Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer (SMART-DEF)

19. februar 2024 opdateret af: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multicenter randomiseret forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales i øjeblikket til den primære forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med et fjerntliggende (>6 uger) myokardieinfarkt (MI) og en lav (≤35 %) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ).

Ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD'er, skyldes tilstedeværelsen af ​​overlevende myocytter indlejret i fibrotisk MI-ar. Tilstedeværelsen af ​​disse overlevende myocytter, såvel som deres specifikke arytmiske karakteristika, fanges ikke af LVEF. Derfor resulterer brugen af ​​LVEF som en unik risiko-stratifier af SCD i en lav andel (17 til 31%) af passende ICD-enhedsterapi efter 2 år. Som følge heraf har de fleste patienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF, der kræver ICD-behandling før deres første ICD-batteriudtømning. Mange patienter bliver således udsat for ICD-komplikationer, såsom uhensigtsmæssige stød, uden at de får nogen sundhedsmæssig fordel. Derfor skal den nuværende implantationsstrategi for profylaktiske ICD'er, kun baseret på LVEF, forbedres hos post-MI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1812

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med en LVEF≤35 % vurderet mindst efter en periode på 40 til 90 dage (afhængig af tilstedeværelsen af ​​koronar revaskularisering) efter et indeks myokardieinfarkt;
  • Systolisk svækkelse af venstre ventrikel som defineret ved LVEF≤35 % ved enhver gængs standardteknik (ekkokardiogram, multipel gated scanning eller MRI) inden for 2 måneder;
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende tests og krav;
  • Brug af maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmere (eller angiotensin II-receptorblokkere, hvis de er intolerante over for ACE) og betablokkere og MRA i henhold til ESC-retningslinjer;
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Person, der er informeret om studietilrettelæggelse og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertestop eller vedvarende VT eller VF, medmindre inden for 48 timer efter et akut myokardieinfarkt;
  • Standard kontraindikationer for hjerte-LGE-MRI;
  • Overfølsomhed over for gadolinium-baseret kontrastmiddel;
  • I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Patient afvisning af ICD/ILR-implantation;
  • I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Klinisk indikation for eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT);
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Nylig PTCA (inden for 30 dage) eller CABG (inden for 90 dage);
  • Baseline NYHA funktionsklasse IV;
  • Kontraindikation for ICD-implantation i henhold til gældende retningslinjer;
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention;
  • Person, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implanterbar loop-optager
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ILR (eksperimentel strategi). Efter randomisering vil disse patienter blive fulgt ved hjælp af fjernovervågning af ILR.
Enhed: MR-screening
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Enhed: Implanterbar loop-optager
Inplantation af den implanterbare sløjfeoptager (ILR) for patienterne tilknyttet forsøgsgruppen
Andet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ICD (referencestrategi), som svarer til den aktuelt anbefalede behandling hos post-MI patienter med en LVEF ≤35 % (European Society of Cardiology guidelines 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Enhed: MR-screening
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator
Inplantation af den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) til de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, i henhold til de gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pludselig hjertedød (SCD) under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
Forekomst af SCD i opfølgningsperioden, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i 10-ICD: død, der indtræffer inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dødsfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal dødsfald som følge af kardiovaskulær årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal SCD på grund af ventrikulær arytmi under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal (pr. patient) af vedvarende VT-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal (pr. patient) af VF-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighed af indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighed af indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Livskvalitet vurderet ved scoringen opnået fra EuroQol spørgeskemaer (EQ-5D-5L) i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Målinger af de estimerede omkostninger
Tidsramme: 72 måneder
Målinger af de estimerede omkostninger for det nationale sygesikringssystem (NHIS) i forsøgets forskellige arme
72 måneder
Terninger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Terninger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Terninger for nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
Dice scores for nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01353-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger