- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269692
Magnetic Resonance Imaging-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer (SMART-DEF)
Multicenter randomiseret forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse-guidet implantation af cardioverter DEFibrillatorer
Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) anbefales i øjeblikket til den primære forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med et fjerntliggende (>6 uger) myokardieinfarkt (MI) og en lav (≤35 %) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ).
Ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF), som er ansvarlige for de fleste SCD'er, skyldes tilstedeværelsen af overlevende myocytter indlejret i fibrotisk MI-ar. Tilstedeværelsen af disse overlevende myocytter, såvel som deres specifikke arytmiske karakteristika, fanges ikke af LVEF. Derfor resulterer brugen af LVEF som en unik risiko-stratifier af SCD i en lav andel (17 til 31%) af passende ICD-enhedsterapi efter 2 år. Som følge heraf har de fleste patienter med en profylaktisk ICD ikke VT/VF, der kræver ICD-behandling før deres første ICD-batteriudtømning. Mange patienter bliver således udsat for ICD-komplikationer, såsom uhensigtsmæssige stød, uden at de får nogen sundhedsmæssig fordel. Derfor skal den nuværende implantationsstrategi for profylaktiske ICD'er, kun baseret på LVEF, forbedres hos post-MI-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guilaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Christian de CHILLOU, MD, PhD
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Guillaume DROUOT, PhD
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Patienter med en LVEF≤35 % vurderet mindst efter en periode på 40 til 90 dage (afhængig af tilstedeværelsen af koronar revaskularisering) efter et indeks myokardieinfarkt;
- Systolisk svækkelse af venstre ventrikel som defineret ved LVEF≤35 % ved enhver gængs standardteknik (ekkokardiogram, multipel gated scanning eller MRI) inden for 2 måneder;
- Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende tests og krav;
- Brug af maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmere (eller angiotensin II-receptorblokkere, hvis de er intolerante over for ACE) og betablokkere og MRA i henhold til ESC-retningslinjer;
- Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
- Person, der er informeret om studietilrettelæggelse og har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertestop eller vedvarende VT eller VF, medmindre inden for 48 timer efter et akut myokardieinfarkt;
- Standard kontraindikationer for hjerte-LGE-MRI;
- Overfølsomhed over for gadolinium-baseret kontrastmiddel;
- I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
- Patient afvisning af ICD/ILR-implantation;
- I øjeblikket implanteret permanent pacemaker og/eller ICD;
- Klinisk indikation for eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT);
- Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²;
- Nylig PTCA (inden for 30 dage) eller CABG (inden for 90 dage);
- Baseline NYHA funktionsklasse IV;
- Kontraindikation for ICD-implantation i henhold til gældende retningslinjer;
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention;
- Person, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L. 1121-7 og L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implanterbar loop-optager
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ILR (eksperimentel strategi).
Efter randomisering vil disse patienter blive fulgt ved hjælp af fjernovervågning af ILR.
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Inplantation af den implanterbare sløjfeoptager (ILR) for patienterne tilknyttet forsøgsgruppen
|
|
Andet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Patienter identificeret med meget lav risiko for VT/VF randomiseret til at blive implanteret med en ICD (referencestrategi), som svarer til den aktuelt anbefalede behandling hos post-MI patienter med en LVEF ≤35 % (European Society of Cardiology guidelines 2015) ( Zeppenfeld et al., 2022).
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging til kvantificering af det intramurale infarktar
Inplantation af den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) til de patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, i henhold til de gældende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pludselig hjertedød (SCD) under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
Forekomst af SCD i opfølgningsperioden, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i 10-ICD: død, der indtræffer inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dødsfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal dødsfald som følge af kardiovaskulær årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal SCD på grund af ventrikulær arytmi under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal (pr. patient) af vedvarende VT-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal (pr. patient) af VF-episoder behandlet af ICD eller registreret af ILR under opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Varighed af indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Samlet antal indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Varighed af indlæggelser uanset årsag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurderet ved scoringen opnået fra EuroQol spørgeskemaer (EQ-5D-5L) i opfølgningsperioden
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
|
|
Målinger af de estimerede omkostninger
Tidsramme: 72 måneder
|
Målinger af de estimerede omkostninger for det nationale sygesikringssystem (NHIS) i forsøgets forskellige arme
|
72 måneder
|
|
Terninger af segmenteringen af venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
|
Terninger af segmenteringen af venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
|
36 måneder
|
|
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser
Tidsramme: 36 måneder
|
Konturafstandsmålinger af segmenteringen af venstre ventrikel og ar opnået fra nye MR-sekvenser, LGE-segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
|
36 måneder
|
|
Terninger for nøjagtigheden af fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
|
Dice scores for nøjagtigheden af fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
|
36 måneder
|
|
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar
Tidsramme: 36 måneder
|
Konturafstandsmålinger af nøjagtigheden af fuldautomatisk segmentering af venstre ventrikel og ar, ved at bruge manuelt korrigeret segmentering af kardiologer/radiologer som grundsandheden
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01353-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med MR-screening
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetSkydevåbenskade | Skydevåbensikkerhed | Ejerskab af skydevåbenForenede Stater