Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til behandling af alvorlig hospitalserhvervet lungebetændelse hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype (HAP-DEX)

16. august 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Dexamethason til behandling af svær hospitalserhvervet lungebetændelse hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype, et internationalt fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Bestem effektiviteten af ​​dexamethason plus standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC til behandling af alvorlig hospitalserhvervet pneumoni hos kritisk syge patienter med en proinflammatorisk fænotype; Det er et internationalt fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Beaujon
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nantes, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grækenland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grækenland
        • Afsluttet
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grækenland
        • Afsluttet
        • General Hospital of Larissa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) i henhold til europæiske retningslinjer (Torres et al. Eur Respir J 2017): Sammenhæng mellem to kliniske kriterier (kropstemperatur > 38°C og purulent lungesekret), udseende af et nyt infiltrat eller ændring i et eksisterende infiltrat ved røntgen af ​​thorax og respiratorisk prøve (Sputum, AET, BAL, mini -BAL eller blind BAL) indsamlet til bakteriologisk diagnose (resultater kan afventes ved inklusion). Diagnosen HAP kan være stillet uden for intensivafdelingen, men mindst 48 timer efter hospitalsindlæggelse.
  • Sværhedsgrad defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200 under invasiv mekanisk ventilation.
  • Biologisk systemisk inflammatorisk respons defineret som CPR> 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Modtager kurativ antimikrobiel behandling for den aktuelle episode af HAP-lungebetændelse i mindre end 48 timer.
  • Informeret samtykke fra en juridisk repræsentant eller nødprocedure (når det er muligt, i henhold til national lovgivning, se nedenfor). Hvis det ikke er muligt at indhente patientens samtykke inden inklusion (komatøse patienter), vil patientens samtykke til undersøgelsens fortsættelse blive indhentet så hurtigt som det skønnes muligt.
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er enige og som er i stand til at overholde effektiv prævention i de 28 første dage af undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (serum- eller urinprøve), ammende kvinder.
  • Patient under retsbeskyttelse (inkl. under værgemål eller formynderskab).
  • Overfølsomhed over for dexamethason og overfølsomhed over for alle dets hjælpestoffer
  • Løbende administration af glukokortikoid på randomiseringstidspunktet, såsom for COVID-19-infektion, der kræver supplerende iltbehandling.
  • Svært septisk shock (norepinephrin > 0,4 ​​mikrog/kg/min og serumlaktatniveau større end 2 mmol/L) på randomiseringstidspunktet.
  • Langvarig brug af kortikosteroider med en gennemsnitlig minimumsdosis på 0,3 mg/kg/dag af prednisonækvivalent i >3 uger inden for de seneste 60 dage
  • Ukontrolleret viral (hepatitis, zona, varicella) eller systemisk svampeinfektionb
  • Immunsuppression (alvorlig lymfopeni < 750 lymfocytter/mm3, hæmatologisk cancer, aplasi, kemoterapi/strålebehandling mod cancer inden for 3 måneder før inklusion, eller lægemiddel mod transplantatafstødning). Ukontrolleret psykotisk lidelse (akut eller kronisk)
  • Patienter forventes ikke at overleve i mere end 48 timer.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason + plejestandard
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenøs for en minimal varighed på 5 dage og en maksimal varighed på 7 dage i tilfælde af vedholdenhed af ARDS -kriterier (PAO2/FIO2 -forhold <300).
  • Standard for pleje: Antimikrobiel terapi i overensstemmelse med europæiske retningslinjer. Kort fortalt intravenøs antimikrobiel terapi med det smaleste spektrum til at dække udsat risiko og/eller identificerede patogener i 7-8 dage.
Medicin: Dexamethason
Dexamethasonphosphat-injektion gives som en langsom injektion eller infusion (intravenøst ​​drop) i venerne.
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenøs i 5 dage og en maksimal varighed på 7 dage i tilfælde af persistens af ARDS -kriterier (PAO2/FiO2 -forhold <300).
  • Standard for pleje: Antimikrobiel terapi i overensstemmelse med europæiske retningslinjer. Kort fortalt intravenøs antimikrobiel terapi med det smaleste spektrum til at dække udsat risiko og/eller identificerede patogener i 7-8 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-injektion gives som en langsom injektion eller infusion (intravenøst ​​drop) i venerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved test-of-cure-besøget (TOC-besøg)
Tidsramme: Dag 8-10
Det er en hierarkisk procedure. Først vil vi teste dexamethasonoverlegenheden på den kliniske helbredelsesrate ved test-of-cure besøget realiseret 8 dage (acceptabel tidsramme Dag 8-10) efter randomisering eller ved ICU-udskrivningen (hvis det sker før).
Dag 8-10
Dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
Dødelighed af alle årsager
Måned 3, Måned 6
Hyppighed af pleural empyem på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Rate af mikrobiologisk svigt
Tidsramme: Toc 1 dags besøg
Toc 1 dags besøg
Hyppigheden af ​​tilbagefald af lungebetændelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Indlæggelsens varighed og indlæggelsesfrie dage
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hyppigheder af ikke-respiratorisk hospitalserhvervet infektion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antibiotikafri dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af invasiv mekanisk ventilation og invasiv mekanisk ventilationsfri dage
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Rate af SUSAR (formodet uventet alvorlig bivirkning) og AE (bivirkning)
Tidsramme: dag 28
  • Hyppighed af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
  • Rate af metaboliske bivirkninger
dag 28
Rate af mavesår
Tidsramme: dag 28
dag 28
Angst og depression blev målt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i angst og depression blev målt med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv.
måned 3, måned 6
Ændringer i subjektivt velvære med Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i subjektivt velbefindende fra M3 til M6 målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS) for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv
måned 3, måned 6
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med Short Form (SF)-36
Tidsramme: måned 3, måned 6
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet med Short Form (SF)-36 skalaen for at vurdere acceptabiliteten af ​​dexamethason fra patienternes perspektiv:
måned 3, måned 6
omkostningseffektivitetsanalysen (CEA) vil estimere et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: måned 6
Vi vil vurdere den økonomiske effektivitet af dexamethason plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling ved at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ved hjælp af QALYs (Quality-Adjusted Life-Years) som et mål for sundhedsresultater. CEA vil estimere et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ud fra et kollektivt perspektiv; ICER vil blive udtrykt som omkostninger pr. opnået QALY.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner