Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer (SMART-DEF)

19. februar 2024 opdateret af: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Multicenter randomiseret forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales i øjeblikket til den primære forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med et fjerntliggende (>6 uger) myokardieinfarkt (MI) og en lav (≤35 %) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ).

Ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD'er, skyldes tilstedeværelsen af ​​overlevende myocytter indlejret i fibrotisk MI-ar. Tilstedeværelsen af ​​disse overlevende myocytter, såvel som deres specifikke arytmiske karakteristika, fanges ikke af LVEF. Derfor resulterer brugen af ​​LVEF som en unik risiko-stratifier af SCD i en lav andel (17 til 31%) af passende ICD-enhedsterapi efter 2 år. Som følge heraf har de fleste patienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF, der kræver ICD-behandling før deres første ICD-batteriudtømning. Mange patienter bliver således udsat for ICD-komplikationer, såsom uhensigtsmæssige stød, uden at de får nogen sundhedsmæssig fordel. Derfor skal den nuværende implantationsstrategi for profylaktiske ICD'er, kun baseret på LVEF, forbedres hos post-MI-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1812

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med en LVEF≤35 % vurderet mindst efter en periode på 40 til 90 dage (afhængig af tilstedeværelsen af ​​koronar revaskularisering) efter et indeks myokardieinfarkt;
  • Systolisk svækkelse af venstre ventrikel som defineret ved LVEF≤35 % ved enhver gængs standardteknik (ekkokardiogram, multipel gated scanning eller MRI) inden for 2 måneder;
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende tests og krav;
  • Brug af maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmere (eller angiotensin II-receptorblokkere, hvis de er intolerante over for ACE) og betablokkere og MRA i henhold til ESC-retningslinjer;
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Person, der er informeret om studietilrettelæggelse og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertestop eller vedvarende VT eller VF, medmindre inden for 48 timer efter et akut myokardieinfarkt;
  • Standard kontraindikationer for hjerte-LGE-MRI;
  • Overfølsomhed over for gadolinium-baseret kontrastmiddel;
  • I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Patient afvisning af ICD/ILR-implantation;
  • I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
  • Klinisk indikation for eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT);
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
  • Nylig PTCA (inden for 30 dage) eller CABG (inden for 90 dage);
  • Baseline NYHA funktionsklasse IV;
  • Kontraindikation for ICD-implantation i henhold til gældende retningslinjer;
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention;
  • Person, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar loop-optager
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ILR (eksperimentel strategi). Efter randomisering vil disse patienter blive fulgt ved hjælp af fjernovervågning af ILR.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Inplantation af den implanterbare sløjfeoptager (ILR) for patienterne tilknyttet forsøgsgruppen
Andet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ICD (referencestrategi), som svarer til den aktuelt anbefalede behandling hos post-MI patienter med en LVEF ≤35 % (European Society of Cardiology guidelines 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Inplantation af den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) til de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, i henhold til de gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pludselig hjertedød (SCD) under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
Forekomst af SCD i opfølgningsperioden, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i 10-ICD: død, der indtræffer inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dødsfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal dødsfald som følge af kardiovaskulær årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal SCD på grund af ventrikulær arytmi under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal (pr. patient) af vedvarende VT-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal (pr. patient) af VF-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighed af indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Samlet antal indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Varighed af indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Livskvalitet vurderet ved scoringen opnået fra EuroQol spørgeskemaer (EQ-5D-5L) i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Målinger af de estimerede omkostninger
Tidsramme: 72 måneder
Målinger af de estimerede omkostninger for det nationale sygesikringssystem (NHIS) i forsøgets forskellige arme
72 måneder
Terninger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Terninger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af ​​venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Terninger for nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
Dice scores for nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af ​​fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MR-screening

Abonner