Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt ny ugentlig medicin IcoSema, som er en kombination af insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes (T2D), sammenlignet med daglig insulin glargine (COMBINE 4) (COMBINE 4)

4. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 40-ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IcoSema én gang om ugen og daglig insulin Glargine 100 enheder/ml hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler COMBINE 4

Denne undersøgelse vil sammenligne det nye lægemiddel IcoSema, som er en kombination af insulin icodec og semaglutid, taget en gang om ugen, med insulin glargin (nævnt som insulin glargin i denne form), der tages dagligt hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil se på, hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin glargin hos personer med type 2-diabetes, som ikke har deres blodsukker korrekt kontrolleret med andre orale diabetesmedicin. Deltageren får enten IcoSema eller insulin glargin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. IcoSema er en ny medicin, som læger ikke kan ordinere. Læger kan allerede ordinere insulin glargin i mange lande. Undersøgelsen vil vare i omkring 11 måneder (47 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32208
        • East Coast Institute for Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Grækenland, 24100
        • General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, Indien, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, Indien, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560080
        • Sai A Health Wellness LLP
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • CHL Hospitals
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
        • Goa Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226002
        • Udyaan Health Care
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Italien, 03023
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Chiavari (genova), Italien, 16043
        • Polo Ospedaliero di Chiavari
      • Milan, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italien, 67100
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7572
        • Langeberg Clinical Trials
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07058
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59030
        • Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D større end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
  • HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet af centralt laboratorium på screeningsdagen.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk før screening er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.

  • I øjeblikket behandlet med 1-3 orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) med stabile daglige doser ≥ 90 dage før screening omfattende et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler i effektiv eller maksimal tolereret dosis.

    • Metformin
    • Sulfonylurinstoffer
    • Meglitinider (glinider)
    • Dipeptidyl peptidase (DPP) 4 hæmmere
    • Natriumglucose co transporter 2 hæmmere
    • Alfa glucosidase hæmmere
    • Thiazolidindioner
    • Markedsførte kun orale kombinationsprodukter, herunder produkterne anført ovenfor.
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med (≤) 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i barselpotentiale og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller systemiske kortikosteroider).
  • Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose eller behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis (akut eller kronisk) inden for 180 dage før screening.
  • Enhver af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screening.
  • Kronisk hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år (12 måneder) som vurderet af investigator.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IcoSema
Deltagerne vil én gang om ugen modtage IcoSema subkutant med eller uden orale antidiabetika i 40 uger.
Medicin: IcoSema
IcoSema vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage insulin glargin en gang dagligt subkutant med eller uden orale antidiabetika i 40 uger.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 40
Målt i procent (%)-point.
Fra baseline (uge 0) til uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 40
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til uge 40
Tid i området 3,9-10,0 millimol pr. liter (mmol/L) (70-180 milligram pr. deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Fra uge 36 til uge 40
Målt i % af aflæsninger.
Fra uge 36 til uge 40
Tid brugt mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra uge 36 til uge 40
Målt i % af aflæsninger.
Fra uge 36 til uge 40
Tid brugt mere end (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Fra uge 36 til uge 40
Målt i % af aflæsninger.
Fra uge 36 til uge 40
Ugentlig basal insulindosis
Tidsramme: Fra uge 38 til uge 40
Målt i insulinenheder.
Fra uge 38 til uge 40
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 40
Målt i mmol/l.
Fra baseline (uge 0) til uge 40
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) i total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 40
DTSQ-emnerne bedømmes på en 7-punkts gradueret svarskala, der går fra 0 til 6. Score varierer fra 0 til 36. Højere score indikerer større tilfredshed med medicin.
Fra baseline (uge 0) til uge 40
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 45
Målt i antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 45
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 45
Målt i antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 45
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 45
Målt i antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til uge 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger