Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til behandling af alvorlig hospitalserhvervet lungebetændelse hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype (HAP-DEX)

16. august 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Dexamethason til behandling af svær hospitalserhvervet lungebetændelse hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype, et internationalt fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Bestem effektiviteten af ​​dexamethason plus standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC til behandling af alvorlig hospitalserhvervet pneumoni hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype; Det er et internationalt fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Beaujon
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nantes, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grækenland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grækenland
        • Afsluttet
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grækenland
        • Afsluttet
        • General Hospital of Larissa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) i henhold til europæiske retningslinjer (Torres et al. Eur Respir J 2017): Sammenhæng mellem to kliniske kriterier (kropstemperatur > 38°C og purulent lungesekret), udseende af et nyt infiltrat eller ændring i et eksisterende infiltrat ved røntgen af ​​thorax og respiratorisk prøve (Sputum, AET, BAL, mini -BAL eller blind BAL) indsamlet til bakteriologisk diagnose (resultater kan afventes ved inklusion). Diagnosen HAP kan være stillet uden for intensivafdelingen, men mindst 48 timer efter hospitalsindlæggelse.
  • Sværhedsgrad defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200 under invasiv mekanisk ventilation.
  • Biologisk systemisk inflammatorisk respons defineret som CPR> 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Modtager kurativ antimikrobiel behandling for den aktuelle episode af HAP-lungebetændelse i mindre end 48 timer.
  • Informeret samtykke fra en juridisk repræsentant eller nødprocedure (når det er muligt, i henhold til national lovgivning, se nedenfor). Hvis det ikke er muligt at indhente patientens samtykke inden inklusion (komatøse patienter), vil patientens samtykke til undersøgelsens fortsættelse blive indhentet så hurtigt som det skønnes muligt.
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er enige og som er i stand til at overholde effektiv prævention i de 28 første dage af undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (serum- eller urinprøve), ammende kvinder.
  • Patient under retsbeskyttelse (inkl. under værgemål eller formynderskab).
  • Overfølsomhed over for dexamethason og overfølsomhed over for alle dets hjælpestoffer
  • Løbende administration af glukokortikoid på randomiseringstidspunktet, såsom for COVID-19-infektion, der kræver supplerende iltbehandling.
  • Svært septisk shock (norepinephrin > 0,4 ​​mikrog/kg/min og serumlaktatniveau større end 2 mmol/L) på randomiseringstidspunktet.
  • Langvarig brug af kortikosteroider med en gennemsnitlig minimumsdosis på 0,3 mg/kg/dag af prednisonækvivalent i >3 uger inden for de seneste 60 dage
  • Ukontrolleret viral (hepatitis, zona, varicella) eller systemisk svampeinfektionb
  • Immunsuppression (alvorlig lymfopeni < 750 lymfocytter/mm3, hæmatologisk cancer, aplasi, kemoterapi/strålebehandling mod cancer inden for 3 måneder før inklusion, eller lægemiddel mod transplantatafstødning). Ukontrolleret psykotisk lidelse (akut eller kronisk)
  • Patienter forventes ikke at overleve i mere end 48 timer.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dexamethason + plejestandard
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenøs for en minimal varighed på 5 dage og en maksimal varighed på 7 dage i tilfælde af vedholdenhed af ARDS -kriterier (PAO2/FIO2 -forhold <300).
  • Standard for pleje: Antimikrobiel terapi i overensstemmelse med europæiske retningslinjer. Kort fortalt intravenøs antimikrobiel terapi med det smaleste spektrum til at dække udsat risiko og/eller identificerede patogener i 7-8 dage.
Medicin: Dexamethason
Dexamethasonphosphat-injektion gives som en langsom injektion eller infusion (intravenøst ​​drop) i venerne.
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenøs i 5 dage og en maksimal varighed på 7 dage i tilfælde af persistens af ARDS -kriterier (PAO2/FiO2 -forhold <300).
  • Standard for pleje: Antimikrobiel terapi i overensstemmelse med europæiske retningslinjer. Kort fortalt intravenøs antimikrobiel terapi med det smaleste spektrum til at dække udsat risiko og/eller identificerede patogener i 7-8 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-injektion gives som en langsom injektion eller infusion (intravenøst ​​drop) i venerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved test-of-cure-besøget (TOC-besøg)
Tidsramme: Dag 8-10
Det er en hierarkisk procedure. Først vil vi teste dexamethasonoverlegenheden på den kliniske helbredelsesrate ved test-of-cure besøget realiseret 8 dage (acceptabel tidsramme Dag 8-10) efter randomisering eller ved ICU-udskrivningen (hvis det sker før).
Dag 8-10
Dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
Dødelighed af alle årsager
Måned 3, Måned 6
Hyppighed af pleural empyem på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Rate af mikrobiologisk svigt
Tidsramme: Toc 1 dags besøg
Toc 1 dags besøg
Hyppigheden af ​​tilbagefald af lungebetændelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Indlæggelsens varighed og indlæggelsesfrie dage
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hyppigheder af ikke-respiratorisk hospitalserhvervet infektion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antibiotikafri dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af invasiv mekanisk ventilation og invasiv mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Rate af SUSAR (formodet uventet alvorlig bivirkning) og AE (bivirkning)
Tidsramme: dag 28
  • Hyppighed af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
  • Rate af metaboliske bivirkninger
dag 28
Rate af mavesår
Tidsramme: dag 28
dag 28
Angst og depression blev målt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i angst og depression blev målt med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv.
måned 3, måned 6
Ændringer i subjektivt velvære med Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i subjektivt velbefindende fra M3 til M6 målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS) for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv
måned 3, måned 6
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med Short Form (SF)-36
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet med Short Form (SF)-36 skalaen for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv:
måned 3, måned 6
omkostningseffektivitetsanalysen (CEA) vil estimere et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: måned 6
Vi vil vurdere den økonomiske effektivitet af dexamethason plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling ved at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ved hjælp af QALYs (Quality-Adjusted Life-Years) som et mål for sundhedsresultater. CEA vil estimere et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ud fra et kollektivt perspektiv; ICER vil blive udtrykt som omkostninger pr. opnået QALY.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC23_0358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger