti e Ansia di Stato in un giorno
Sintomi valutati utilizzando la scala di valutazione numerica per i sintomi correlati alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Cambia i punti dei sintomi in un giorno
Sintomi dei pazienti legati alla prima mobilizzazione (dolore, vertigini, nausea, blackout, ansia, stress, paura di danneggiare il sito chirurgico, paura di cadere, incapacità di camminare/movimento, camminare a piedi il primo giorno, camminare a piedi alla fine del primo giorno, camminata totale alla fine del primo giorno), distanza, mobilizzazione totale giornaliera, intolleranza ortostatica, ipotensione ortostatica) saranno valutati utilizzando una scala di confronto numerica da 0 a 10. Questo modulo verrà utilizzato prima e dopo la mobilizzazione il giorno della prima mobilizzazione dei pazienti.
Cambia i punti dei sintomi in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baskent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-77082166-302.08.01-285977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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